Drew Angerer / Getty Images
Vigtigste takeaways
- USA finansierer kliniske forsøg med COVID-19-vacciner fra Moderna, AstraZeneca og Johnson & Johnson
- Moderna og AstraZeneca har allerede påbegyndt menneskelige forsøg
- De mest optimistiske fremskrivninger siger, at de første doser af en vaccine kunne være tilgængelige i efteråret
Tidligere denne måned, Anthony Fauci, MD, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), offentliggjorde den amerikanske regerings planer om at finansiere forskning til tre kandidater til en COVID-19-vaccine.
Faucis erklæring blev oprindeligt rapporteret afWall Street Journalden 10. juni med yderligere dækning fra CNN og andre større nyhedsudsendelser, da detaljerne i planen kom frem.
Meddelelsen kom lige da USA nåede en ny milepæl i COVID-19 tilfælde: over 2 millioner mennesker i USA er blevet diagnosticeret med virussen fra den første uge i juni.
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
COVID-19 kandidater til vaccine
Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er der over 140 potentielle COVID-19-vacciner i øjeblikket under udvikling i hele verden, og antallet vil sandsynligvis stige.
Mens der tilføjes flere kandidater, inkluderer de tre mulige kandidater, som USA har lovet at hjælpe med at finansiere gennem fremstilling:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Hvad det betyder for dig
Ifølge Fauci, ved hurtigsporing af finansiering og godkendelse til kliniske forsøg, har U.S.vil være på vej til at have en COVID-19 vaccine "i skala" i begyndelsen af næste år. Han håber, at mindst en af vaccinkandidaterne vil have succes med at levere 100 millioner doser inden 2021.
Moderna
Moderna er et amerikansk biotekfirma grundlagt i 2010. Virksomheden har hovedsæde i Massachusetts og er primært fokuseret på lægemiddelopdagelse og -udvikling.
Det meste af det arbejde, Moderna laver, involverer en særlig form for genetisk molekyle kaldet messenger RNA (mRNA). Disse små budbringere fortæller DNA, hvad de skal gøre. Modernas laboratorier arbejder på at fremstille mRNA, der kan sættes i vacciner og andre former for medicinsk behandling.
Hvor er vaccinen under udvikling?
Deltagerne i fase 2-forsøget modtog deres første dosis af vaccinen den 29. maj og deres anden (og sidste) dosis den 11. juni.
Fase 2 involverede 600 raske deltagere opdelt i to aldersgrupper: voksne i alderen 18 til 55 og voksne i alderen 55 og derover. Deltagerne fik enten en placebo, en dosis på 50 mikrogram (μg) af vaccinen eller en dosis på 100 μg af vaccinen.
I fase 3 planlægger Moderna at tilmelde 30.000 deltagere til et randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Ifølge selskabets pressemeddelelse vil NIAID - som er en del af National Institutes of Health (NIH) - samarbejde om retssagen.
Fase 3 forventes at starte i juli.
En vaccine kan tjene FDA-godkendelse, når den har gennemgået kliniske fase 3-studier.
Hvordan fungerer vaccinen?
Modernas vaccinkandidat, mRNA-1273, målretter mod et specifikt protein i virussen, der forårsager COVID-19 (SARS-CoV-2). Andre biotekvirksomheder har tidligere prøvet at arbejde med mRNA, men har ikke haft succes. Videnskaben om at bruge mRNA til medicinske anvendelser er stadig meget ny, og det meste af forskningen vedrører kræftbehandling.
Ved at fremstille deres eget mRNA kan forskere give molekyler specifikke retninger (kaldet kodning), som de derefter videregiver til kroppens DNA. I tilfælde af en COVID-19-vaccine er det syntetiske mRNA programmeret til at få celler i kroppen til at skabe de pigge, der findes på overfladen af SARS-CoV-2 virale proteiner. Forskere håber, at pigge, som er uskadelige på deres egne, vil fremkalde det immunrespons, der er nødvendigt for at skabe antistoffer mod SARS-CoV-2.
Piggerne giver cellerne et kronlignende udseende under et mikroskop. Sådan fik coronavirus deres navn; "corona" er latin for "krone".
AstraZeneca
AstraZeneca er et biofarmaceutisk selskab, der blev grundlagt i 1992. Det har hovedkontor i Storbritannien, men har også våben i USA og Sverige. Virksomheden arbejder med forskere fra Oxford University i England for at udvikle en COVID-19-vaccine.
Hvor er vaccinen under udvikling?
AstraZenecas vaccinkandidat, AZD1222, testes i øjeblikket hos 10.000 frivillige i Storbritannien. Fase 2/3 forsøgene begyndte i maj og er stadig i gang. Denne fase af forsøget udvides til at omfatte mennesker i forskellige aldersgrupper, inklusive børn og ældre.
Det næste planlagte trin er et fase 3-forsøg i sommer, hvor der kræves 25.000 til 30.000 frivillige.
Hvis forsøgene forbliver på det fremskyndede spor, håber AstraZeneca at begynde at sende doser af sin vaccine til Storbritannien i september og USA i oktober.
Hvordan fungerer vaccinen?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) er en rekombinant adenovirusvaccine. En svækket version af virussen, der normalt giver folk forkølelse (adenovirus) bruges til at transportere genetiske proteiner fra specifikke SARS-CoV-2 proteiner ind i kroppen, hvor det udløser et immunrespons.
De modificerede vira i vaccinen er stærke nok til at få kroppen til at reagere og opbygge immunitet, men er ikke i stand til at replikere og gøre nogen syg.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson er en af de største producenter i Amerika. Virksomheden fremstiller en række medicinske apparater, lægemidler og forbrugsvarer. Det blev grundlagt i 1886 og har hovedkontor i New Jersey.
Hvor er vaccinen under udvikling?
Johnson & Johnson annoncerede deres COVID-19-vaccinkandidat, Ad26.COV2-S, i marts 2020. Den 10. juni meddelte virksomheden, at dets fase 1 / 2a første kliniske forsøg, der oprindeligt var planlagt til september, var flyttet op til anden halvdel af juli.
Vaccineundersøgelsen - en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 1 / 2a-undersøgelse - finder sted i USA og Belgien (placeringen af et af dets datterselskaber, Janssen Pharmaceutical Companies) og involverer 1.045 frivillige.
Når resultaterne af denne fase er gennemgået, vil Johnson & Johnson være i stand til at flytte til fase 3.
Hvordan fungerer vaccinen?
Johnson & Johnsons vaccine udvikles på samme måde som sin ebolavaccine i 2019: ved at kombinere vira. COVID-19-vaccinen indeholder genetisk materiale fra det nye coronavirus såvel som et adenovirus.
Ved at bruge noget, der hedder AdVac-teknologi, skaber Johnson & Johnson en vaccine ved at fjerne et stykke af et adenoviruss genetiske sekvens og tilslutte den genetiske kode fra COVID-19. Under denne proces elimineres virusets evne til at reproducere sig selv.
Hvorfor prøve mere end en vaccine?
Når der er et presserende behov for en vaccine, er det klogt at have mere end et jern i ilden. En vaccinkandidat kan muligvis vise løfte tidligt, men hvis senere test viser, at det udgør en større risiko for mennesker end fordel, ville det sandsynligvis ikke blive godkendt til brug.
At have flere vaccinkandidater gennemgå test- og godkendelsesprocessen gør det mere sandsynligt, at mindst én vil fremstå som en sikker og effektiv mulighed for offentligheden.
I bedste fald vil der opstå flere vaccineindstillinger. I så fald ville regulerende organisationer have mulighed for at vælge den, der giver størst fordel, udgør den mindste risiko og koster mindst at producere og distribuere.
Hvordan kliniske forsøg fungerer
Før enhver potentiel vaccine kan gives til et stort antal mennesker, skal den testes grundigt for at sikre, at den fungerer, og at den er sikker.
Vaccineforskning, -udvikling og -distribution er normalt en årelang proces, men i krisetider kan tilsynsmyndigheder som Food and Drug Administration (FDA) blive enige om at fremskynde processen. Når det er sagt, at få processen til at gå hurtigere betyder ikke, at trin springes over. Der er stadig faser af test, som en vaccine skal igennem - og bestå - inden produktionen kan skaleres op og vaccinen gives til mennesker.
Hvad sker der i hver fase af et klinisk forsøg?
Hver fase af et klinisk forsøg bygger på resultaterne fra det forrige. Forskere vil normalt starte i det små og arbejde sig op for at teste en enhed eller et lægemiddel hos et stort antal mennesker. De første tests kan være i et reagensglas eller petriskål efterfulgt af forsøg med dyrefag. Derefter kan det godkendes til test hos mennesker.
For en ny vaccine vil forskere se på resultaterne af hver fase for at se, hvor godt det fungerer, og hvilke (hvis nogen) bivirkninger der opstår, og de vil også fortsætte med at afveje eventuelle risici forbundet med vaccinen mod den potentielle fordel.
Fase 1
Forskere starter med at teste vaccinen hos et lille antal raske mennesker. I fase 1 af et klinisk forsøg vil de forsøge at bestemme, hvilken dosis der er effektiv, og vil overvåge dens sikkerhed. Denne fase tager normalt flere måneder.
Fase 2
Hvis fase 1-forsøg går godt, vil forskere opskalere og teste flere mennesker i fase 2 - inklusive mennesker, der kan være i højrisikokategorier, som ældre og børn. Fase 2 kan tage alt fra et par måneder til et par år.
Fase 3
Der er normalt flere hundrede til flere tusinde frivillige i et fase 3-forsøg. I denne fase ser forskerne efter, hvor godt behandlingen fungerer, og hvilke bivirkninger eller resultater den har.
De sammenligner normalt deres behandling med behandlinger, der allerede findes for at se, hvilken der fungerer bedre og / eller har færre bivirkninger eller bivirkninger.
Fase 3 kliniske forsøg tager normalt 1 til 4 år at gennemføre, men på "fast track" varer det muligvis kun et par måneder.
Fase 4
Fase 4 kan ske efter FDA-godkendelse. Den er designet til at teste vaccinen i meget større antal mennesker (flere tusinde) over en længere periode (normalt flere år). Denne sidste fase fortæller forskere, om en behandling fungerer på lang sigt, og om den har nogen bivirkninger eller ugunstige resultater.
I hver fase af en klinisk undersøgelse skal deltagerne normalt opfylde strenge standarder for at blive involveret. Forskere ønsker at minimere risikoen for mennesker, der er enige om at være en del af undersøgelsen, men også ønsker at få en ret god repræsentation af den samlede befolkning, der er beregnet til at modtage vaccinen.
Et ord fra Verywells Medical Review Board
"Udvikling af en ny vaccine tager typisk mange år. Produkter skal gennemgås i flere faser af test, før de kan markedsføres. Dette er for at sikre, at de begge er sikre og effektive. Forskere har arbejdet døgnet rundt i flere måneder med et coronavirus. vaccine. Tre vacciner er nu klar til at blive testet i store humane forsøg i sommer. Hvis alt går godt, har vi muligvis en (eller endda tre!) vacciner i begyndelsen af 2021. " - Anju Goel, MD, MPH
