FDA anser planer om at sprede COVID-19 vaccinedoser 'for tidligt'

Yulia Reznikov / Getty

OPDATER

Fredag ​​den 8. januar godkendte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at udsætte tidspunkterne mellem doser af Pfizer og BioNTechs COVID-19-vaccine. De offentliggjorde vejledning om, at intervallet mellem begge doser kan forlænges op til 42 dage (6 uger) baseret på data fra kliniske forsøg. Det anbefalede interval er stadig 21 til 28 dage, og USA har endnu ikke annonceret planer om at forlænge tiden mellem doser.

Vigtigste takeaways

• Det Forenede Kongerige og nogle dele af Canada har frigivet planer om at rumme de anden doser af COVID-19-vaccinerne.
• Målet med det kontroversielle trin er i det mindste delvist at vaccinere så mange højrisikopatienter som muligt på kort tid.
• Sundhedsembedsmænd i USA advarer mod at tage en lignende tilgang.

Sundhedsembedsmænd i Storbritannien har frigivet en kontroversiel plan for at forsinke de anbefalede anden doser af Pfizer- og AstraZeneca COVID-19-vaccinerne i et forsøg på at vaccinere så mange mennesker med høj risiko som muligt på kort tid. Mens sundhedsembedsmænd andre steder i verden overvejer en lignende taktik, sagde Food and Drug Administration mandag, at der ikke er nok bevis til at forfølge en ændring i doseringsplanerne i USA på dette tidspunkt.

I en erklæring, der blev offentliggjort den 30. december 2020, sagde Det Forenede Kongeriges Department of Health and Social Care, at landets Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) vil fokusere på at give udsatte mennesker deres første dosis Pfizer / BioNTech og Oxford University / AstraZeneca vacciner "snarere end at give de krævede to doser på så kort tid som muligt."

Erklæringen siger, at ”alle stadig får deres anden dosis, og dette vil være inden for 12 uger efter deres første. Den anden dosis afslutter forløbet og er vigtig for længerevarende beskyttelse. ”

Grundlæggende om vaccinen COVID-19

I øjeblikket er der to COVID-19-vacciner godkendt til brug i USA: Pfizer / BioNTech-vaccinen og Moderna-vaccinen.

Begge vacciner bruger en nyere teknologi kaldet messenger RNA (mRNA). Disse vacciner virker ved at kode en del af spike-proteinet på overfladen af ​​SARS-CoV-2 (den virus, der forårsager COVID-19).

MRNA-vaccinerne bruger stykker af det kodede protein til at skabe et immunrespons, og kroppen udvikler antistoffer mod SARS-CoV-2. Til sidst eliminerer kroppen proteinet og mRNA'et, men antistofferne forbliver.

Oxford University / AstraZeneca-vaccinen, som er godkendt til brug i Storbritannien, bruger et genetisk konstrueret adenovirus - en type virus, der kan forårsage forkølelse og andre infektioner. Den ændrede virus bærer et gen til et coronavirusprotein, der er designet til at træne kroppen til at genkende og bekæmpe SARS-CoV-2.

Hvorfor du har brug for to skud

Forskning på begge vacciner har vist, at de er mest effektive, når der gives to doser.

Stanley Weiss, MD

Det er normalt klogt i medicin at forsøge at følge administrationen af ​​enhver vaccine eller medicin på samme måde som den blev undersøgt.

Stanley Weiss, MD, professor ved Rutgers New Jersey Medical School og Epidemiologisk afdeling ved Rutgers School of Public Health, fortæller Verywell, at den første dosis hjælper din krop med at lære at genkende virussen og primer dit immunsystem til at håndtere fremtidige infektioner . Det andet skud gør din krops immunrespons stærkere.

Går imod aktuelle anbefalinger

Pfizer / BioNTech anbefaler i øjeblikket, at de to doser af vaccinen gives med tre ugers mellemrum. De to doser af Oxford University / AstraZeneca-vaccinen skal gives med 28 dages mellemrum.

JCVI siger, at målet med at placere doserne i Storbritannien er at "vaccinere et større antal mennesker, der har størst risiko, beskytte dem mod sygdommen og reducere dødelighed og indlæggelse."

Gruppen siger også, at tilgangen "vil maksimere fordelene ved begge vacciner," og "vil sikre, at flere udsatte mennesker er i stand til at få en meningsfuld beskyttelse mod en vaccine i de kommende uger og måneder, reducere dødsfald og begynde at lette presset om ”landets sundhedssystem.

Hvad globale eksperter siger

British Medical Association (BMA) har sagt sig imod henstillingen og kalder det "groft uretfærdigt" over for udsatte mennesker. I en erklæring sagde BMA, at det at bede praktiserende læger om at ”booke udnævnelser af titusinder af ældre og sårbare patienter på grund af at få deres anden dosis COVID-19-vaccination om få dage, er urimelig og totalt uretfærdig, og praksis, der respekterer eksisterende aftaler, der er booket de næste par dage, bør støttes. "

BMA rapporterede også, at det har hørt fra "scoringer" af læger og ledere, der siger, at forsinkelse af fuld vaccination "vil have en frygtelig indflydelse på den følelsesmæssige trivsel hos deres mest sårbare patienter med risiko."

Foreningen er også bekymret for logistikken ved ombookning af patienter, som kan "forårsage enorme logistiske problemer for næsten alle vaccinationssteder og -praksis."

Hvad amerikanske eksperter siger

Nogle af de øverste sundhedsembedsmænd i USA har også talt imod at udsætte en anden dosis af vaccinen. ”Det ville jeg ikke være for,” sagde Anthony Fauci, MD, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases, til CNN. "Vi fortsætter med at gøre, hvad vi laver."

I et interview med Face the Nation søndag sagde Moncef Slaoui, ph.d., videnskabelig rådgiver for Operation Warp Speed, at USA overvejer at give nogle mennesker to halvdoser på 50 mikrogram hver af Moderna-vaccinen for at forsøge at få mere immunitet mod landets begrænsede vaccineforsyning. "Vi ved, at det inducerer identisk immunrespons på 100 mikrogram dosis," sagde Slaoui, "Og derfor er vi i diskussion med Moderna og med FDA."

Pushback fra FDA

FDA har skubbet tilbage. FDA-kommissær Stephen Hahn, MD og Peter Marks, ph.d. (som leder FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, der fører tilsyn med vaccinesikkerhed), sagde i en erklæring mandag, at de "har fulgt diskussionerne og nyhedsrapporterne om reduktion af antallet af doser, forlænge tidsrummet mellem doser, ændre dosis (halv dosis) eller blande og matche vacciner for at immunisere flere mennesker mod COVID-19. "

Stanley Weiss, MD

Det er et PR-mareridt at ændre vaccineplanen på dette tidspunkt.

Hahn og Marks sagde, at mens spørgsmålene er rimelige at overveje og evaluere gennem kliniske forsøg, er det på dette tidspunkt "at foreslå ændringer i FDA-godkendt dosering eller tidsplaner for disse vacciner for tidligt og ikke solidt forankret i den tilgængelige dokumentation."

I mangel af data, der understøtter ændringer i vaccineadministrationen, sagde Hanh og Marks, at dette kunne bringe folkesundheden i fare og underminere "den historiske vaccinationsindsats for at beskytte befolkningen mod COVID-19."

Bevis, effektivitet og offentlig opfattelse

Thomas Russo, MD, professor og chef for infektiøs sygdom ved universitetet i Buffalo i New York, fortæller Verywell, at han også er bekymret for, hvad ændring af vaccineplanen vil være ensbetydende med dens effektivitet. ”Hvis du strækker dig ud eller sænker doser, er der en bekymring for, at effekten vil være anderledes eller mindre holdbar,” siger Russo. ”Det er biologisk sandsynligt, at folk sandsynligvis vil være i orden, hvis de får den anden vaccine senere, men det har det ikke blevet undersøgt. ”

Weiss er enig i, at vi skal holde os til vaccineadministrationsanbefalinger, der er baseret på data om kliniske forsøg snarere end at ændre varigheden. ”Lige nu giver vi vaccinen til mennesker, der har en meget høj risiko for eksponering, såsom sundhedspersonale og ældre,” siger Weiss. “At have meget høj effekt er virkelig vigtigt for at give dem tilstrækkelig beskyttelse.

Weiss tilføjer, at dataene også er baseret på et todosisregime, der er givet i en bestemt tidsplan. "Det er normalt klogt i medicin at forsøge at følge administrationen af ​​enhver vaccine eller medicin på samme måde som den blev undersøgt."

Offentlig opfattelse er en anden bekymring. ”Vi har en opadgående kamp i USA med hensyn til at få folk vaccineret,” siger Weiss. ”Ændring af tidsplanen eller doseringen kan forstyrre den offentlige opfattelse og folk, der ønsker at få vaccinen. Det er et PR-mareridt at ændre vaccineplanen på dette tidspunkt. ”

Hvad det betyder for dig

Sundhedsembedsmænd i Storbritannien fordeler COVID-19-vaccinationer i et forsøg på at vaccinere så mange højrisikopersoner som muligt på kort tid. Mens folkesundhedsembedsmænd andre steder i verden overvejer lignende planer, skubber USA i øjeblikket tilbage mod forsinkelse af anden dosis.