CMB / Getty Images
Vigtigste takeaways
- Flere store biofarmaceutiske virksomheder lovede at sikre, at en vaccine ikke vil blive forelagt til godkendelse fra regeringen, før den er sikker og effektiv.
- Løftet ankommer midt i voksende mistillid til vaccineudviklingens tidslinje.
- Erklæringen ændrer ikke de sikkerhedsforanstaltninger, der allerede er indført for udvikling af COVID-19-vaccine.
Ni større biofarmaceutiske virksomheder lovede tirsdag kun at søge godkendelse af COVID-19-vacciner, der har vist sig at være sikre og effektive. Bevægelsen kommer i hælene på stigende bekymring for, at skubbet for en hurtigt udviklet COVID-19-vaccine er politisk motiveret.
Administrerende direktører for AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer og Sanofi underskrev løftet. De konkurrerende virksomheder inkluderer de tre førende COVID-19 vaccineindsatser, der er avanceret til kliniske forsøg på sent stadium.
”Vi, de undertegnede biofarmaceutiske virksomheder, ønsker at gøre vores igangværende forpligtelse til at udvikle og teste potentielle vacciner til COVID-19 klart i overensstemmelse med høje etiske standarder og sunde videnskabelige principper,” lyder det.
Deres erklæring siger, at sikkerheden og effekten af vacciner - herunder en vaccine til COVID-19 - gennemgås og bestemmes af regulerende organer rundt om i verden, herunder Food and Drug Administration (FDA).
”FDA har fastlagt klare retningslinjer for udvikling af COVID-19-vacciner og klare kriterier for deres potentielle godkendelse eller godkendelse i USA,” siger løftet. “FDAs vejledning og kriterier er baseret på de videnskabelige og medicinske principper, der er nødvendige for klart demonstrere sikkerheden og effekten af potentielle COVID-19 vacciner. "
Løftet forklarer videre FDAs krav til godkendelse af lovgivningen:
- Videnskabelige beviser skal komme fra store kliniske forsøg af høj kvalitet.
- Forsøg skal være observatørblindede og randomiserede.
- Der skal være et betydeligt antal deltagere fra forskellige befolkningsgrupper.
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
Baseret på vejledning fra FDA siger lægemiddelvirksomhederne, at de vil gøre følgende:
- Gør altid sikkerhed og trivsel for vaccinerede personer højeste prioritet.
- Fortsæt med at overholde høje videnskabelige og etiske standarder med hensyn til udførelse af kliniske forsøg og strenghed i fremstillingsprocesser.
- Indsend kun godkendelse eller nødbrugsgodkendelse efter påvisning af sikkerhed og effektivitet gennem en klinisk fase 3-undersøgelse, der er designet og udført til at opfylde kravene fra ekspertregulerende myndigheder såsom FDA.
- Arbejd for at sikre en tilstrækkelig forsyning og vifte af vaccineindstillinger, herunder dem der er egnede til global distribution.
Hvad det betyder for dig
Mens løftet lyder godt, ændrer det ikke nogen sikkerhedsprotokoller omkring udviklingen af en COVID-19-vaccine. Snarere bekræfter det simpelthen de biofarmaceutiske virksomheders forpligtelse til deres eksisterende standard.
Årsagen til løftet
De biofarmaceutiske virksomheder erklærede, at de mener, at dette løfte vil hjælpe med at sikre offentlighedens tillid til COVID-19-vaccinerne, der i øjeblikket gennemgår strenge videnskabelige evalueringsprocesser. Deres svar kom hurtigt, efter at præsident Donald Trump lovede at have en vaccine klar inden præsidentvalget i november.
”Du kunne få en meget stor overraskelse. Jeg er sikker på at du bliver meget glad. Men folket vil være lykkelige. Verdens folk vil være glade, ”sagde præsident Donald Trump til journalister pr. ABC News. ”Vi får en vaccine meget snart, måske endda før en meget speciel dato. Du ved, hvilken dato jeg taler om. ”
Men højtstående embedsmænd inden for folkesundhed har sagt, at det er meget usandsynligt. Moncef Slaoui, ph.d., den videnskabelige chef, der fører tilsyn med Operation Warp Speed - Trump-administrationens bestræbelser på at spore en vaccine - fortalte NPR i sidste uge, at det er "yderst usandsynligt, men ikke umuligt, at have en vaccine tilgængelig inden valget." Slaoui sagde også, at der er en "meget, meget lav chance" for, at kliniske forsøg med en vaccine vil være afsluttet inden udgangen af oktober, og at der vil være en godkendelse til nødbrug fra FDA i tide.
Anthony Fauci, MD, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases, fortalte for nylig journalister ved Research! America 2020 National Health Research Forum, at det er "usandsynligt, at vi får et endeligt svar" på en vaccine ved valget i begyndelsen af november. I stedet sagde han, at en vaccine sandsynligvis vil være klar inden "slutningen af året."
Reaktionerne fra offentligheden er blevet blandede
En ny meningsmåling fra den ikke-partisiske Kaiser Family Foundation viste, at 62% af de amerikanske respondenter er bekymrede for, at politisk pres fra Trump-administrationen vil få FDA til at skynde sig at godkende en coronavirus-vaccine uden at sikre, at den er sikker og effektiv.
Hvis en COVID-19-vaccine blev godkendt af FDA inden valget og blev stillet til rådighed og gratis for alle, der ønskede det, siger bare fire ud af ti voksne, at de ifølge vaccinen vil vaccineres.
Mange mennesker har udtrykt på sociale medier, at løftet synes unødvendigt. ”Er dette nødvendigt af en eller anden grund? Et åbenlyst ansvar, som farmaceutiske virksomheder skal overholde uden at skulle sige det? ” skrev en person på Twitter. ”Dette er lidt af en no brainer. Ingen virksomheder ønsker at være det selskab, der lægger en vaccine, der forårsager flere problemer, end den løser, ”sagde en anden.
”Det er bizart, at det at vente på bevis for sikkerhed præsenteres som nyt eller ud over rimelige forventninger. Hvorfor vildleder du offentligheden? ” en skrev. “Wow. Dette er godt, men også trist, ”svarede en anden tweeter.
Hvor vaccineforsøg står nu
Der er i øjeblikket mindst 93 prækliniske vacciner under aktiv undersøgelse hos dyr og 38 vacciner, der er i humane forsøg, ifølge The New York Times 'coronavirus vaccine tracker.
Ni af disse vacciner er i fase 3 af kliniske forsøg, som involverer omfattende test på mennesker. Tre af vaccinerne er godkendt til tidlig eller begrænset brug, herunder to fra kinesiske virksomheder og en fra et forskningsinstitut i Rusland.
AstraZenecas fase 3 COVID-19-vaccineforsøg blev for nylig stoppet, efter at en kvinde, der deltog i forsøget, udviklede neurologiske symptomer i overensstemmelse med en sjælden, men alvorlig spinal inflammatorisk lidelse kaldet tværgående myelitis, fortalte en talsmand for virksomheden ABC News. AstraZeneca sagde tidligere, at det besluttede at "sætte en pause" i sin prøveperiode for at "tillade gennemgang af sikkerhedsdata." På det tidspunkt gav virksomheden få detaljer bortset fra at sige, at en deltager havde en "uforklarlig sygdom." Der er ikke noget ord om, hvornår vaccineforsøget genoptages.
Det farmaceutiske løfte sluttede med et sidste opkald til offentlighedens tillid: ”Vi mener, at dette løfte vil hjælpe med at sikre offentlighedens tillid til den strenge videnskabelige og regulatoriske proces, hvorved COVID-19-vacciner evalueres og i sidste ende kan godkendes.”
Hvordan fungerer vacciner, nøjagtigt?
.jpg)
