En oversigt over Pfizers COVID-19 vaccine

Pfizers BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine var den første vaccine mod det nye coronavirus (COVID-19) godkendt til distribution i USA. Godkendelsen kom som en nødbrugsgodkendelse den 11. december 2020, efter at kliniske forsøg viste, at vaccinen var 95% effektiv til forebyggelse af COVID-19.

Pfizer og det tyske immunterapifirma BioNTech begyndte at arbejde sammen om COVID-19-vaccinen i marts 2020. De to virksomheder begyndte at undersøge mRNA-vacciner sammen i 2018 for at bekæmpe influenza. Kliniske forsøg med COVID-19-vaccinen begyndte i april 2020, og lovende resultater fra disse forsøg førte til, at virksomhederne søgte en tilladelse til nødbrug fra US Food and Drug Administration (FDA) i november.

Hvornår blev Pfizers vaccine officielt godkendt?

Pfizers vaccineautorisation blev udstedt den 11. december 2020. Næsten umiddelbart efter begyndte Pfizer at sende doser af vaccinen.

Hvordan det virker

Pfizer / BioNTech-vaccinen er en mRNA-vaccine, der ligner den udviklet af Moderna. Teknologien bag disse vacciner har eksisteret i omkring tre årtier og har vist løfte om at forebygge notorisk vanskelige at forebygge sygdomme som influenza og kræft. I modsætning til konventionelle vacciner, der bruger inaktiverede eller levende vira, indeholder mRNA-vacciner ingen dele af den virus, de bekæmper.

En mRNA-vaccine (messenger-ribonukleinsyre) er et enkeltstrenget molekyle, der supplerer en streng af dit DNA. Disse tråde har en speciel belægning, der kan beskytte mRNA mod kemikalier i kroppen, der kan nedbryde det og hjælpe det med at komme ind i celler.

I stedet for at udsætte kroppen for en lille mængde virus for at skabe et immunrespons, får mRNA vaccinemodtageren til at gøre proteinet af interesse. Dette inkluderer:

• Hjælper cellen med at gøre en del af det tilsatte protein, der gør COVID-19 så potent
• Undervisning af immunceller i at genkende og bekæmpe lignende spidsede proteiner

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lærer mRNA-vacciner vores celler, hvordan man laver et protein - eller endda bare et stykke af et protein. Dette udløser et immunrespons.

Hvordan blev Pfizers vaccine testet?

Det kliniske forsøg undersøgte, hvor godt to 30 mikrogram doser med 21 dages mellemrum fungerede til forebyggelse af COVID-19. Mere end 40.000 mennesker deltog i det kliniske forsøg mellem juli og november 2020 - halvdelen fik vaccinen og den anden halvdel placebo.

Hvor effektiv er det?

Pfizer-vaccinen har klaret sig meget godt i kliniske forsøg. Den effektive sats for vaccinen var 52% mellem den første og anden dosis af vaccinen, 91% en uge efter den anden dosis og 95% effektiv ud over det. Ifølge den kliniske forsøgsrapport var der ud af de 10 alvorlige COVID-19 tilfælde, der blev noteret i undersøgelsespopulationen, kun en havde modtaget vaccinen, og ni havde modtaget placebo.

Sådan får du det

Pfizer / BioNTech var klar til at starte vaccinationer kun få dage efter modtagelse af en 11. december nødbrugsgodkendelse, med de første doser, der blev givet 14. december. Indledende forsyninger af vaccinationen var stramme, men pr. 16. marts 2021 var mere end 55 millioner doser Pfizer-vaccine blev administreret i USA. Der blev desuden administreret mere end 29 millioner doser af Moderna-vaccinen.

COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.

CDC er førende vaccinationsindsats, og alle ordrer af COVID-19 vaccinen fra Pfizer - eller enhver anden producent - vil gå gennem agenturet. CDC fører også tilsyn med distributionen af ​​vacciner. CDCs rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) har fremsat henstillinger om, hvordan man prioriterer vaccineforsyning. Sundhedsarbejdere og mennesker, der bor i langvarige plejefaciliteter, var de første, der modtog den første af vaccinerne, som først var begrænset, da produktionen steg.

Vejledning om, hvem der vil modtage vacciner, og hvornår har udviklet sig, efterhånden som forsyningerne er udvidet.

Hvor mange vaccinedoser har Amerika brug for?

USA alene har en befolkning på omkring 330 millioner - hvilket betyder, at der er behov for næsten 700 millioner vaccinedoser for at vaccinere hele Amerika med to-dosis-vacciner.

Selvom der endnu ikke er få oplysninger om specifikationerne for, hvornår alle vil modtage vaccinationen, og hvor de kan få den, vil statslige og lokale sundhedsafdelinger koordinere bestræbelserne på at distribuere doser af vaccinerne, når de bliver tilgængelige. Vaccinen skal være tilgængelig både på lægekontorer og detailsteder som apoteker, der administrerer andre vacciner.

Indtil videre er tilgængeligheden af ​​vaccinen noget begrænset på grund af dens krav til kold opbevaring. Pfizer / BioNTech-vaccinen skal holdes ved ca. -70 grader Celsius. En version af vaccinen, der kan opbevares ved standardkøletemperaturer, forventes udviklet senere. Den nuværende formulering af vaccinen kan opbevares i fem dage i standardkøletemperaturer umiddelbart før administration.

Pfizer meddelte også den 19. februar, at de indsendte data til FDA, der viste, at vaccinen er stabil ved regelmæssige frysetemperaturer i to uger ud over de fem dage med standardkøling.

Alle doser købt af den amerikanske regering er gratis for dens borgere. Mens selve vaccinen er gratis, kan det anlæg eller agentur, der tilbyder vaccinen, muligvis opkræve et gebyr for administration. Folkesundhedsprogrammer og forsikringsplaner forventes at godtgøre eventuelle omkostninger forbundet med COVID-19-vaccination, og ingen kan nægtes en vaccine, hvis de ikke er i stand til at betale et vaccinationsadministrationsgebyr, ifølge CDC.

Hvem kan få Pfizer / BioNTech-vaccinen?

Pfizer / BioNTech-vaccinen har fået tilladelse til nødbrug til personer i alderen 16 år og derover. Sikkerhedsoplysninger er ikke tilgængelige endnu eller er for begrænsede for børn under 16 år, gravide kvinder og personer, der er kompromitteret. Yderligere data forventes i de kommende måneder, når yderligere forsøg er afsluttet.

Pfizer annoncerede den 18. februar 2021, at et forsøg med Pfizer-vaccinen hos gravide kvinder, som vil indskrive omkring 4.000 mennesker, begyndte at administrere doser. CDC siger, at personer, der er gravide eller immunkompromitterede, kan vælge at blive vaccineret, når doserne er ledig.

Bivirkninger og bivirkninger

Patienter, der blev indskrevet i det kliniske forsøg, blev bedt om at registrere eventuelle lokale eller systemiske reaktioner efter hver dosis af vaccinen. Mild til moderat smerte på injektionsstedet var den mest almindelige klage, hvor mindre end 1% af forsøgsgruppen rapporterede svær smerte. De fleste af de rapporterede lokale reaktioner forsvandt alene på en til to dage, ifølge rapporten.

Systemiske effekter - eller reaktioner, der påvirker hele kroppen - var mere almindelige hos deltagere i alderen 16 til 55 år end hos deltagere, der var ældre end 55 år. De mest almindelige virkninger var træthed og hovedpine. Mindre end 20% af de mennesker, der blev vaccineret, rapporterede feber efter den anden dosis.

Der var nogle få alvorlige bivirkninger under forsøget - en skulderskade fra vaccinationsadministrationen, betændelse i lymfeknuder, hjertearytmi og smerter eller prikken i lemmerne. To deltagere døde - en fra arteriel sygdom og en anden fra hjertestop, men forskere tilskrev ikke nogen af ​​disse dødsfald til selve vaccinen. Yderligere fire personer i forsøget døde, men de havde modtaget placebo, ikke vaccinen.

Hvad er bivirkninger?

Bivirkninger betragtes som medicinsk signifikante bivirkninger forårsaget af en vaccine, hvorimod en bivirkning er mere almindelig og mild reaktion. Pfizer / BioNTech vil fortsætte sikkerhedsovervågningen i yderligere to år i den indledende forsøgsgruppe for at se efter eventuelle yderligere reaktioner.

Finansiering og udvikling

Pfizer / BioNTech arbejdede sammen om vaccinen ved hjælp af en oprindelig finansiering på 1,95 milliarder dollars fra den amerikanske regering som en del af Operation Warp Speed ​​og Biomedicinsk avanceret forsknings- og udviklingsmyndighed (BARDA) - et amerikansk regeringsprogram med det formål at fremme produktionen og distribution af vacciner til bekæmpelse af COVID-19.

Ifølge Pfizer betaler midlerne for vaccinedoser, men blev ikke brugt til forskning og udvikling af vaccinen. Finansieringsaftalen berettigede den amerikanske regering til de første 100 millioner vaccinedoser, som virksomheden producerer, plus en mulighed for at købe 500 millioner flere doser derefter. Regeringen købte yderligere 200 millioner doser (100 millioner i december og 100 millioner i februar), hvilket bragte det samlede til 300 millioner doser bestilt fra Pfizer til en samlet pris på omkring $ 6 mia.