En oversigt over Moderna COVID-19 vaccinen

Da tilfælde af hidtil ukendt coronavirus (COVID-19) stiger i en forudsagt vinterstigning, er et antal vacciner undervejs for at hjælpe med at bringe en stopper for pandemien. En af disse er Modernas vaccine, kaldet mRNA-1273. Modernas vaccine er den anden vaccine, der modtager nødbrugsgodkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Moderna, et amerikansk bioteknologivirksomhed med base i Cambridge, Massachusetts, begyndte at udvikle sin vaccine i januar 2020. Virksomheden arbejdede sammen med National Institutes of Health (NIH) for at færdiggøre gensekventering for virussen og begyndte at arbejde på at udvikle vaccinen kort tid efter.

Den første batch af vaccinen blev udviklet i begyndelsen af ​​februar - kun 25 dage efter, at genet blev sekventeret. Den første dosis af vaccinen blev givet i marts 2020 i et klinisk fase 1-forsøg, og de tidlige forsøg viste lovende resultater. I midten af ​​året modtog Moderna finansiering og hurtige reguleringsgodtgørelser for at hjælpe med at bevæge udviklingen videre.

Mens en vaccine oprindeligt ikke var forventet i 18 måneder eller mere, betød den nye udvikling, at Moderna kunne levere millioner af doser meget hurtigere. I august 2020 bestilte den amerikanske regering 100 millioner doser af vaccinen - selvom den endnu ikke var godkendt til brug, og i november blev resultaterne af det kliniske fase 1-forsøg offentliggjort.

I december blev resultater fra fase 3 kliniske forsøg offentliggjort, og USA bestilte yderligere 100 millioner doser.

Hvornår blev Modernas vaccine officielt godkendt?

Amerikanske sundhedstjenestemænd udstedte Modernas vaccine en akut brugstilladelse den 18. december for voksne 18 år og derover, hvilket gør den til den anden vaccine, der modtager betegnelsen fra amerikanske sundhedsmyndigheder på en uge.

Hvordan det virker

Moderna-vaccinen er en mRNA-vaccine, der ligner den udviklet af Pfizer. Teknologien bag disse vacciner har eksisteret i cirka tre årtier og vist løfte om at forebygge notorisk vanskelige at forebygge sygdomme - endda kræft. I modsætning til konventionelle vacciner, der bruger inaktiverede eller levende vira, er mRNA-vacciner ikke-infektiøse og indeholder ingen dele af den virus, de bekæmper. Dette gør mRNA-vacciner sikrere for visse populationer.

En mRNA-vaccine (messenger-ribonukleinsyre) er et enkeltstrenget molekyle, der supplerer en streng af dit DNA. Disse tråde har en speciel belægning, der kan beskytte mRNA mod kemikalier i kroppen, der kan nedbryde det og hjælpe det med at komme ind i muskelceller.

I stedet for at udsætte kroppen for en lille mængde virus for at skabe et immunrespons, får mRNA vaccinemodtageren til at gøre proteinet af interesse. Dette inkluderer:

• Hjælper cellen med at gøre en del af det tilsatte protein, der gør COVID-19 så potent
• Undervisning af immunceller i at genkende og bekæmpe lignende spidsede proteiner

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lærer mRNA-vacciner vores celler, hvordan man laver et protein - eller endda bare et stykke af et protein. Dette udløser et immunrespons.

Modernas vaccine blev oprindeligt testet hos voksne i alderen 18 til 55. Fase 1-studiet undersøgte tre forskellige doser - 25-, 100- og 250-mikrogram - givet to gange med 28 dages mellemrum. Ved fase 3-forsøget nulstillede Moderna en todosisformel på 100 mikrogram hver, givet i to doser med cirka fire ugers mellemrum.

Hvordan blev Modernas vaccine testet?

Modernas fase 3-forsøg testede en to-dosis vaccine (hver 100 mikrogram, givet med 28 dages mellemrum) hos voksne i alderen 18 år og derover. Forsøget havde mere end 30.000 deltagere, herunder ca. 7.500 voksne i alderen 65 år og ældre og mere end 5.000 voksne i alderen 18 til 64 år med risikofaktorer for svær sygdom fra COVID-19.

Hvor effektiv er det?

Forskere, der gennemførte forsøgene, var i stand til at teste, hvor effektiv vaccinen er til at skabe antistoffer og neutralisere responser med tests, der bruger kropsvæsker som blod eller urin for at se, om antistoffer mod en bestemt virus kan findes. Disse tests inkluderer:

• ELISA (enzym-bundet immunosorbent assay) test
• PsVNA (pseudotype lentivirus reporter neutraliseringsanalyse med infektionsrunde)
• PRNT (plaque-reduktion neutraliseringstest)

Antistofniveauer fra disse tests blev sammenlignet med dem, der blev fundet hos mennesker, der var kommet sig efter COVID-19-infektioner. Undersøgelsen undersøgte svar fra andre immunceller, ligesom T-celler, også.

Efter den første vaccinationsrunde i formlerne på 100 mikrogram og 250 mikrogram i fase 1-studiet svarede antistofresponserne til det mediale niveau af immunitet hos dem, der var kommet sig efter og havde naturlig immunitet efter en COVID-19-infektion.

Andre immunitetstest, som PsVNA, viste ringe respons efter den første dosis. Efter de anden doser var antistof og andre immunresponser dog stærke blandt vaccinationsgruppen - når niveauer, der var tæt på dem med de højeste immunresponser hos dem, der var kommet sig efter COVID-19.

Immunsvar udviklede sig inden for cirka to uger efter den første dosis ifølge forsøgsrapporten, men var meget stærkere efter den anden dosis.

Præcis hvor effektiv er det?

Modernas vaccine har vist sig i forsøg at være meget effektiv - forebyggelse af COVID-19 hos 94,1% af de mennesker, der er indskrevet i fase 3 klinisk forsøg. Derudover synes vaccinen at have bred effektivitet med succesrater, der er konsistente på tværs af forskellige alders-, race-, etnicitets- og kønsgrupper.

Levetiden for disse vacciner er endnu ikke klar, men lederne af forsøget siger, at de fortsætter med at indsamle blodprøver fra studiegruppen for at kontrollere immunitet i det første år efter vaccination. Tidligere genererer vira i de samme virusfamilier ikke langvarige immunresponser, bemærker forsøgsrapporten.

Hvornår vil den være tilgængelig?

Moderna modtog godkendelse til nødbrug fra FDA til sin vaccine den 18. december.

Distribution kan være lidt nemmere for Moderna end Pfizer, da vaccinen kan opbevares ved standard køleskabstemperaturer i 30 dage eller nedfryses ved ca. -20 grader Celsius i seks måneder. Pfizer-vaccinen skal opbevares ved meget koldere temperaturer.

For så vidt angår omkostningerne, meddelte Moderna under en intern konferencekaldelse i august, at vaccinen kunne koste mellem $ 32 og $ 37 pr. Dosis, men de endelige priser kan ændre sig, når den værste af pandemien er forbi.

Ifølge CDC vil doser af de vacciner, der er købt af den amerikanske regering, dog være gratis for borgere.

Ud over de 200 millioner doser, der allerede er bestilt af den amerikanske regering, har den mulighed for at købe 300 millioner mere.

Den 26. januar havde Moderna leveret 30,4 millioner doser til USA, og 10,1 af disse doser var blevet administreret ifølge virksomheden. Moderna meddelte også, at det er på vej til at levere 100 millioner doser til USA inden udgangen af ​​marts og de yderligere 100 millioner doser inden udgangen af ​​juni.

Virksomheden har også indgået aftaler om at levere vaccinen til flere andre lande, herunder:

• Den Europæiske Union: 80 millioner startdoser med mulighed for yderligere 80 millioner doser
• Japan: 50 millioner doser
• Canada: 40 millioner doser med mulighed for yderligere 16 millioner
• Schweiz: 7,5 millioner doser
• Storbritannien: 7 millioner doser
• Israel: 6 millioner doser

En række andre lande har også afgivet ordrer hos virksomheden ifølge Moderna, men antallet af bestilte doser blev ikke oplyst.

Mens selve vaccinen vil være gratis, hvis den købes af regeringen, kan der blive opkrævet gebyrer af vaccineudbydere, der administrerer vaccinen. Kompensationsprogrammer for disse administrative omkostninger skal være tilgængelige gennem både offentlige og private forsikringsplaner samt gennem Health Resources and Services Administration's Provider Relief Fund for personer uden offentlig eller privat sundhedsforsikring.

COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.

Hvem kan få Moderna-vaccinen?

Nu hvor vacciner er på vej, bliver spørgsmålet, hvem der får dem, og hvornår? CDC forventede begrænset forsyning i den indledende fase af vaccinationsprogrammet, og anbefalinger til, hvem der skulle modtage vaccinen først, blev fremsat af CDCs rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) i december 2020 baseret på tidligere vejledning fra National Academies of Sciences, Engineering og medicin.

Med hensyn til ordren besluttede føderale sundhedsembedsmænd, at sundhedspersonale og mennesker, der bor i langvarige plejefaciliteter, skulle være de første til at modtage den første af vaccinerne, som først var begrænset, da produktionen ramper op.

Ifølge CDC er der mere end 18 millioner sundhedsudbydere i USA, og omkring 1,3 millioner amerikanere bor i langvarige plejefaciliteter. Hver af disse mennesker skulle hidtil modtage to doser af de bedste vaccinekandidater, i alt næsten 40 millioner doser, der er nødvendige for den indledende fase af vaccinationen. CDC vurderer, at det vil tage flere måneder, inden udbuddet af vacciner indhenter efterspørgsel.

Vejledning om, hvem der vil modtage vaccinen, og hvornår vil blive besluttet, når forsyninger bliver tilgængelige. USA alene har en befolkning på ca. 330 millioner - hvilket betyder, at der er brug for næsten 700 millioner vaccinedoser for at vaccinere hele Amerika, da andre vacciner følger en dosis på to vacciner.

Selvom der endnu ikke er få oplysninger om specifikationerne for, hvornår alle vil modtage vaccinationen, og hvor de kan få den, vil statslige og lokale sundhedsafdelinger koordinere bestræbelserne på at distribuere doser af vaccinerne, når de bliver tilgængelige. Vaccinen skal være tilgængelig både på lægekontorer og detailsteder som apoteker, der administrerer andre vacciner.

Moderna-vaccinen gives i to doser med 28 dages mellemrum. CDC anbefaler, at den anden dosis gives så tæt på de 28 dage som muligt, men alligevel giver en fire-dages afdragsfri periode, når den kan gives lidt tidligere, og tillader, at den anden dosis gives inden for 42 dage efter den første dosis i tilfælde hvor vinduet med 28 dage ikke er muligt.

Hvornår kan børn få vaccinen?

Børn modtager først ikke vaccinen, da forsøg kun er udført på voksne. Moderna begyndte at rekruttere deltagere til et klinisk forsøg hos 12- til 17-årige i december. Forsøg for yngre børn er stadig i planlægningsfasen. Børn og teenagere kan muligvis modtage vaccinen senere i 2021.

Bivirkninger og bivirkninger

Folk, der deltog i undersøgelsen, blev bedt om at registrere eventuelle reaktioner på vaccinen, enten til det område, hvor vaccinen blev injiceret, eller som de generelt oplevede. Smerter på det sted, hvor vaccinen blev injiceret og generel træthed var de mest almindelige bivirkninger i fase 3-studiet.

Systemiske effekter er reaktioner, der påvirker hele kroppen, og hovedpine og træthed toppede listen og var mest almindelige i vaccinegruppen. Mindre end 20% af de mennesker, der blev vaccineret, rapporterer feber efter den anden dosis.

Lokale effekter påvirker derimod kun et lille, begrænset område. Den mest almindelige effekt i denne kategori var smerter på injektionsstedet.

Sværhedsgraden af ​​reaktioner steg med den anden dosis af vaccinen. Få reaktioner blev vurderet som svære med den første dosis af vaccinen, men flere blev vurderet som svære efter den anden dosis. De mest almindelige reaktioner rapporteret af deltagere efter den anden dosis af vaccinen var:

• Smerter ved injektionsstedet
• Træthed
• Hovedpine
• Muskelsmerter
• Kuldegysninger
• Ledsmerter

Kvalme eller opkastning, feber, røde eller hævede områder på injektionsstedet og hævede eller forstørrede lymfeknuder blev også rapporteret.

Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger var den samme for placebo- og vaccinegrupperne (0,6%) og indikerede ingen sikkerhedsmæssige bekymringer. Der var heller ingen tegn på vaccineassoceret forbedret luftvejssygdom i forsøgene. Tidligere vacciner til coronavirus til veterinær brug og dyremodeller har ført til åndedrætsproblemer relateret til vaccination.

Mere observation vil blive udført på studiegrupperne, når tiden går, og der planlægges flere undersøgelser af specielle populationer, som børn.

Finansiering og udvikling

Moderna arbejdede med National Institutes of Health og US Department of Health and Human Services for at udvikle sin vaccine. Virksomheden modtog omkring 1,6 mia. $ I føderal finansiering gennem Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - et amerikansk regeringsprogram, der arbejder for at fremskynde fremstillingen og distributionen af ​​vacciner til bekæmpelse af COVID-19. Den amerikanske regering udnyttede sin mulighed for yderligere 100 millioner doser fra Moderna for omkring $ 1,68 mia.