FDA godkender antiinflammatorisk medicin Baricitinib til behandling med COVID-19

Morsa Images / Getty Images

Vigtigste takeaways

• Antiinflammatorisk lægemiddel baricitinib, som i øjeblikket er godkendt til brug til patienter med reumatoid arthritis, fik FDA godkendelse til nødbrug (EUA) til behandling af COVID-19 sammen med remdesivir.
• En undersøgelse fra september viste, at det antiinflammatoriske lægemiddel baricitinib forkortede hospitalsophold for COVID-19-patienter om dagen.

På torsdag udstedte Food and Drug Administration (FDA) en nødbrugsgodkendelse til det antiinflammatoriske lægemiddel baricitinib til behandling af COVID-19 i kombination med antiviralt lægemiddel remdesivir. Remdesivir opnåede fuld FDA-godkendelse til behandling af indlagte patienter med COVID-19 i oktober.

Denne seneste EUA gælder for patienter med enten mistanke om eller bekræftet COVID-19, herunder:

• Hospitaliserede voksne
• Børn i alderen 2 år og derover, som har brug for supplerende ilt, invasiv mekanisk ventilation eller iltning af ekstrakorporal membran (ECMO)

Mens remdesivir skal administreres intravenøst, tages baricitinib som en oral tablet. Sidstnævnte er en januskinase (JAK) -hæmmer, en type lægemiddel, der blokerer reaktionen fra enzymer, der forårsager betændelse og autoimmunitet.

Forskning offentliggjort i september viser, at baricitinib og remdesivir sammen reducerer patienternes gennemsnitlige hospitalsophold med en dag sammenlignet med behandling med remdesivir alene. Resultaterne blev annonceret af Eli Lilly og Company, der fremstiller baricitinib, den 14. september.

Undersøgelsen på 1.000 personer, sponsoreret af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), blev gennemført i USA, Europa, Latinamerika og Japan og omfattede patienter, der var indlagt på hospitalet med COVID-19, som havde mindst en forhøjet markør for betændelse og tegn på lungebetændelse, men krævede ikke mekanisk ventilation, da undersøgelsen startede.

Alle deltagere i undersøgelsen fik remdesivir, som er meget udbredt hos indlagte COVID-19 patienter, og nogle fik også fire milligram (mg) baricitinib. Patienter, der fik baricitinib, kom sig nok til at blive frigivet fra hospitalet i gennemsnit en dag hurtigere end dem, der kun fik remdesivir.

"Der er et presserende behov for at identificere COVID-19-behandlinger, og vi vil fortsætte med at arbejde med NIAID for at forstå disse data og de næste skridt til baricitinibs rolle," fortsætter Patrik Jonsson, Lilly Senior Vice President og præsident for Lilly Bio-Medicines, sagde i en pressemeddelelse.

Hvad det betyder for dig

Takket være denne tilladelse til nødbrug kan baricitinib blive en anden medicin, som læger bruger til at hjælpe med at behandle COVID-19 hos indlagte patienter.

Baricitinib Basics

Baricitinib er ikke et nyt lægemiddel - stoffet Eli Lilly fremstilles og markedsføres under navnet Olumiant. Det er godkendt i mere end 70 lande, inklusive USA, til behandling af moderat til svær leddegigt.

Reumatoid arthritis er en autoimmun lidelse, der får immunforsvaret til at overreagere og angribe sunde leddvæv i kroppen, siger National Institutes of Health (NIH). I COVID-19 kan et hyperaktivt immunrespons kendt som en cytokinstorm forårsage alvorlige helbredskomplikationer for patienter. "Dette lægemiddel kan mildne cytokinstormen," fortæller Rajeev Fernando, MD, en smitsom ekspert i New York, Verywell.

I betragtning af at baricitinib allerede er godkendt til behandling af reumatoid arthritis, ”kan læger bruge det,” fortæller Jamie Alan, ph.d., assisterende professor i farmakologi og toksikologi ved Michigan State University, Verywell. Men hvis en læge i øjeblikket bruger baricitinib til behandling af en COVID-19-patient, vil det blive betragtet som en "off-label" anvendelse.

Baricitinib leveres med en sort boksadvarsel i henhold til FDA om potentielle alvorlige bivirkninger, herunder risikoen for infektioner som tuberkulose, og bakterier, svampe og virusinfektioner. Nogle patienter behandlet med lægemidlet har også udviklet lymfom og potentielt dødelig blodpropper.

Læger bruger allerede antiinflammatoriske midler

Mange indlagte COVID-19-patienter behandles i øjeblikket med en kombination af remdesivir og kortikosteroid dexamethason, som er en antiinflammatorisk medicin, siger Watkins. Men det er uklart, hvor meget antiinflammatoriske midler der hjælper med COVID-19.

En antiinflammatorisk medicin som baricitinib blokerer inflammatoriske veje, siger Alan, som kan hjælpe med at forhindre en cytokinstorm. Men Watkins siger, at juryen stadig er ude af, hvor meget antiinflammatorisk medicin der faktisk opnås, når de bruges til behandling af COVID-19.

”Det er kontroversielt, fordi det menneskelige immunsystem er ekstremt kompliceret,” siger han. "Nylige undersøgelser, der brugte andre midler til at blokere for cytokinstorm, har ikke fundet meget klinisk fordel."

Hurtigere gendannelsestid gør en forskel

Hurtigere restitutionstid, selv med kun en dag, kan gøre en forskel for COVID-19-patienter. Ifølge Richard Watkins, MD, en infektiøs læge og professor i intern medicin ved det nordøstlige Ohio Medical University, kan patienter, der løslades en dag tidligt, forvente reducerede hospitalsudgifter og færre risici forbundet med at blive indlagt, som hospitalsindkøbte infektioner.

Alan siger, at der er sekundære faktorer, der også kan hjælpe patienter. ”Hvis nogen er tæt på at miste deres job på grund af at blive indlagt på hospitalet og ikke har tilstrækkelig fri tid, så gør en dag en enorm forskel,” siger hun.

Hurtigere opsving er også gavnligt for et allerede overbelastet sundhedssystem. ”En seng åbner sig hurtigere,” siger Alan.