Novavax er et Maryland-baseret bioteknologisk firma, der tager en traditionel tilgang til at udvikle en vaccine mod coronavirus sygdommen 2019 (COVID-19). Virksomheden startede et fase 3-forsøg med sin vaccinkandidat, NVX-CoV2373, i Det Forenede Kongerige i september og et andet fase 3-forsøg i USA og Mexico i december. Disse to forsøg på sent stadium vil tilsammen tilsammen tilsammen omkring 45.000 deltagere.
Selvom dette sætter Novavax bag sine konkurrenter, viser de første resultater af vaccineundersøgelserne lovende.
zoranm / Getty ImagesHvordan det virker
Novavax-vaccinen bruger et specialfremstillet piggprotein, der efterligner det naturlige piggprotein i det nye coronavirus. Novavax har i årevis arbejdet med at udvikle sin rekombinante nanopartikelteknologi og skabte den første COVID-19-vaccine ved hjælp af denne metode i foråret. Om sommeren viste tidlige kliniske forsøg, at vaccinen syntes at være sikker, og mere avancerede forsøg gik ind i planlægningsfasen i USA og andre lande.
To-dosis vaccinen fungerer ved at indføre et protein, der beder om et antistofrespons, som blokerer evnen hos fremtidigt coronavirus til at binde til humane celler og forhindre infektion. Proteinet kombineres med Novavax's Matrix-M-adjuvans, hvilket er vigtigt for at forbedre immunresponset fremkaldt af proteinantigenet.
Hvor effektiv er det?
Tidlige vaccineforsøgsresultater offentliggjort af Novavax afslørede et stærkt antistofrespons på vaccinen hos dyr. I august 2020 viste tidlige forsøg med mennesker stærke antistofresponser uden alvorlige bivirkninger og få bivirkninger.
I slutningen af januar meddelte Novavax, at en foreløbig analyse af data fra dets britiske fase 3-forsøg viste, at vaccinen var 89,3% effektiv og omfattede beskyttelse mod den britiske variant B.1.1.7. Virksomheden meddelte også, at vaccinen var 60% effektiv i et klinisk fase 2b-forsøg i Sydafrika og omfattede beskyttelse mod den sydafrikanske variant B.1.351.
Resultater fra alle kliniske forsøg på sent stadium forventes i 2021.
I Novavax's forsøg vil deltagerne ikke blive direkte udsat for virussen, men i stedet vil forskere anvende en naturlig infektionsmetode. Udfordringen vil så være at afgøre, om vaccinen eller andre beskyttelsesforanstaltninger som maskering eller social distancering tilbyder mest beskyttelse.
Hvornår vil den være tilgængelig?
Novavax's vaccinkandidat skaber stor interesse, fordi data fra tidlige dyreforsøg viste, at det var yderst effektivt til at forhindre replikation af coronavirus i næsepassagerne. Det er en vigtig udvikling for COVID-vacciner, da det kan hjælpe med at reducere både infektions- og transmissionshastigheder . Selv om dette endnu ikke er fastslået i menneskelige studier.
Novavax står dog bag sine konkurrenter, når det kommer til kliniske forsøg, så selvom det fortsætter med at klare sig godt i forsøg, er vaccinen muligvis ikke tilgængelig før slutningen af 2021. Virksomheden har endnu ikke offentliggjort nogen estimater for distributionsdatoer. Virksomheden selv står også over for en betydelig udfordring, da 2019 var et vanskeligt år for Novavax.Videnskabmagasinet rapporterede, at virksomheden solgte nogle af sine produktionsfaciliteter og er nødt til at stole på flere entreprenører til at fremstille mange af sine vacciner. Dette kan resultere i en forsinkelse i produktionen.
Der er endnu ikke givet nogen oplysninger om prisen på vaccinen.
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
Hvem kan få Novavax-vaccinen?
Ligesom andre COVID-19-vaccinkandidater er Novavax-vaccinen testet hos voksne i alderen 18 år og derover. Virksomheden har ikke leveret opdateringer om forsøg med børn og teenagere. Der er endnu ikke givet oplysninger om bekymringer for bestemte grupper.
Uanset studiegruppepopulationer vil der i vid udstrækning være en lovgivningsmæssig beslutning truffet af Food and Drug Administration (FDA), der kan få COVID-vacciner. Kvalificering under distribution bestemmes derefter på statsniveau og af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
CDC fører vaccinationsindsatsen, og alle ordrer på COVID-19-vaccinen, uanset producent, vil gå gennem agenturet. CDC fører også tilsyn med distributionen af vacciner. CDCs rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) har fremsat henstillinger om, hvordan man prioriterer vaccineforsyning.
Sundhedsarbejdere og mennesker, der bor i langvarige plejefaciliteter, var de første til at modtage de godkendte COVID-19-vacciner. Ifølge CDC er der mere end 18 millioner sundhedsarbejdere i USA, og ca. 1,3 millioner amerikanere bor i langvarige plejefaciliteter. Hver af disse mennesker skal have to doser af de godkendte vacciner indtil nu.
CDC vurderede, at det vil tage flere måneder, før levering af vacciner indhenter efterspørgslen. Vejledning om, hvem der vil modtage vaccinen, og hvornår vil blive besluttet, når forsyninger bliver tilgængelige. De Forenede Stater alene har en befolkning på ca. 330 millioner - hvilket betyder, at der er brug for næsten 700 millioner vaccinedoser for at vaccinere hele Amerika, hvis andre vacciner følger en dosis på to vacciner.
Selvom der kun er lidt information om specifikationerne for, hvornår alle vil modtage vaccinerne, og hvor de kan få den, vil statslige og lokale sundhedsafdelinger koordinere bestræbelserne på at distribuere doser af vaccinerne, når de bliver tilgængelige. Vaccinen skal være tilgængelig både på lægekontorer og detailsteder som apoteker, der administrerer andre vacciner.
Når vaccinen er tilgængelig, er doser købt af den amerikanske regering gratis for dens borgere. Mens selve vaccinen er gratis, kan det anlæg eller agentur, der tilbyder vaccinen, muligvis opkræve et gebyr for administration. Folkesundhedsprogrammer og forsikringsplaner forventes at godtgøre patienter for eventuelle omkostninger forbundet med COVID-19-vaccination, men der er endnu ikke gjort nogen oplysninger tilgængelige.
Bivirkninger og bivirkninger
Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger i tidlige forsøg med Novavax-vaccinen, men mere information vil være tilgængelig, efter at forsøgsresultaterne i det sene stadium er offentliggjort. I fase 3 forekom bivirkninger "ved lave niveauer og var afbalanceret mellem vaccine- og placebogrupper." ifølge Novavax.
Finansiering og udvikling
Novavax er tildelt mere end 2 milliarder dollars globalt for sine bestræbelser på at udvikle en COVID-19-vaccine med 1,6 milliarder dollars fra den amerikanske regering alene. De amerikanske midler blev givet som en del af Operation Warp Speed og fra Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA er et program, der falder ind under US Department of Health and Human Services. Dette program og Operation Warp Speed har forsøgt at fremskynde, hvor hurtigt vacciner til bekæmpelse af COVID-19 kan udvikles og godkendes til brug.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
