FDA godkender det første injicerbare lægemiddel til HIV-behandling

Karl Tapales / Getty Images

Vigtigste takeaways

• FDA har godkendt et injicerbart lægemiddel, Cabenuva, til behandling af hiv hos voksne.
• Cabenuva administreres en gang om måneden i form af et skud. Det repræsenterer et alternativ til de nuværende orale lægemiddelregimer, der kræver en pille, tages hver dag.
• Læger og forskere forventer, at Cabenuva vil have bred appel.

Folk, der har brug for behandling af HIV, kan nu vælge månedlige skud frem for daglige piller. Den 21. januar godkendte Food and Drug Administration (FDA) Cabenuva, et lægemiddel, der kan injiceres, fremstillet af medicinalfirmaet ViiV Healthcare, til behandling af virussen hos voksne.

Nyhederne følger offentliggørelsen af ​​forskning, der tyder på, at Cabenuva er lige så effektiv som oral medicin i øjeblikket til rådighed til at holde viral belastning lav og symptomer under kontrol.

”At have denne behandling tilgængelig for nogle patienter giver et alternativ til håndtering af denne kroniske tilstand,” sagde John Farley, MD, MPH, direktør for Office of Infectious Diseases i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemeddelelse.

Hvad det betyder for dig

Hvis du er hiv-positiv, har du nu en bredere vifte af behandlingsmuligheder, der har potentialet til at forenkle din medicinbehandling og beskytte dit privatliv. Kontakt din læge for at lære mere om dine behandlingsmuligheder.

Cabenuva kan potentielt hjælpe med at forhindre hiv

Cabenuva består af cabotegravir og rilpivirin. Den førstnævnte er ifølge Paul Volberding, MD, professor i epidemiologi og biostatistik ved University of California San Francisco School of Medicine, en integrasehæmmer; sidstnævnte er en ikke-nukleosid revers-transkriptaseinhibitor (NNRTI).

Både integrasehæmmere og NNRTI'er er klasser af lægemidler, der forhindrer HIV i at replikere i cellerne, hvilket forhindrer dets forsøg på overtagelse af immunsystemet.

Cabotegravir, ligesom Cabenuva selv, ejes af ViiV Healthcare; rilpivirin ejes derimod af Janssen Pharmaceuticals.

"HIV-behandling kræver mindst to lægemidler fra forskellige klasser for at være effektive og undgå lægemiddelresistens," derfor er kombinationen, fortæller Volberding Verywell.

To fase 3-studier i 2019, de kliniske studier ATLAS og FLAIR, viste, at Cabenuva var sikkert såvel som effektivt hos voksne, der allerede var undertrykt virologisk, hvilket betyder, at de havde færre end 50 hiv-kopier pr. Milliliter blod. Nyere undersøgelser viser, at cabotegravir alene øgede beskyttelsen mod hiv-infektion hos udsatte kvinder.

Cabotegravir skal endnu ikke godkendes til HIV-forebyggelse, fordi "dataene er ret nye, mens dataene om virkningerne af [cabotegravir] på [HIV] -behandlingen har eksisteret i et stykke tid", Jonathan Appelbaum, MD, professor i intern medicin og direktør for klinisk videnskab ved Florida State University College of Medicine, fortæller Verywell. Han forventer dog, at ViiV Healthcare vil ansøge om godkendelse af denne behandling relativt snart.

En velkomstinnovation inden for hiv-behandling

Da Cabenuva blev forelagt FDA til gennemgang for første gang i 2019 (den blev derefter afvist på grund af bekymring om kemi, fremstilling og kontroller), modtog den status som hurtig track og prioritetsanmeldelse, betegnelser, der støder på den foran Det blev sandsynligvis fremskyndet, fordi hiv og aids stadig forårsager hundreder af tusinder af dødsfald om året på verdensplan.

”FDA har forsøgt at være meget lydhør over for hiv," siger Volberding. "Dette skyldes til dels aktivist pres. HIV-epidemien er naturligvis stadig et forfærdeligt problem, så det giver mening at godkende nye stoffer hurtigt. "

Det føderale agentur godkendte Vocabria, en oral (tablet) formulering af cabotegravir sammen med Cabenuva. Vocabria er beregnet til at blive taget i kombination med Edurant, en oral formulering af rilpivirin, der fik godkendelse i 2011, i en måned inden start af Cabenuva. for at "sikre, at medicinen tolereres godt", ifølge pressemeddelelsen.

Nogle af de 1.182 hiv-positive voksne, der deltog i ATLAS- og FLAIR-forsøgene, rapporterede milde bivirkninger, herunder:

• Feber
• Kvalme
• Hovedpine
• Træthed
• Svimmelhed
• Søvnforstyrrelser
• Muskuloskeletale smerter
• Hudreaktioner på injektionsstedet

Cabenuva forventes at være populær

Hvis resultaterne af ATLAS- og FLAIR-forsøgene er nogen indikation, vil Cabenuva have bred appel. Der er mange grunde til, at tolv skud om året måske foretrækkes frem for 365 piller om året, fortæller Appelbaum Verywell. Det mest åbenlyse er måske den lette overholdelse.

”Hvis du er nødt til at tage noget hver dag resten af ​​dit liv, vil du til tider glemme det, og så ved vi også, at disse stoffer ikke virker, hvis de ikke tages,” siger han. ”Så hvis du bare går en gang om måneden til dit skud, så ved vi, at du vil være her, du vil have det godt, dit blodniveau vil være okay, og din virus vil være under kontrol. "

Der kan også være psykologisk trøst i medicin mindre end mere. Som Appelbaum påpeger, er der stadig et socialt stigma forbundet med at være hiv-positiv.

“Hvis du tager en daglig pille eller en pille mere end en gang om dagen, hver gang du tager den, bliver du lidt mindet om den sygdom, du har," siger han. "Og så jeg tror, ​​at patienter føler, 'Hej, jeg går ind en gang om måneden, får min injektion, og jeg behøver ikke tænke på hiv i den næste måned.' "

Derudover kan det være stressende eller endda farligt for mennesker med hiv at tage deres medicin omkring andre. ”De bor muligvis hos en værelseskammerat, eller de kan være i et forhold, hvor de ikke har det godt med at afsløre deres status, så de behøver ikke bekymre sig om at holde piller [hvis de er berettigede til Cabenuva] - de kunne bare gå til apoteket eller til udbyderen og få deres injektion, ”siger Appelbaum.

Siden vi har modtaget FDA-godkendelse, vil ViiV Healthcare ansøge om en ændring af Cabenuvas etiket. Ændringen vil betyde, at patienter kun skal modtage seks skud om året sammenlignet med 12. ViiV Healthcare har ifølge Appelbaum data, der antyder, at man injicerer Cabenuva hver otte uge, eller hver anden måned, er lige så effektiv som at injicere den hver fjerde uge, eller månedlige.