Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Vigtigste takeaways
- FDA udstedte tilladelse til nødbrug til Regenerons monoklonale antistoffer - casirivimab og imdevimab - til behandling af COVID-19.
- Behandlingen er kun godkendt til personer med milde til moderate COVID-19 infektioner, ikke nogen, der er indlagt på hospitalet.
- Antistofferne skal administreres sammen via IV.
- Præsident Trump modtog disse antistoffer under sin COVID-19-infektion.
Fredag den 21. november godkendte Food and Drug Administration (FDA) brugen af Regenerons monoklonale antistofcocktail til behandling af COVID-19. Lægemidlet, der kaldes REGN-COV2, er det samme som præsident Trump modtog efter at være blevet diagnosticeret med COVID-19 i begyndelsen af oktober.
Mens præsident Trump blev indlagt på hospitalet for hans tilfælde af COVID-19, er den nylige FDA-nødbrugsgodkendelse (EUA) ikke beregnet til folk, der allerede er på hospitalet med sygdommen eller får iltbehandling på grund af det. Ifølge FDA er antistofferne i øjeblikket godkendt til behandling af mild til moderat COVID-19 og kan administreres til:
- Voksne, inklusive voksne over 65 år med kroniske tilstande
- Pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg (88 pund)
For at være berettiget til REGN-COV2-behandling siger FDA, at patienter skal have en positiv SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, teste og være i høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19.
En nødbrugsgodkendelse er forskellig fra en godkendelse.FDA udsteder en EUA, når der er tilstrækkelig videnskabelig dokumentation til, at et lægemiddel har mere fordel end risiko i en nødsituation.
Hvad er der i stoffet?
Regenerons antistofcocktail består af to forskellige monoklonale antistoffer, casirivimab og imdevimab. FDA EUA kræver, at begge administreres sammen via intravenøs (IV) infusion.
Et monoklonalt antistof er en laboratoriefremstillet klon af en bestemt moderimmuncelle beregnet til at bekæmpe infektion i kroppen. Casirivimab og imdevimab virker ved at blokere spikesproteinet fra SARS-CoV-2 virtus fra at binde til receptorer i humane celler.
For at fremstille disse antistoffer i et laboratorium vurderede Regneron-forskere antistoffer fra mennesker, der var kommet sig efter COVID-19 såvel som humane antistoffer produceret af mus. Gad vide hvordan det fungerer? Forskerne bruger mus, der er blevet genetisk modificeret til at have et humant immunsystem.
Hvordan får du det?
FDA-godkendelsen siger, at REGN-COV2 skal administreres via en IV, men det er ikke indiceret til hospitaliserede COVID-19-patienter. Dette stiller spørgsmålet: Hvordan kan du modtage en IV uden for en hospitalsindstilling?
"Indikationen for at give disse antistoffer til personer, der ikke / er endnu ikke indlagt på hospitalet, giver bestemt nogle logistiske udfordringer," fortæller Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, grundlægger og direktør for PharmacyTechScholar.com, til Verywell via e-mail. Han siger, at casirivimab / imdevimab-kombinationen ideelt set kunne administreres lige hos din primærplejepersonale. Imidlertid er de fleste PCP-kontorer ikke oprettet til at give IV-infusionsterapi.
"Dette kræver politikker, procedurer og uddannet sundhedspersonale," siger han. "Det er en særlig vanskelig tid for disse fremgangsmåder at etablere disse processer, når så mange fremgangsmåder er blevet forstyrret af COVID-19."
I sidste ende afhænger den måde, antistoffer administreres på, sandsynligvis på hvor du bor.
"Jeg tror, du vil se en betydelig forskel i, hvor disse lægemidler gives hovedsageligt baseret på, hvordan lokale sundhedsøkosystemer er designet over hele landet," siger Emmel. "I områder med veletablerede sundhedssystemer kan du muligvis se en koordineret indsats for at henvise patienter til et lokalt akutvæsen eller et hospitalbaseret ambulant infusionscenter for at modtage behandling."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Du vil se en betydelig forskel i, hvor disse lægemidler gives hovedsageligt baseret på, hvordan lokale sundhedsøkosystemer er designet over hele landet.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel forventer, at brugen af antistofbehandlinger i mere landlige områder vil være helt anderledes.
"Du kan muligvis se lavere optagelse af disse behandlinger på grund af de logistiske udfordringer, eller flere udbydere, der leder patienter til skadestuer," siger han.
I tilfælde af at patienter med milde til moderate COVID-19 symptomer sendes til hospitalet for at modtage antistofbehandling, siger Jason Reed, PharmD, at det sandsynligvis vil blive sendt til hospitalets infusionsbehandlingsfaciliteter.
"Disse faciliteter er bedst egnet til at håndtere denne type monoklonale antistoffer, der skal blandes omhyggeligt og håndteres forsigtigt under administration," fortæller Reed, grundlægger af BestRxForSavings.com, til Verywell via e-mail. "Det krævede udstyr findes allerede i infusionsbehandlingscentre. Mange ambulante patienter kommer allerede ind i disse faciliteter og kan let adskilles fra andre."
Reed tilføjer, at næsten alle hospitaler har en slags infusionsbehandlingsfacilitet. "Nogle hospitaler ejer mere end et infusionsbehandlingscenter, og mange har steder, der er placeret i samfundet og ikke direkte på hospitalets campus," siger han.
I nogle tilfælde kan rejsesygeplejersker muligvis administrere IV-infusioner hjemme hos patienter. "Dette er en god mulighed, især for en person, der har mild eller moderat COIVD-19 og har brug for at isolere alligevel," siger Reed.
Hvor effektiv er det?
Data viser, at kombinationen af casirivimab og imdevimab kan reducere viral belastning - mængden af SARS-CoV-2, der cirkulerer i en persons blod. Et klinisk forsøg med 799 ikke-indlagte voksne med milde til moderate COVID-19 symptomer viste, at behandling med REGN-COV2 førte til en større reduktion af virusbelastningen efter syv dage sammenlignet med behandling med placebo.
Blandt patienter, der anses for at have en høj risiko for sygdomsprogression, fortsatte kun 3% af de mennesker, der blev behandlet med REGN-COV2, på hospitalet eller besøg skadestuen sammenlignet med 9% af de mennesker, der blev behandlet med placebo.
.jpg)
