Halfdark / Getty Images
Vigtigste takeaways
- Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) forventedes at udstede vejledning i august om en lov, der tillod OTC-høreapparater, men COVID-19-pandemien forsinkede reaktionen.
- I en artikel offentliggjort iNew England Journal of Medicine,eksperter opfordrer FDA til at prioritere frigivelse af vejledningen om OTC-høreapparater.
En artikel iNew England Journal of Medicineopfordrer den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) til at gennemføre en lov fra 2017, der gør det muligt at sælge høreapparater i håndkøb (OTC) - en proces, der er forsinket af COVID-19-pandemien.
Artiklen blev offentliggjort efter et notat fra 13. november skrevet af senatorer Chuck Grassley (R-Iowa) og Elizabeth Warren (D-Mass), der opfordrede agenturet til at prioritere frigivelse af vejledningen.
Loven gav FDA tre år til at foreslå regler, der regulerer OTC-hørelse for voksne med mild til moderat hørehæmning. Reglerne blev ikke frigivet, og FDA citerede afbrydelser forårsaget af COVID-19-pandemien.
En besked til FDA
”Som medicinske udbydere værdsætter vi fuldt ud den indvirkning COVID-19-pandemien har haft på alle sektorer inden for sundhedsvæsenet. Denne passivitet for OTC-høreapparater efterlader imidlertid millioner af amerikanere uden de nødvendige enheder, som de blev lovet, og vil drage fordel af gennem implementeringen af denne lov, ”Kevin
Franck, ph.d., professor ved Harvard Medical School-afdelingen for otolaryngology-Head and Neck Surgery, sagde i NEJM-kommentaren.
Frank fortsatte og skrev: "Vi opfordrer FDA til at gøre OTC-høreapparater til en prioritet for det amerikanske folk og tage fat på den øredøvende stilhed, der er sket, siden den føderale regering hørte opkaldet fra advokater og udsendte et lovgivningsmandat for over tre år siden."
FDA regulerer kun receptpligtige høreapparater; det regulerer ikke personlige lydforstærkningsprodukter (PSAP'er), som kan købes OTC.
Høreapparater er beregnet til at bruges til behandling af høretab, som er en medicinsk tilstand. PSAP'er er ikke beregnet til at blive brugt til medicinske tilstande, ifølge American Academy of Audiology (AAA).
Du kan få en PSAP uden at gå til en audiolog. Enhederne kan dog ikke markedsføres som værende i stand til at hjælpe med høretab. Audiologer kan ifølge AAA sælge PSAP'er.
Ifølge National Institute for Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) ville OTC-høreapparater blive reguleret som medicinsk udstyr under FDA.
Fordele ved OTC-høreapparater
Franck bemærker, at tilgængeliggørelse af OTC-høreapparater kan føre til prisnedsættelser såvel som innovation, og at branchen "har været relativt isoleret fra konkurrence på grund af konsolidering blandt producenter, statslige licenslove, der begrænser kommerciel distribution og lodret integration blandt producenter og distributører."
Ubehandlet høretab har været forbundet med angst, depression, demens, fald og nedsat mobilitet. NIDCD siger, at kun en ud af fire voksne, der kunne have gavn af høreapparater, faktisk har brugt dem.
På sit websted udtaler NIDCD, at "at gøre høreapparater mere tilgængelige og overkommelige er en prioritet for folkesundheden, især da antallet af ældre voksne i USA fortsætter med at vokse."
Tidslinje for OTC-høreapparater
FDA's foreslåede regel skulle være den 18. august 2020. Den endelige regel forventedes inden for seks måneder efter kommentarperiodens afslutning.
Franck fortæller Verywell, at han mener, at FDA vil frigive vejledning inden årets udgang. ”Jeg tror, at arbejdet blev forsinket på grund af COVID og nogle juridiske kompleksiteter omkring forebyggelse af statslige regler,” siger han.
Når de foreslåede regler er indført, og kommentarperioden udløber, gennemgår FDA kommentarerne og frigiver vejledning til producenterne. Derefter har producenterne brug for tid til at få godkendelse af deres produkter. "Vi er sandsynligvis omkring et år væk fra tilgængelighed af enheder," siger Franck.
Fordele og udfordringer
En undersøgelse fra 2018 undersøgte fordele og ulemper ved direkte-til-forbruger høreapparater (DCHD).
Mens undersøgelsen bemærkede positive resultater fra eksisterende forskning, identificerede den også mange udfordringer omkring enhedsindstillinger, leveringsmetodvariabler, forsøgsdata, langsigtede enhedsresultater og klinikersupport.
Få OTC-høreapparater
Franck forklarer, at OTC-høreapparater har hardware, der svarer til receptpligtige høreapparater, "men hardware vil være mere begrænset til lavere output end receptpligtige høreapparater."
OTC-høreapparater vil også have brugergrænseflader, der er designet til at lade bæreren justere enhedens fysiske pasform inde i øret såvel som enhedens akustiske pasform (hvordan det behandler lyd i henhold til individets høretab).
Enhedsemballagen er designet til selvbrug, men vil guide brugeren til at søge klinisk hjælp, når det er nødvendigt. Virksomheder, der sælger OTC-enheder, vil have kundeservice til at håndtere enhedsproblemer.
Franck bemærker, at forsikring muligvis ikke dækker OTC-høreapparater, men folk kan muligvis bruge sundhedssparekonti til at foretage købet. ”Forbrugermarkedet kan gøre det mere sandsynligt for forsikringsselskaber at kun dække professionelle høreapparater til patienter med mere alvorlige høretab,” siger han.
Hvad det betyder for dig
Hvis du har høretab, kan du drage fordel af et høreapparat. Hvis FDA giver den nødvendige vejledning, kan du muligvis snart få en over-the-counter på dit lokale apotek i stedet for at skulle gå til en audiolog.
.jpg)
