Hvad man skal vide om Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) er et injektionsmiddel, der ordineres til voksne og børn fra 12 år og derover, der har eosinofil astma - en sjælden form for astma, hvor niveauer af hvide blodlegemer kaldet eosinofiler er unormalt høje. Fasenra, et menneskeskabt monoklonalt antistof, virker på immunsystemet for at hjælpe med at bringe eosinofiler under kontrol, hvilket reducerer risikoen for alvorlige astmaanfald såvel som kronisk bihulebetændelse og næsepolypper.

Fasenra bruges løbende som en tilføjelse til standardterapier. Selvom det er effektivt, er Fasenra dyrt og kan forårsage bivirkninger. Der er ingen generisk tilgængelig i USA.

Anvendelser

I november 2017 godkendte Food and Drug Administration (FDA) Fasenra som en supplerende behandling for svær eosinofil astma.

Eosinofil astma er en form for astma, hvor overproduktion af eosinofiler kan forstærke betændelse i luftvejene og forårsage vævsskader. Sammenlignet med ikke-eosinofil astma, hvor inflammation i høj grad udløses af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofil, er eosinofil astma typisk mere alvorlig og sværere at kontrollere.

Eosinofiler forårsager betændelse, når de degranulerer (brydes fra hinanden) og frigiver giftige forbindelser i blodet. De er påvirket af en præinflammatorisk forbindelse kendt som interleukin-5 (IL-5), der binder til blodcellen og tilskynder til degranulering.

Fasenra virker ved at blokere IL-5-receptorer på eosinofiler og derved forhindre denne proces. Ud over at være et monoklonalt antistof klassificeres Fasenra som både en IL-5-antagonist og et biologisk lægemiddel (dvs. det er lavet af levende celler snarere end kemikalier).

Fasenra bruges ikke til behandling af astmaanfald, men snarere til at opretholde kontrol med luftvejsinflammation og hyperresponsivitet. Målet er at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angreb.

En undersøgelse fra 2017 offentliggjort iNew England Journal of Medicinekonkluderede, at Fasenra taget hver otte uge reducerede antallet af astmaanfald med 70% og mindskede behovet for orale steroidlægemidler, der ofte tages af mennesker med svær astma.

Der er to andre IL-5-antagonister, der anvendes til behandling af svær eosinofil astma: Cinqair (reslizumab), godkendt til voksne over 18 år, og Nucala (mepolizumab), godkendt til voksne og børn 6 og derover.

Off-label brug

I september 2019 fik Fasenra status som sjældne lægemidler af FDA til behandling af eosinofil øsofagitis, en kronisk inflammatorisk immunforstyrrelse, der påvirker spiserøret (fodringsrør). Orphan drug status er en klassifikation, hvor FDA anerkender fordelene ved et bestemt lægemiddel og giver producenten skattefradrag for at tilskynde til klinisk forskning.

Forældreløs lægemiddelstatus betegner ikke stoffet som hverken sikkert eller effektivt. Alligevel er nogle læger begyndt at udforske Fasenra til behandling af eosinofil esophagitis forbundet med svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Før du tager det

Fasenra er kun godkendt til behandling af svær eosinofil astma, og din læge bliver derfor nødt til at bekræfte, at du har denne lidelse, før du ordinerer den til dig. De vil gøre dette ved hjælp af test, der måler niveauet af eosinofiler i luftvejene i lungerne.

Der er to tests, der ofte bruges til dette, hvoraf den første er langt mere præcis:

• Bronkialbiopsi, hvor et område er indsat i din næse eller hals for at klemme en vævsprøve og / eller opsamle væsker fra luftvejene
• Sputuminduktionstest, hvor du bliver bedt om at hoste en prøve af slim til evaluering i laboratoriet

Blodprøver kan også bestilles, men et højt eosinofiltal i blodet indikerer ikke nødvendigvis et højt eosinofiltal i luftvejene.

Alvorligheden af ​​eosinofil astma bestemmes delvist af antallet af angreb, du har om ugen, hvor ofte du har brug for en redningsinhalator pr. Uge, hyppigheden af ​​natteangreb og antallet af gange om året, du har brug for intravenøse steroider til behandling af astma nødsituation.

Ud over symptomer og medicinbrug kan alvorlig astma diagnosticeres, hvis din tvangsudåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er mindre end 60% af den forventede værdi for din alder og køn.

Forholdsregler og kontraindikationer

Den eneste absolutte kontraindikation til brug af Fasenra er en kendt allergi over for benralizumab eller en anden ingrediens i injektionen.

Fordi eosinofiler har til opgave at rense parasitter fra kroppen, skal mennesker med parasitære orme (helminter) behandles med bredspektrede antiparasitiske lægemidler som benzimidazoler, før Fasenra startes.

Virkningerne af Fasenra under graviditet er ukendte. Selvom dyreforsøg ikke har vist tegn på fosterskader, er monoklonale antistoffer i stand til at trænge ind i moderkagen i tredje trimester af graviditeten (skønt deres virkning på et ufødt barn stadig er ukendt). Det vides heller ikke, om benralizumab kan overføres i modermælk.

Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du tale med din læge for fuldt ud at afveje fordele og risici ved behandling med Fasenra i dit tilfælde.

Dosering

Fasenra fås som en fyldt engangssprøjte. Hver injektion indeholder 30 milligram (mg) benralizumab pr. Dosis på 30 milliliter (ml). Der er også Fasenra autoinjektorpenne, der indeholder den samme mængde benralizumab pr. 30 ml dosis.

Den anbefalede dosis Fasenra er den samme for voksne og børn 12 og derover:

• En induktionsdosis ("loading") på 30 mg / ml hver fjerde uge for de første tre doser
• En vedligeholdelsesdosis på 30 mg / ml derefter hver otte uge

Sådan tages og opbevares

Fasenra leveres ved subkutan injektion (hvilket betyder en injektion under huden). De første injektioner kan gives på lægens kontor, primært for at lære dig, hvordan du selv administrerer skuddet. Når du først har fået fat i det, kan du give skuddet til dig selv eller dit barn derhjemme.

Fasenra skal opbevares i køleskabet ved mellem 36 og 46 grader F (men aldrig frosset). Det skal fjernes 30 minutter, før det er tid til at bruge det til at bringe det til stuetemperatur.

Selvom konstant køling er ideel, kan Fasenra opbevares ved stuetemperatur (op til 77 grader F) i op til 14 dage (men ikke længere), hvis du rejser eller er hjemmefra.

Fasenra-opløsning kan enten være klar eller have en let opaliserende eller gullig tone. Brug ikke Fasenra, hvis det er mørkt eller misfarvet.

Kontroller altid udløbsdatoen, inden du bruger en Fasenra-sprøjte eller autoinjektor, og kassér ethvert produkt, der er udløbet.

Sådan bruges den fyldte Fasenra-sprøjte:

1. Fjern sprøjten fra emballagen ved at tage fat i sprøjtekroppen, ikke stemplet. Du kan se små bobler i opløsningen; dette er normalt. Udsæt ikke luftbobler, før du injicerer medicinen .
2. Tør injektionsstedet (overarm, lår eller mave) med en spritserviet.
3. Fjern nåledækslet umiddelbart inden injektionen. Rør ikke ved nålen.
4. Klem forsigtigt huden på injektionsstedet.
5. Indsæt nålen i huden, og tryk stemplet helt ned.
6. Vedligeholdelse af tryk på stemplet, fjern nålen fra huden.
7. Når du har frigivet stemplet, trækkes nålen ind i sprøjten.
8. Tryk på en vatpind eller vatpind på injektionsstedet, hvis der er blødning. Du kan placere en klæbende bandage på stedet, hvis du vil.

Sådan bruges Fasenra autoinjektor pen:

1. Fjern pennen fra emballagen.
2. Tør injektionsstedet (overarm, lår eller mave) med en spritserviet.
3. Fjern det grønne nålehætte lige før brug uden at røre ved nålen.
4. Klem huden på injektionsstedet.
5. Hold pennen i en 90 graders vinkel og skub nålen ind i huden.
6. Hold i 15 sekunder. Pennen leverer automatisk dosen.
7. Løft nålen lige ud af huden. Nålebeskyttelsen glider automatisk ned og dækker nålen.
8. Brug en vatpind eller vatpind til at stoppe blødning, hvis nogen. Dæk med et klæbende bandage, hvis det ønskes.

Bortskaffelse

Kassér ethvert udgået eller brugt produkt ved at placere det i en skarp beholder, som - når den er fyldt - kan bortskaffes ordentligt på en række forskellige måder, f.eks. På indsamlingssteder (f.eks. Hospitaler, apoteker, sundhedsafdelinger), speciel lokalvalg ups og andre.

Anbring aldrig Fasenra, brugt eller ej, i dit almindelige skraldespand.

For at finde ud af mere om nogle lokale bortskaffelsesmuligheder i dit område, skal du besøge SafeNeedleDisposal.org.

Bivirkninger

Som med ethvert lægemiddel kan Fasenra forårsage bivirkninger. Nogle er relativt milde og har tendens til at løse, når kroppen tilpasser sig den. Andre kan være alvorlige og gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen.

At tage ethvert lægemiddel i lang tid kan give anledning til bekymring over bivirkninger relateret til brugsvarighed. Undersøgelser har vist, at Fasenra er sikkert efter tre års brug, og det formodes at være sikkert langt ud over dette.

Almindelige bivirkninger af Fasenra (påvirker 3% eller flere af brugerne) inkluderer:

• Smerter på injektionsstedet, normalt milde
• Hovedpine
• Feber, normalt mild
• Ondt i halsen
• Overfølsomhed over for lægemidler

I sjældne tilfælde kan en overfølsom reaktion blive alvorlig og udløse en potentielt livstruende, helkropsallergi kendt som anafylaksi. Hvis den ikke behandles med det samme, kan anafylaksi føre til chok, koma, allergisk kvælning, hjerte- eller åndedrætssvigt og død.

Hvornår skal man ringe til 911

Ring til 911, eller søg akutbehandling, hvis du oplever et af følgende symptomer efter at have taget en dosis Fasenra:

• Elveblest eller udslæt
• Stakåndet
• Hvæsende vejrtrækning
• Svimmelhed eller svimmelhed
• Hurtig hjerterytme
• Hjertebank
• Mavesmerter
• Opkast
• Diarré
• Hævelse i ansigt, tunge eller hals
• En følelse af forestående undergang

Advarsler og interaktioner

Undersøgelser har vist, at 52% af mennesker på Fasenra ikke længere har brug for orale kortikosteroidmedicin (steroid) medicin efter otte ugers brug.

Så gavnlig som denne effekt er, bør du aldrig stoppe orale steroider brat, selvom du ikke længere har brug for dem. Dette kan føre til en binyrekrise, hvor niveauet af kortisol (det hormon, som kortikosteroider efterligner) endnu ikke er genoprettet. Dette kan føre til høj feber, kvalme, opkastning, hurtig puls, dehydrering, forvirring og koma.

For at undgå dette bør dosis af kortikosteroider gradvis tilspidses under opsyn af en læge. Afhængig af dosis og brugsvarighed kan den tilspidsede proces vare i uger eller måneder.

Fasenra er et monoklonalt antistof genereret fra levende celler, og kroppen reagerer på det som det ville normale antistoffer. Fordi Fasenra ikke ændrer, hvordan kroppen normalt fungerer, ser det ikke ud til at interferere med andre lægemidler eller forårsage lægemiddelinteraktioner.

Et ord fra Verywell

Fasenra er et vigtigt lægemiddel for mennesker med eosinofil astma, der ikke er i stand til at kontrollere symptomer med standardmedicinsk behandling. Fordi det fungerer anderledes end Cinqair og Nucula - som knytter sig til IL-5 snarere end til eosinofiler - ser det ud til at være mere effektivt.

En bemærkelsesværdig ulempe: Fasenra er dyrere end nogen af ​​de andre for IL-5-antagonister (ca. $ 5.000 versus $ 3.000 pr. Dosis). Der er et Fasenra-patienthjælpsprogram, der kan reducere dine out-of-pocket-udgifter til $ 0, hvis du er kvalificeret.