Food and Drug Administration godkendte brugen af antidepressiva Prozac (fluoxetin) som en behandling til børn og unge i alderen 7 til 17 år med depression (major depressiv lidelse) eller tvangslidelse (OCD) i 2003.
Den nye indikation fulgte undersøgelser, der viste, at Prozac var sikkert og effektivt for børn med disse lidelser. Men bare fordi en medicin ikke er FDA-godkendt, betyder det ikke, at den ikke er sikker. Det betyder simpelthen, at det lægemiddelfirma, der fremstiller stoffet, ikke har ansøgt FDA om godkendelse. Prozac var blevet brugt sikkert hos voksne siden 1987.
Hero Images / Getty ImagesOff-label ordination i pædiatri
Mange lægemidler er ikke FDA-godkendt til brug hos børn, men bruges stadig "off-label", hvilket betyder at de bruges til børn yngre end den godkendte alder eller til andre forhold, som de endnu ikke er godkendt til. Ifølge American Academy of Pediatrics mangler faktisk tre fjerdedele af de receptpligtige lægemidler, der i øjeblikket markedsføres i USA, pædiatrisk brugsinformation. '
Dette betyder dog ikke, at det ikke er sikkert at bruge disse lægemidler. Når en læge beslutter at anvende en 'off-label' medicin, skal den træffe denne beslutning 'baseret på sund videnskabelig dokumentation, ekspert medicinsk vurdering eller offentliggjort litteratur.' Det er ikke som om din læge eksperimenterer med dit barn.
Brug af albuterol til behandling af børn med astma er et godt eksempel på sikker 'off-label' brug af et lægemiddel. Selvom det almindeligt anvendes til spædbørn og småbørn, er albuterol kun FDA-godkendt til brug hos børn over 2 år. Mange andre astmainhalatorer, såsom Dulera og Advair, er kun FDA-godkendt til brug hos børn over fire år.
Så hvorfor bruges disse lægemidler, hvis de ikke er FDA-godkendt?
I tilfælde af disse astmamedicin er der ingen anden medicin at bruge, og disse lægemidler er blevet brugt så meget, de menes at være sikre, og undersøgelser har vist, at de virker. Og alternativet, ikke behandling eller forebyggelse af børns astmasymptomer, ville ikke være acceptabelt.
Det samme gælder for depression og andre psykiske problemer, som desværre er almindelige hos børn og sommetider kræver receptpligtige lægemidler uden for etiketten.
Vi ser dog flere FDA-godkendte lægemidler til børn med psykiske problemer, herunder:
- Lexapro (escitalopram) børn (12 år og derover) med depression
- Luvox (fluvoxamine) børn (8-17) med OCD
- Zoloft (sertralin) børn (6-17) med OCD
- Lithium-børn (12 og derover) med bipolar
- Orap (pimozide) børn (12 og derover) med Tourettes lidelse
- Risperdal (risperidon) autistiske børn (5 og derover)
Andre lægemidler, som lithium, zyprexa (olanzapin), seroquel (quetiapin) og abilify (aripiprazol) og godkendt til børn med bipolar lidelse eller skizofreni.
Hvordan ved du, om dit barn har fået ordineret en 'off-label' medicin?
Du kan spørge din læge eller apotek eller bare kontrollere indlægssedlen (PI), der fulgte med medicinen. I PI skal du kigge efter et afsnit kaldet 'Indikationer og anvendelse' eller 'Pædiatrisk brug' og se, hvilke aldre der er anført. Husk, at bare fordi dit barn er yngre end den anførte alder, betyder det ikke, at medicinen ikke er sikker, og du skal ikke stoppe den uden at tale med din læge.
Ulemper ved 'Off-label' medicinbrug
En stor ulempe er, at læger undertiden skal estimere doseringen for at give yngre børn baseret på den almindeligt anvendte dosis til ældre børn og voksne. Dette kan føre til, at børn får for meget eller for lidt medicin.
En anden ulempe er, at hvis din læge ikke har det godt med at bruge stoffer 'off-label', så får dit barn muligvis ikke den bedste tilgængelige behandling. Din læge bruger muligvis en ældre medicin med flere bivirkninger, eller dit barn modtager muligvis ikke nogen medicin.
Pediatric Drug Rule blev indført af FDA for at forsøge at få lægemiddelvirksomheder til at teste deres medicin hos børn. The Best Pharmaceuticals for Children Act fungerer også 'for at forbedre sikkerheden og effekten af lægemidler til børn.' Forhåbentlig vil de føre til, at flere stoffer testes og godkendes til brug hos børn, så de ikke længere skal bruges off-label.
.jpg)
