Hvad man skal vide om Zeposia (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) er en oral medicin ordineret til forebyggelse af multipel sklerose (MS) tilbagefald. Multipel sklerose (MS) er en kronisk demyeliniserende neurologisk sygdom, der opstår, når immunsystemet angriber den beskyttende dækning omkring neuroner i centralnervesystemet.

En del af en klasse med lægemidler kaldet sphingosin 1-phosphatreceptor (S1PR) modulatorer, Zeposia forhindrer overskydende hvide blodlegemer i at forlade kroppens lymfeknuder for at reducere den skade, de kan forårsage.

Zeposia blev godkendt af US Food and Drug Administration i 2020. Det er en sygdomsmodificerende terapi (DMT) og tages med en vedligeholdelsesdosis på 0,92 milligram (mg) pr. Dag.

Mark Hunt / Getty Images

Anvendelser

Zeposia er godkendt til behandling af:

• Klinisk isoleret syndrom (CIS): Defineret som den første episode af neurologiske symptomer, der varer mindst 24 timer, for mange mennesker er CIS den første MS-episode.
• Tilbagefald-remitterende multipel sklerose (RRMS): Den mest almindelige form for MS, hvor perioder med øgede symptomer forekommer intermitterende mellem perioder med minimale sygdomseffekter.
• Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS): En type MS med tilbagevendende episoder og en ophobning af sygdomseffekter efter hvert tilbagefald.

Før du tager det

Inden din læge ordinerer Zeposia, skal du have test for at bekræfte din MS-diagnose og test for at sikre, at du sikkert kan tage denne medicin.

Test, du muligvis har brug for, inkluderer:

• Komplet blodtælling (CBC): Dette testpanel bestemmer blodets cellulære sammensætning, herunder størrelsen og koncentrationen af ​​røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Dine læger vil være særlig opmærksomme på dine lymfocytter, en type hvide blodlegemer, der kan hæves, når du har en infektion.
• Elektrokardiogram (EKG): Denne ikke-invasive diagnostiske test undersøger hjerteaktivitet for at afgøre, om der er nogen underliggende problemer, der kan kontraindicere at tage Zeposia.
• Leverfunktionstest: Da dette lægemiddel kan beskadige leveren, skal der udføres test af leverenzymniveauer og bilirubin, før behandlingen påbegyndes.
• Oftalmisk vurdering: Synsforstyrrelser er ofte et symptom på MS. I disse tilfælde udfører læger en fuldstændig evaluering af den indre overflade eller fundus i øjet.
• Vurdering af medicin: Din læge skal evaluere alle de lægemidler, du tager i øjeblikket for at sikre, at der ikke er nogen farlige interaktioner.
• Blodprøvning: For at vurdere, om en person er ordentligt vaccineret mod varicella-zoster-virus (VZV) - den slags, der forårsager skoldkopper og helvedesild - kan der udføres blodprøver. Hvis du ikke er blevet vaccineret mod varicella-zoster, anbefales vaccination mindst en måned, før du begynder at tage denne medicin.

Forholdsregler og kontraindikationer

På grund af dets virkninger er Zeposia muligvis ikke sikkert for nogle mennesker. Der er flere tilstande og faktorer, der kontraindiserer brugen af ​​dette stof:

• Nylige hjerteproblemer: Dette inkluderer en historie med hjerteanfald (myokardieinfarkt), ustabil angina, hjertesvigt, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste seks måneder.
• Aktuelle hjerteproblemer: Hvis du har en tilstand, der påvirker din hjerterytme, såsom anden eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blok, syg sinus syndrom eller sino-atriel blok, kan du muligvis kun bruge Zeposia, hvis du har en pacemaker.
• Søvnapnø: Denne åndedrætsforstyrrelse er karakteriseret ved høj snorken og utilstrækkelig iltniveauer om natten. Zeposia er ikke sikkert for dem med svær, ubehandlet søvnapnø.
• Brug af monoaminoxidase (MAO) -hæmmende lægemidler: Antidepressiva af MAO-typen, såsom Marplan (isocarboxazid), Nardil (phenelzin) og Parnate (tranylcypromin), er kontraindiceret med Zeposia.

På grund af dets virkninger på kroppen og interaktioner med anden medicin kan Zeposia tages med forsigtighed, hvis du har visse tilstande.

Disse inkluderer:

• Aktiv infektion: Da Zeposia undertrykker immunforsvaret, reducerer det din krops evne til at bekæmpe infektioner. Hvis du har en aktiv infektion, skal du behandles, før du begynder behandling med Zeposia.
• Cryptococcal meningitis: En svampeinfektion, der påvirker hjernen, cryptococcal meningitis er alvorligt invaliderende og kan føre til døden. Hvis du tager Zeposia, kan dine læger muligvis stoppe med at tage det, hvis du udvikler denne infektion.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Dette er en meget alvorlig virusinfektion, der påvirker regioner i hele hjernen. Det er præget af muskelsvaghed på den ene eller begge sider af kroppen, nedsat koordination, sløret syn, forvirring eller hukommelsestab og andre symptomer. Din behandling vil blive afbrudt, hvis du udvikler PML.
• Manglende vaccinationer: Da Zeposia påvirker immunforsvaret, skal patienter, der ikke har fået opdaterede vaccinationer, få dem mindst fire uger inden behandlingsstart. Effekten af ​​vacciner kan også blive påvirket, når de tages inden for tre måneder efter dit behandlingsforløb. Levende svækkede vacciner bør undgås under behandling med Zeposia og i tre måneder efter, at behandlingen er stoppet.
• Hjerteproblemer: Dem med en historie med hjertesygdomme, hjerteanfald, hjertesvigt, ikke-styret hypertension (højt blodtryk) og andre tilstande er måske ikke også gode kandidater til Zeposia. Hvis det ordineres til dig, vil dine læger overvåge din hjertefunktion under hele din behandling med Zeposia.
• Leversygdom: En historie med leversygdom kan disponere for leverskader fra Zeposia.
• Fosterrisiko: Der har ikke været tilstrækkelige undersøgelser, der bestemmer, om Zeposia er sikkert at tage under graviditet. Fertile kvinder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i tre måneder efter, at behandlingen er stoppet.
• Pædiatriske patienter: Sikkerheden ved Zeposia er ikke fastlagt for børn.
• Amning: Det er ikke fastslået, om dette lægemiddel kan overføres via modermælk, men dette er en potentiel risiko. Som sådan kan patienter rådes til at stoppe med at amme, mens de tager Zeposia.

Andre S1PR-modulatorlægemidler

Zeposia er en af ​​en klasse lægemidler, der ændrer aktiviteten af ​​S1PR-modulatorreceptorer. Nogle af de andre lægemidler i denne klasse gennemgår kliniske forsøg.

• Novartis (fingolimod) var den første S1PR-modulator, der blev brugt til behandling af MS og blev godkendt i 2010.
• Mayzent (siponimod) er en anden MS-behandling, godkendt på det amerikanske marked i 2019.
• Ponesimod gennemgår i øjeblikket kliniske forsøg for sikkerhed og effektivitet.
• Laquinimod er en S1PR-modulator, der ikke blev godkendt til brug i USA af FDA i 2011, selvom den bruges i nogle andre lande.

Dosering

Zeposia findes i tre styrker: 0,23 milligram (mg) doser er lysegrå kapsler; 0,46 mg styrke kapsler er halvgrå, halv orange og 0,92 mg, orange kapsler.

Væsentligt for en ordentlig behandling af denne behandling er, at den startes gradvist.

Ifølge producenten, Celgene Corporation, er standard doseringsanbefalinger følgende:

• Dag 1-4: Indledende dosis på en 0,23 mg kapsel om dagen
• Dag 5-7: Dosering på 0,46 mg dagligt
• Dag 8 og derefter: Standarddosering efter initial titrering er en 0,92 mg kapsel pr. Dag

Din læge kan foretage justeringer af standarddoser.

Ændringer

Dosering af Zeposia forbliver konsistent, og der anbefales ingen ændringer. Men hvis behandlingen med dette lægemiddel afbrydes i to eller flere uger, kan din læge bede dig om at genstarte med en gradvis stigende titrering.

Sådan tages og opbevares

Som med alle ordinerede lægemidler skal flasker Zeposia opbevares et sikkert, sikkert sted uden for børns rækkevidde. Det opbevares bedst ved temperaturer mellem 68 og 77 Fahrenheit (20 til 25 Celsius).

Hvordan tager du dette lægemiddel sikkert? Her er nogle hurtige retningslinjer:

• Tag en tablet om dagen med den foreskrevne styrke
• Tabletter kan tages med eller uden mad
• Slug tabletterne hele
• Undgå mad med et højt indhold af tyramin (spekemat, rødvin, alderen oste og andre)

Hvis du glemmer at tage din medicin i en eller flere dage inden for de første 14 dage på Zeposia, så lad din læge vide det. Du bliver sandsynligvis nødt til at starte med titrering igen. Efter den indledende periode, hvis du går glip af en dosis, skal du tage den næste planlagte dosis og komme tilbage på din daglige rutine.

Bivirkninger

Hvis du tager dette lægemiddel, skal du sørge for at overvåge, hvordan du har det, og tøv ikke med at ringe til din læge eller få akut lægehjælp, når det er nødvendigt.

almindelige

De almindelige, håndterbare bivirkninger ved at tage Zeposia inkluderer:

• Øvre luftvejsinfektion (bronkitis, laryngitis, faryngitis og andre infektioner i øvre luftveje).
• Høje niveauer af levertransaminaseenzymer
• Ortostatisk hypotension (fald i blodtrykket, når man rejser sig eller sidder ned)
• Urinvejsinfektion.
• Rygsmerte.
• Forhøjet blodtryk
• Øvre mavesmerter.

Alvorlig

Alvorlige, sjældne bivirkninger inkluderer:

• Hjertedysfunktion: Især inden for de første to ugers behandling oplever nogle patienter bradykardi (langsommere end normal puls). Dette lægemiddel kan forårsage hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme), såsom atrioventrikulær (AV) blok, syg-sinussyndrom og sinoatrisk hjerteblok. Du kan blive lys, svimmel eller gå glip af, hvis du har disse bivirkninger.
• Leversvigt: Zeposia kan påvirke leverfunktionen betydeligt, hvilket potentielt kan føre til leversvigt. Dette kan føre til en række symptomer, herunder mørk urin, kvalme, gulsot (gulfarvede øjne og hud) og opkastning blandt andre.
• Makulaødem: Karakteriseret som hævelse eller væskeretention i makulaen, den lille centrale del af nethinden mod bagsiden af ​​øjet, kan makulaødem blive værre hos dem, der tager Zeposia. Især diabetes mellitus eller uveitis (en infektion i mellemøje) øger risikoen for at udvikle makulaødem med dette lægemiddel - så denne bivirkning overvåges omhyggeligt med periodiske øjenundersøgelser.
• Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): Dette syndrom, der opstår på grund af øget tryk på hjernen, er karakteriseret ved hovedpine, krampeanfald, kognitive vanskeligheder og synsforstyrrelser. Hvis disse symptomer opstår, er evaluering og behandling nødvendig, og brug af Zeposia kan blive sat på pause.
• Værre symptomer efter behandling: I nogle tilfælde vil MS-patienter, der oplever forbedring med Zeposia, opleve et signifikant tilbagefald og endda forværring af symptomerne, hvis medicinen afbrydes.
• Svækket immunsystem: I betragtning af Zeposias virkning på lymfocytter vil patienter efter behandling fortsat have et svækket immunsystem i ca. 30 dage efter stop af lægemidlet. De fleste patienter, ca. 90%, har fået immunforsvaret fuldstændigt omkring tre måneder efter stop med Zeposia.
• Øget kræftrisiko: Patienter efter behandling har en øget risiko for at udvikle visse typer kræft, herunder den mest almindelige hudkræft (basalcellekarcinom) og den farligste hudkræft (melanom) samt brystkræft blandt andre.
• Overfølsomhed: Allergisk reaktion over for Zeposia er observeret, hvilket typisk fører til udslæt, nældefeber og åndenød. Hvis du oplever nogen af ​​disse symptomer, skal du fortælle det til din læge så hurtigt som muligt.

Advarsler og interaktioner

Selvom det ikke er en omfattende liste, er der nogle receptpligtige medicin, receptfri medicin, kosttilskud og urter, der kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af ​​denne Zeposia:

• Stærke CYP2C8-hæmmere: Stærke versioner af denne klasse medikament, som kolesterolmedicin, Lopid (gemfibrozil), kan øge risikoen for bivirkninger, når de tages sammen med Zeposia.
• Stærke CYP2C8-inducere: Lægemidler, der inducerer mere aktivitet i CYP2C8-receptorer, inkluderer antibiotikumet Rifadin (rifampin). De har alvorlig indflydelse på effekten af ​​Zeposia.
• Brystkræftresistensprotein (BCRP) -hæmmere: Brug af lægemidler som cyclosporin (som undertrykker immunaktivitet) samt Promacta (eltrombopang) (et knoglemarvstimulerende middel) kan også øge Zeposias styrke, så samtidig administration bør undgås.
• Immunsuppressive lægemidler: Tre klasser af lægemidler - anti-neoplastiske stoffer (anvendes i kemoterapi), immunmodulatorer (bruges til behandling af human immundefektvirus [HIV]) og immunsuppressive stoffer (som blandt andre kortikosteroider) - kan forårsage alvorlige problemer, hvis de tages med Zeposia.
• Medicin mod hjertearytmi: Visse typer lægemidler, der tages til behandling af uregelmæssig hjerterytme, kan være problematiske, når de tages sammen med Zeposia. Disse inkluderer quinidin, Pronestyl (procainamid), Nexteron (amiodaron) og Betapace (sotalol).
• Opioider: Ordinerede narkotiske smertestillende midler, såsom Oxycontin, Percocet og andre, kan også interagere dårligt med denne medicin. Bivirkninger kan føre til døden.

Når du tager Zeposia, skal du sørge for at fortælle din læge, hvis der er ændringer i andre lægemidler, du tager. Foretag aldrig justeringer uden først at tale med din læge, og vær opmærksom på, hvordan du har det i hele dit behandlingsforløb.