Hvad man skal vide om Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) er en receptpligtig injektion, der anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom. Godkendt i 2010 består den af ​​flere typer collagenase, der kommer fra bakterier. Collagenase er et enzym, der fordøjer eller nedbryder kollagenproteiner. Symptomer på både Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom inkluderer unormal vækst af kollagen i berørte områder.

Anvendelser

Xiaflex er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med Dupuytrens kontraktur og for voksne mænd med Peyronies sygdomme med en håndgribelig plaque og krumningsdeformitet. Det har ikke nogen off-label anvendelser.

Før du tager det

Indikationer for Xiaflex afhænger af, hvilken tilstand du behandles for.

Patienter med Peyronies sygdom

Xiaflex er den eneste FDA-godkendte, ikke-kirurgiske behandling for Peyronies sygdom.

Dette lægemiddel, der injiceres i penile plaques, er godkendt til behandling af mænd med stabil penile krumning. Dette betyder, at mænd med aktiv Peyronies sygdom generelt ikke anses for at være passende til Xiaflex-behandling.

Inden behandling ordineres, skal mænd have haft Peyronies sygdom i mindst 12 måneder, og deres penis krumning burde være holdt op med at ændre sig.

Behandling med Xiaflex hos patienter med akut fase sygdom anses for at være off-label.

Derudover har behandling med Xiaflex ikke vist sig at være så effektiv for mænd med følgende typer af Peyronies symptomer:

• Timeglasdeformitet (indrykning snarere end krumning af penis)
• Forkalkede eller hærdede plaques

Patienter med Dupuytrens kontraktur

Som med Peyronies sygdom er Xiaflex den eneste FDA-godkendte, ikke-kirurgiske mulighed til behandling af Dupuytrens kontraktur. Det er kun indiceret til brug hos personer over 18 år.

Injektioner bør kun gives til mennesker, der har kontrakturer på mellem 20 og 100 grader for metakarpophalangeal leddet - dette er leddet mellem hånden og fingeren. Det kan også bruges til mennesker med kontrakturer på mellem 20 og 90 grader af det proksimale interfalangale led (førstefingersamling, ikke tommelfinger).

For at denne behandling kan anvendes, skal patienter have en vis bøjningskontraktur. Dette skyldes, at fingeren skal strækkes ud efter behandling for at forstyrre den kontraktede ledning.

Forholdsregler og kontraindikationer

Xiaflex bør ikke bruges af nogen, der har haft en allergisk reaktion på noget kollagenaseprodukt. Det bør heller ikke bruges af nogen, der er allergiske over for nogen af ​​følgende ingredienser, der er til stede i medicinen:

• Saltsyre
• Sucrose
• Tromethamin
• Calciumchloriddihydrat
• Natriumchlorid

Patienter, hvis Peyronies sygdom involverer urinrøret, bør ikke bruge Xiaflex.

Xiaflex er kontraindiceret hos mennesker, der:

• Har en historie med blødningsproblemer
• Brug antikoagulationsbehandling inden for en uge før injektion (lavdosis aspirin er acceptabelt)
• Har haft tidligere behandling med Xiaflex for en anden tilstand

Virkningen af ​​Xiaflex på graviditet og nyfødte er ikke undersøgt.

Dosering

Alle anførte doser er ifølge lægemiddelproducenten. Tjek din recept og tal med din læge for at sikre dig, at du tager den rigtige dosis til dig.

Xiaflex injiceres i det berørte væv af en læge.

Xiaflex-behandling for Dupuytrens kontraktur

Ifølge producenten involverer behandling af Dupuytrens kontraktur injektion af 0,58 milligram (mg) Xiaflex i hver håndgribelig, kontraheret ledning. Op til to led i samme hånd kan behandles under et enkelt besøg, men mere skal behandles ved separate besøg. Højere antal ledninger, der kræver behandling, kan være en indikation for operation.

Cirka 24 til 72 timer efter injektion udføres en fingerforlængelsesprocedure. Denne udvidelse kan hjælpe med at nedbryde de indsprøjtede ledninger.

Processen med injektion og fingerforlængelse kan gentages op til tre gange for hver ledning. Dette skal gøres med cirka fire ugers intervaller efter behov.

Xiaflex-behandling for Peyronies sygdom

Ifølge producenten involverer behandling af Peyronies sygdom injektion af 0,58 mg Xiaflex i en identificeret plak. For at identificere den plak, der skal behandles, induceres en erektion først (enten naturligt eller ved injektion.) Pladen markeres derefter.

Når penis igen er slap, ogkun når penis er slap, Xiaflex injiceres. Denne injektion gentages derefter en anden gang - en til tre dage efter den første injektion.

Cirka en til tre dage efter den anden injektion udfører lægen en penismodelleringsprocedure. Dette indebærer at strække og omforme penis for at prøve at øge længden og reducere krumning. Lægen vil også lære dig, hvordan du forsigtigt strækker og retter din penis.

Producenten anbefaler at strække den slappe penis tre gange om dagen og rette penis op til en gang om dagen i de seks uger efter hver behandlingscyklus. Penis bør dog kun rettes, hvis du har en spontan erektion.

Behandlingen kan gentages op til fire gange for hver plak. Genbehandling anbefales af producenten til at ske med cirka seks ugers intervaller. Behandlingen skal stoppe, hvis krumningen falder til mindre end 15 grader, eller hvis det ellers ikke er klinisk indiceret.

Bivirkninger

Igen vil bivirkninger variere afhængigt af hvilken tilstand du behandles for.

Almindelige bivirkninger ved behandling af Dupuytrens kontraktur

En fjerdedel eller flere af patienterne, der injiceres med Xiaflex til Dupuytrens kontraktur, vil opleve en eller flere af følgende bivirkninger:

• Hævelse af den injicerede hånd
• Blå mærker
• Blødning (overdreven blødning) på injektionsstedet
• Andre reaktioner på injektionsstedet
• Smerte

Alvorlige bivirkninger af behandling af Dupuytrens kontraktur

I sjældne tilfælde kan Dupuytrens kontrakturbehandling med Xiaflex føre til brud på bøjnings senen. Hvis lægemidlet injiceres forkert i sener eller ledbånd, kan de blive midlertidigt eller permanent beskadiget. Derfor er korrekt træning og injektionsteknik afgørende for sikkerheden.

Andre rapporterede alvorlige reaktioner inkluderer:

• Remskive brud
• Ligamentskade
• Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)
• Sensoriske abnormiteter i hånden
• Hudrevner

Risikoen for tårer i huden er størst hos patienter, der behandles med flere injektioner på samme tid.

Alle symptomer, der tyder på alvorlig skade, skal straks rapporteres til din læge, da de muligvis kræver kirurgisk behandling.

Almindelige bivirkninger ved behandling af Peyronies sygdom

Bivirkninger, der påvirker mere end en ud af fire patienter med Peyronies sygdom, inkluderer:

• Blå mærker af penis
• Hævelse af penis
• Smerte

Alvorlige bivirkninger ved behandling af Peyronies sygdom

Alvorlige bivirkninger er forekommet hos mennesker, der fik injiceret Xiaflex til Peyronies behandling. Disse inkluderer:

• Penisfraktur, som fremstillingen rapporterer forekommer hos 0,5% af patienterne i kliniske forsøg
• Kombinationer af svær penis hævelse eller blå mærker med et pludseligt erektionstab og / eller en "poppende lyd" fra penis, der ikke kan udelukkes som penisfraktur. Producenten rapporterer, at dette forekommer hos 0,9% af patienterne i kliniske forsøg.
• Alvorlig blå mærker i penis

Disse bivirkninger kan kræve kirurgisk behandling. Derfor bør symptomer, der kan afspejle en alvorlig penisskade, straks rapporteres til din læge.

Bekymringer omkring Xiaflex-behandlingseffekter er betydelige nok til, at læger kun kan bruge det til at behandle Peyronies sygdom, hvis de er certificeret af medicinens REMS-program. REMS står for "risikovurderings- og afbødningsstrategier."

For at deltage i REMS-programmet for Peyronies behandling skal læger gennemgå uddannelse i Xiaflex-administration. Sundhedscentre, hvor stoffet er tilgængeligt, skal også være certificeret og aftale at sikre sig, at medicinen kun bruges af certificerede ordinerere.

Advarsler og interaktioner

Producenten advarer om risikoen for alvorlig personskade efter injektion, som beskrevet ovenfor. Penisfraktur og potentiel penisfraktur er en høj nok risiko for, at stoffet har en advarsel i boks til behandling af Peyronies sygdom.

Producenten rapporterer, at der er risiko for overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi (allergisk reaktion) for mennesker, der injiceres med Xiaflex. Sådanne reaktioner kan forekomme efter op til tre injektioner hos Dupuytrens patienter og fire injektioner hos Peyronies patienter. Alvorlige allergiske reaktioner på Xiaflex er yderst sjældne, men læger, der injicerer medicinen, skal være parat til at behandle anafylaksi.

Der er også en betydelig risiko for blødning hos patienter, der tidligere har haft blødningsproblemer og behandles med Xiaflex. Producenten anbefaler forsigtighed ved brug af Xiaflex hos enhver patient, der har et diagnosticeret koagulationsproblem, eller som tager antikoagulationsbehandling. Generelt anbefales behandling med Xiaflex ikke til patienter, der tager antikoagulantia. Den eneste undtagelse herfra er personer, der får lavdosis aspirin (op til 150 mg / dag).