mkitina4 / Getty Images
Vigtigste takeaways
- En ny absorberbar enhed kendt som Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at reparere nogle ankre korsbåndsskader (ACL).
- Sammenlignet med traditionel ACL-rekonstruktion er implantatet en mindre invasiv procedure, der gendanner knæets naturlige anatomi og funktion.
- Forskere håber, at dette implantat bliver den nye standard for pleje af ACL-skader.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendte et nyt implantat, der kan reparere nogle ankre korsbåndsskader (ACL).
FDA udstedte markedsføringstilladelse for et implantat til at reparere skaden. Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) Implantatet er et alternativ til ACL-rekonstruktion, som typisk kræver høst af sener - og undertiden ben - fra en anden del af patientens krop eller en afdød donor. Det kan også gøres via suturer, et medicinsk udstyr, der bruges til at holde kropsvæv sammen.
Markedsføringstilladelse giver producenter mulighed for at bringe et lægemiddel på markedet.
Det nye implantat er i stedet lavet af proteiner, der er en integreret del af helingsprocessen, fortæller Braden Fleming, ph.d., professor i ortopædi ved Brown University, der er involveret i forskningen, Verywell.
Martha Murray, MD, en ortopædkirurg ved Boston Children's Hospital og professor ved Harvard Medical School, der var leder af forskningen, bemærker, at implantatet er lavet af de samme proteiner, der findes i den normale ACL. ”Så når ACL-cellerne bevæger sig ind i implantatet, absorberer de implantatproteinet og erstatter det med nyt protein organiseret som det native ACL,” fortæller hun Verywell.
Sammenlignet med traditionel ACL-rekonstruktion er implantatet en mindre invasiv procedure, der gendanner knæets naturlige anatomi og funktion. Patienter rapporterer mere tilfredshed med hensyn til smerte, symptomer og beredskab. Det kræver ikke et andet sårsted for at fjerne sund sener og involverer ikke donorer.
ACL-skader berører hvert år mellem 100.000 og 200.000 mennesker i USA. Skaden heler ikke alene, så ACL-genopbygning er den eneste måde at reparere den på. Mange patienter genvinder aldrig deres fulde niveau af fysisk aktivitet, selv efter proceduren.
”Der er en række fordele ved at reparere et ledbånd i stedet for at udskifte det,” sagde Murray, der grundlagde Miach Orthopedics, der fremstiller implantatet, i en erklæring. ”Det er derfor, for mere end 30 år siden, satte vi os ud at finde en måde at hjælpe ledbåndet med at helbrede sig selv. "
Hvad det betyder for dig
Hvis du har revet din ACL og er interesseret i det nye implantat, skal du tale med dine læger for at se, om du er en stærk kandidat til den nye procedure eller ville have det bedre med en ACL-rekonstruktion.
Om ACL-implantatet
ACL-implantatet er ikke en traditionel enhed som den, der bruges i de fleste fællesreparationer. Det er et absorberbart implantat, der stammer fra kvægkollagen - et naturligt forekommende protein til stede i bindevævet. Det bygger bro over kløften mellem de revne ender af en patients ACL, og kroppen absorberer derefter implantatet inden for ca. otte uger efter operationen. Kroppens eget væv erstatter til sidst implantatet.
Under operationen injiceres patientens eget blod i implantatet for at danne en enhedsbeskyttet blodprop, der gør det muligt for kroppen at heles.
I et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 mennesker, der oplevede fuldstændig ACL-brud, modtog 65 implantatet og 35 medlemmer i en kontrolgruppe havde genopbygning via autotransplantat ved hjælp af sener fra deres egne kroppe. Hver patient gennemgik fysioterapi efter operationen, og holdet fulgte dem i to år.
På det tidspunkt rapporterede dem med implantatet om deres resultater ved hjælp af den internationale knædokumentationsudvalgs subjektiv score, et knæspecifikt patientrapporteret resultatmål. De havde en gennemsnitlig score på 88,9, mens de, der gennemgik traditionel ACL-reparation, havde et gennemsnit på 84,8.
Patienterne blev også målt ved hjælp af et arthrometer, som måler bevægelsesområdet i et led. Målinger under 3 millimeter (mm) betragtes som normale. Patienter med implantatet havde et gennemsnit, der var større med 1,61 mm i det behandlede knæ sammenlignet med deres ubehandlede knæ. På den anden side havde dem i kontrolgruppen en slaphed i det behandlede knæ på 1,77 mm.
Implantatet er rettet mod patienter i mindst 14 år, der har oplevet et komplet ACL-brud bekræftet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienten skal have noget væv intakt efter tåren for at implantatet kan virke. Og som det ser ud, bør implantatmodtagere ikke vende tilbage til en sport i ni måneder efter deres operation, hvilket svarer til traditionel ACL-genopbygning, siger Fleming.
En ny løsning
Fleming siger, at FDA-godkendelsen var spændende nyhed, at "giver et behandlingsalternativ til ACL-genopbygning, der ikke kræver fjernelse af det skadede ledbånd og udskiftning med en sene transplantat."
Ved hjælp af BEAR-implantatet behøver ingen andre strukturer i kroppen at blive kompromitteret for at høste et transplantat til erstatning for det skadede ledbånd. ”Hvis reparationen mislykkes, er det meget lettere at rette, end når et transplantat mislykkes,” siger han.
Adam S. Lepley, ph.d., meddirektør for Michigan Performance Research Laboratory ved University of Michigan, der har specialiseret sig i rehabilitering, bemærkede, at traditionel ACL-genopbygning fokuserer på at genopbygge ledbånd, mens implantatet er centreret om at reparere det.
”I teorien er dette ideelt, da det ville være heling af nativt væv til knæet og ikke kræve skade på en anden del af kroppen for bare at rette en anden,” fortæller Lepley Verywell. "Historisk set har reparationsmetoden med bare syning af de to ender ikke været særlig effektiv."
Fleming siger, at der pågår forskning på Boston Children's Hospital, University Orthopedics og Rhode Island Hospital for at afgøre, om der er specifikke patienter, der måske klarer sig særligt godt eller måske ikke klarer sig så godt efter BEAR-proceduren.
En læge skal afveje, hvilke patienter der ville være en ideel kandidat til at modtage implantatet over traditionel ACL-rekonstruktion. ”Det er ikke noget, som enhver patient vil være berettiget til,” fortæller Alan Getgood, MD, en ortopædkirurg, der er specialiseret i knærekonstruktion på Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic i Canada, Verywell. For dem, der leder efter en "afprøvet og testet" metode, og som måske har brug for hurtigt at komme tilbage til aktivitet, vil de måske holde fast ved en traditionel ACL-reparation, siger Getgood.
”Vi arbejder hårdt på at afgøre, om der er specifikke faktorer, der identificerer patienter, der ville være ideelle kandidater,” siger Fleming. “På trods af dette havde den unge og aktive befolkning, som BEAR blev testet, fremragende resultater, der var mindst lige så ens som dem modtager ACL-genopbygning. ”
Murray påpeger, at patienter, der har fået en ACL for flere måneder siden, eller som har lidt ACL-væv tilbage, vil være mere tilbøjelige til at drage fordel af en ACL-rekonstruktion snarere end dette implantat. "Vi tror, at du skal have tilstrækkeligt ACL-væv tilbage til at reparere, før operationen med implantatet fungerer," siger Murray.
Bliver standard for ACL Care
I en erklæring sagde Martha Shadan, præsident og administrerende direktør for Miach Orthopedics, at implantatet var det første betydelige fremskridt inden for behandling af ACL-tårer i årtier. Hun sagde, at det havde "potentialet til at ændre plejestandarden."
Guldstandarden for ACL-brud bruger en sædtransplantat til at erstatte ACL, forklarer Fleming. De data, der understøtter implantatet, er meget opmuntrende. Data om de første patienter, der fik implantatet til at rapportere om deres seks-årige postoperative resultater, begynder at komme ind, siger han.
”Indtil videre, så godt,” rapporterer Fleming. ”I betragtning af at de fleste reinskader efter BEAR- og ACL-genopbygning finder sted inden for det første år, vil de langsigtede resultater sandsynligvis forblive fremragende.”
Fleming siger, at det vil være interessant at se, om frekvensen af arthritis efter indsættelse af implantatet vil være mindre end hos patienter, der får ACL-rekonstruktion, som holdets prækliniske studier antyder.
”Jeg er overbevist om, at det er et levedygtigt alternativ til ACL-rekonstruktion, da det ikke kræver podning, det ikke kompromitterer muskelfunktion, og der er beviser i prækliniske modeller for, at proceduren reducerer arthritis, et langsigtet problem forbundet med ACL-rekonstruktion kirurgi, ”siger han. "Hvis sidstnævnte gælder i kliniske patienter, vil virkningen af BEAR-proceduren være endnu større."
"Om det erstatter ACL-genopbygning som guldstandarden, skal stadig ses, men jeg er optimistisk," vil Fleming tilføje.
Murray mener også, at implantatet vil være en ny guldstandard til ACL-reparation i fremtiden.
”Disse indledende undersøgelser viste, at selv de første operationer, der blev udført for denne teknik, havde lignende resultater som den nuværende guldstandard for ACL-rekonstruktion med autotransplantation, og patienterne behøvede ikke at høste et transplantat fra deres ben,” siger hun. "BEAR repræsenterer en bevægelse mod en mindre invasiv og lige så effektiv kirurgisk behandling for patienter med ACL-skader."
Advarslen om brugen af implantatet er, at teknikken er mest effektiv, hvis ledbåndet brister i midtsubstansen eller omkring midten af ledbåndet for at tilvejebringe to ender, der er i stand til at blive syet sammen.
"Det indledende arbejde er meget lovende, men med enhver ny forskning har vi brug for flere data for at bekræfte de tidlige fund," siger Lepley."Hvis de, der gennemgår BEAR-proceduren, vender tilbage til sport hurtigere og har lavere frekvenser af re-skade og slidgigt, er det bestemt muligt, at det kan blive den nye guldstandard."
