FDA godkender Johnson & Johnson COVID-19 vaccine

AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images

Vigtigste takeaways

• Den 27. februar udstedte Food and Drug Administration tilladelse til nødbrug til Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen.
• Dette markerer den tredje godkendelse af en COVID-19-vaccine i USA
• Johnson & Johnson-vaccinen kræver kun et skud i modsætning til Moderna og Pfizer, som kræver to.
• Millioner af doser af vaccinen kunne ifølge virksomheden begynde at sendes meget hurtigt.

Den 27. februar udstedte Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) for den tredje COVID-19-vaccine, der lyser en vaccine fra Johnson og Johnson.

”Godkendelsen af ​​denne vaccine udvider tilgængeligheden af ​​vacciner, den bedste medicinske forebyggelsesmetode for COVID-19, til at hjælpe os i kampen mod denne pandemi, der har krævet over en halv million menneskeliv i USA,” fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, MD, sagde i en erklæring.

Dette markerer den tredje godkendelse af en COVID-19-vaccine i USA og den første godkendelse af en enkeltdosisvaccine. Fordelingen af ​​millioner af doser af vaccinen kunne begynde allerede i denne uge.

Et rådgivende panel for Food and Drug Administration (FDA) stemte fredag ​​for at anbefale agenturet at godkende brugen af ​​Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine hos voksne 18 år og ældre for at forhindre SARS-COV-2, den virus, der forårsager COVID-19.

Panelet kaldte Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), stemte enstemmigt (22 til 0) for indstillingen. Ved en tale til panelet lige efter afstemningen sagde Archana Chatterjee, MD, dekan for Chicago Medical School og medlem af det rådgivende panel, "godkendelse af denne vaccine vil hjælpe med at imødekomme øjeblikkets behov."

Johnson & Johnson ansøgte, ligesom Pfizer og Moderna, de to virksomheder bag de to aktuelt godkendte COVID-19-vacciner, om en autorisation til nødbrug (EUA) snarere end fuld FDA-godkendelse. EUA'er er tilladt i USA for stoffer, apparater og vacciner, hvis fordelene opvejer risiciene, hvilket er det spørgsmål, som udvalget stemte om.

Under en EUA gør agenturet et produkt tilgængeligt for offentligheden baseret på den bedst tilgængelige dokumentation. Der er dog stadig en streng gennemgangsproces. Produkter skal stadig gennemgå kliniske forsøg, som alle hidtil godkendte COVID-19-vacciner har gjort, samt fortsat overvåges for sikkerhed og effektivitet efter godkendelse.

Data præsenteret for det rådgivende udvalg og frigivet af FDA tidligere på ugen viste, at Johnson & Johnson-vaccinen generelt er 66% effektiv til at forhindre COVID-19-infektion mindst 28 dage efter vaccination. Vaccinen er 85% effektiv mod forebyggelse af alvorlig sygdom fra COVID-19.

Til sammenligning er Pfizer-vaccinen 95% effektiv til at forhindre infektion, og Moderna-vaccinen er 94% effektiv. På trods af lavere tal sagde panelet, at Johnson & Johnsons enkeltdosisregime kan hjælpe USA med at nå besætningsimmunitet hurtigere.

FDA sagde også, at Johnson & Johnson-vaccinen har en "gunstig sikkerhedsprofil" og "der er ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer, der ville udelukke udstedelse af en EUA." De største bivirkninger af Johnson & Johnson-vaccinen er ifølge FDA, hovedpine, træthed og muskelsmerter. Data, der deles med FDA, antyder også, at vaccinen muligvis er i stand til at bremse overførslen af ​​asymptomatiske COVID-19-infektioner, men der er behov for mere gennemgang.

Doser af vaccinen kan begynde at sendes til lokale vaccinationssteder inden for en uge. På en pressemøde i Det Hvide Hus onsdag sagde Hvide Hus Koordinator for COVID-19-svar Jeffrey Zients, hvis en EUA udstedes, regner regeringen med at tildele 3 til 4 millioner doser Johnson & Johnson-vaccine i næste uge.

”Johnson & Johnson har meddelt, at de sigter mod at levere i alt 20 millioner doser inden udgangen af ​​marts [og] vi arbejder sammen med virksomheden om at fremskynde tempoet inden for den tidsramme, hvor de leverer de fulde hundrede millioner doser, hvilket kræves efter kontrakt inden udgangen af ​​juni, ”sagde han.

Hvad det betyder for dig

Godkendelsen af ​​Johnson & Johnson COVID-19 vaccinen betyder, at der er millioner af yderligere vaccinedoser til rådighed i USA, hvilket muligvis fremskynder vaccinationens tidsramme over hele landet.

Forskelle mellem Pfizer og Moderna

Johnson & Johnson-vaccinen adskiller sig især fra Moderna og Pfizer på to måder: Den gives som en enkelt dosis og kan opbevares i lange perioder i køleskab.

Johnson og Johnson siger i en pressemeddelelse, at vaccinen estimeres til at forblive stabil i to år ved negativ 4 ° F, hvoraf tre måneder kan være ved temperaturer på 35 til 46 ° F.

Både Moderna- og Pfizer-vacciner gives som to-shot-vacciner med en ventetid mellem doser. Hætteglas skal også opbevares i frysere med ultra lav temperatur, optøes til brug og bruges inden for flere timer efter optøning. Disse strenge opbevaringsforanstaltninger har ført til, at nogle vacciner udløber og kastes uden brug.

FDA opdaterede imidlertid for nylig sin vejledning, så Pfizer-doser "kunne transporteres og opbevares ved konventionelle temperaturer, der almindeligvis findes i farmaceutiske frysere i en periode på op til to uger."

Johnson & Johnsons vaccine-teknologi er også forskellig fra Moderna og Pfizer, som begge bruger en platform kaldet messenger RNA.

For at fremkalde et immunrespons bruger Johnson & Johnson-vaccinen et adenovirus - en type virus, der forårsager forkølelse - der ikke er i stand til at replikere i kroppen.Dette adenovirus bærer et gen fra coronavirus ind i humane celler, som derefter producerer coronavirus spike-proteinet, men ikke selve virussen. Dette piggprotein er det, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion fra virussen og producere antistoffer og T-celler.

Johnson & Johnson har tidligere brugt denne teknologi i deres ebolavaccine og i undersøgelsesvacciner mod hiv. Og på grund af denne teknik er vaccinetemperaturen stabil, hvilket fører til lettere opbevaring.

Effektivitet og varianter

EUA-anmodningen om Johnson & Johnson-vaccinen var baseret på kliniske forsøg med tæt på 44.000 mennesker i USA, Latinamerika og Sydafrika.

Effekten af ​​vaccinen var:

• 72% i USA
• 66% i Latinamerika
• 57% i Sydafrika

Der er i øjeblikket undersøgelser i gang for at afgøre, om en anden dosis vil arbejde for at øge vaccineens virkning. Men resultaterne af Johnson & Johnsons to-dosis kliniske forsøg forventes ikke tidligst i juli.

For nu vides ikke meget om, hvor godt Johnson og Johnson-vaccinen fungerer mod nogle af COVID-19-varianter, der opstår rundt om i verden. Men undersøgelser er i gang.

C. Buddy Creech, MD, direktør for Vanderbilt University Vaccine Research Program i Nashville, som også er en efterforsker for Johnson & Johnson-vaccinen, fortæller Verywell, at vaccinen “har [vist] sig at være fuldstændig effektiv — 100% —in forhindrer COVID-relateret hospitalsindlæggelse og død ... Dette giver os stor tillid til effekten af ​​denne vaccine. ”

Creech siger med hensyn til beskyttelse mod varianter: "Det er vigtigt, at undersøgelsen blev udført et antal steder (f.eks. Storbritannien og Sydafrika), hvor aktuelt cirkulerende varianter kan give en større udfordring for vacciner. Selv i disse områder så vi fuldstændig beskyttelse mod COVID-indlæggelse og COVID-relateret død. ”