Ektopisk knogledannelse og Medtronic-kontroversen

Ektopisk refererer til et objekt eller humant væv, der dannes eller er placeret, hvor det ikke hører hjemme. Ektopisk knogledannelse er nedlæggelse af nyt knoglemateriale (via en proces kaldet ossifikation) i områder, igen, hvor dette materiale ikke hører hjemme. Denne forbeningsproces udføres af celler kaldet osteoblaster.

Ordet ektopisk kommer fra grækerne og betyder "væk fra et sted." Dets antonym, som er "ortotopisk" knogle - også afledt af græsk - refererer til knogle, der er dannet på sin korrekte anatomiske placering, ifølge Scott, et. al., i deres artikel med titlen "Kort gennemgang af modeller af ektopisk knogledannelse." Artiklen blev offentliggjort i tidsskriftet marts 2012,Udvikling af stamceller.

Ektopisk knogledannelse kan være til stede ved fødslen, skyldes genetik eller opstå som en komplikation af visse medicinske tilstande såsom paraplegi og / eller traumatisk skade (for blot at nævne nogle få). Scott, et. al. sig, at ektopisk knogledannelse menes at være forårsaget af lokal betændelse efterfulgt af en samling af stamceller i skelet. Ifølge Boston Children's Hospital's hjemmeside er en stamcelle meget lig en stamcelle bortset fra at den er mere begrænset med hensyn til de typer celler, den kan blive, når den deler sig. Forfaderceller kommer fra stamceller, men er ikke voksne stamceller.

Ektopisk knogledannelse på grund af ryggkirurgi

Scott, et. al, siger, at op til 10% af patienterne, der gennemgår invasiv operation - og rygkirurgi helt sikkert falder ind i denne gruppe - vil udvikle ektopisk knogledannelse.

I rygsøjlen bruges udtrykket "ektopisk knogledannelse" undertiden til at beskrive uønsket knoglevæv, der bliver lagt ned i rygmarvskanalen. I 2002 godkendte FDA et knogleprotein fremstillet af Medtronic kaldet Infuse til brug i lændehvirvelskirurgi. Anvendelseskriterierne specificeret af FDA var meget specifikke: Som knogletransplantat til enkelt niveau anterior lumbal interbody fusion (ALIF) inden for Lumbar Tapered Fusion Device system (LT-Cage).

Men kort efter godkendelsen begyndte mange kirurger at bruge materialet "off-label", hvilket betyder til andre formål end det, der er godkendt af FDA. Off-label anvendelser omfattede cervikal rygsøjlekirurgi, der resulterede i, at en række "bivirkninger" eller AE blev rapporteret til FDA. Ektopisk knogledannelse var en af ​​AE'erne, men listen indeholdt andre meget alvorlige ting som arachnoiditis, øgede neurologiske underskud, retrograd ejakulation, kræft og mere. Ikke pænt.

Medtronic kontrovers

DetMilwaukee Journal SentinalWatchdog-rapport, som har fulgt denne historie siden 2011 (og fortsætter med at gøre det), siger, at der inden for få uger efter det første kliniske forsøg med infusion blev fundet ektopisk knogledannelse hos 70% af undersøgelsens patienter. Nogle af disse patienter krævede en eller flere operationer for at rette op på den uønskede knogle og / eller de medicinske komplikationer, der opstod fra den.

I hendes gennemgang af beviser offentliggjort i 2013-udgaven afKirurgi Neurology International, Sammenlignede Epstein de 13 brændstofdrevne undersøgelser med andre undersøgelser, der senere blev offentliggjort i tidsskrifter, samt med FDA-dokumenter og information i databaser. Hun rapporterer at finde “oprindeligt upublicerede bivirkninger og interne uoverensstemmelser” med Infuse-undersøgelserne. Hun rapporterer også, at 40% af bivirkningerne skyldtes ALIF (den "off-label" nakkekirurgi, der blev udført) og tilføjede, at nogle af disse hændelser var livstruende.

I mellemtiden er denMilwaukee Journal Sentinelrapporterer, at Medtronic enten underrapporterede eller slet ikke rapporterede disse bivirkninger til FDA i en rapport fra 2004 skrevet af Medtronic-finansierede læger. MJS siger, at "læger, der skrev 2004-papiret, ville modtage millioner af dollars i royalties og andre betalinger fra Medtronic."

I maj 2014 fulgte MJS denne historie op med en anden artikel, der sagde, at Medtronic havde aftalt at betale 22 millioner dollars for at afvikle 1000 krav mod deres Infuse. Historien nævnte også, at Medtronic afsætter yderligere 140 millioner dollars til at dække "forventede krav".