Pool / Pool / Getty Images
Vigtigste takeaways
- FDA udstedte tilladelse til nødbrug til COVID-19-vaccinen udviklet af Pfizer og BioNTech.
- Nyheden kommer en dag efter, at et FDA-rådgivende udvalg har anbefalet agenturet at godkende vaccinen
- Data, der blev gennemgået af komitéen, fandt, at vaccinen var 95% effektiv.
- Distribution af vacciner kan komme inden for 24 timer efter godkendelse.
Food and Drug Administration (FDA) udstedte tilladelse til nødbrug til sin første COVID-19-vaccine fredag aften. Vaccinen, der er udviklet af Pfizer Inc. og det tyske firma BioNTech, vil snart begynde distribution.
Nyhederne følger en efterlængt offentlig høring torsdag, hvor et rådgivende panel til FDA stemte 17-4 for Pfizer-vaccinens godkendelse med en hverken for eller imod.
Pfizer præsenterede data fra kliniske forsøg, der involverede 43.000 voksne deltagere. Tidligere på ugen delte FDA nogle af disse data, herunder det faktum, at 95% af de mennesker i det kliniske forsøg, der fik vaccinen, ikke fortsatte med at udvikle COVID -19. Bivirkningerne var mindre, herunder kulderystelser, mild smerte og rødme på injektionsstedet.
Tilladelsen til nødbrug (EUA) gælder for personer over 16 år. Pfizer gennemfører også kliniske forsøg med sikkerhed og virkning af vaccinen hos børn så små som 12 år og forventes også at tilføje forsøg for yngre børn.
Sikkerheds- og effektivitetsdata fra flere befolkninger, der stadig er nødvendige
FDA's rådgivende panel, kaldet Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), anbefaler Pfizer at træffe yderligere foranstaltninger for at sikre, at dets vaccine er sikker og effektiv for flere befolkninger. Panelet rådgiver, at flere farvede mennesker føjes til igangværende kliniske forsøg. Folk med farve har været mere tilbøjelige end hvide mennesker til både at få COVID-19 og til at dø af virussen.
Panelet diskuterede også to rapporterede tilfælde af allergiske reaktioner hos mennesker, der modtog vaccine i Storbritannien i denne uge, hvor den allerede er godkendt. Paul Offit, MD, direktør for Vaccine Education Center på Children's Hospital of Philadelphia, spurgte Pfizer-præsentanterne om de allergiske reaktioner, bekymrede over, at mennesker med svær allergi kan vælge ikke at tage vaccinen. Offit anbefalede, at der også udføres undersøgelser af vaccinen hos mennesker med almindelige allergier.
Det Forenede Kongerige anbefaler, at personer med anafylaksi i anamnesen til en medicin eller mad ikke får vaccinen. USA kan tilføje en lignende advarsel sammen med godkendelse. FDA-medarbejdere på mødet fortalte panelet, at de allerede arbejdede med skriftlig dokumentation til forbrugerne om vaccines sikkerhed og effektivitet.
Hvad det betyder for dig
Baseret på en anbefaling fra et rådgivende udvalg om godkendelse af Pfizers COVID-19-vaccine, kunne Food and Drug Administration godkende brugen inden for få dage. Distribution kunne begynde meget hurtigt efter det.De første doser af vaccinen forventes at blive administreret til sundhedspersonale og beboere på plejehjem.
Efter VRBPAC-beslutningen udsendte FDA-kommissær Stephen M. Hahn, MD, en erklæring:
”Normalt tager undersøgelsesprocessen for vacciner, der er undersøgt hos titusinder af mennesker, måneder. Selvom processen er fremskyndet i forbindelse med gennemgangen af denne EUA, har FDAs ekspertvurderingspersonale gennemgået tusindvis af sider med teknisk information [inklusive] kliniske forsøgsdata, ikke-kliniske data om udviklingen af vaccinen i laboratoriet, og fremstillingsdata om, hvordan vaccinen fremstilles. ”
Hahn, der sandsynligvis forsøger at dæmpe frygt blandt forbrugerne, tilføjede: ”I denne tid med meget presserende tid føler FDA-personale ansvaret for at bevæge sig så hurtigt som muligt gennem gennemgangsprocessen. De ved imidlertid, at de skal udføre deres mandat til at beskytte folkesundheden og sikre, at enhver godkendt vaccine opfylder vores strenge standarder for sikkerhed og effektivitet, som det amerikanske folk er kommet til at forvente. ”
Den valgte præsident Joe Biden udsendte også en erklæring efter komiteens afstemning og sagde: "videnskabens integritet førte os til dette punkt."
FDA siger, at distribution af vacciner kan komme inden for 24 timer efter godkendelse.
FDAs rådgivende udvalg gennemgår en anden COVID-19 vaccine, lavet af Moderna, torsdag den 17. december.
