Hilsen af Lucira
Vigtigste takeaways
- FDA godkendte det første testkit til hjemmet til COVID-19.
- Resultaterne er tilgængelige på så lidt som 30 minutter.
- Eksperter siger, at det er et godt næste skridt i at udvide testningen.
Food and Drug Administration (FDA) udstedte en nødbrugsgodkendelse i denne uge til det første selvadministrerede hjemmetestkit til COVID-19.
$ 50-testen, der kaldes Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, er designet til at detektere tilstedeværelsen af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Den er tilgængelig til hjemmebrug for personer 14 og ældre via recept, ifølge FDA
"Mens COVID-19 diagnostiske tests er godkendt til hjemmeindsamling, er dette den første, der kan administreres fuldt ud og give resultater derhjemme," sagde FDA-kommissær Stephen Hahn, MD, i en erklæring "Dette ny testmulighed er et vigtigt diagnostisk fremskridt for at tackle pandemien og reducere den offentlige byrde ved sygdomsoverførsel. ”
Han tilføjede: "Dagens handling understreger FDAs løbende forpligtelse til at udvide adgangen til COVID-19-test."
Hvad det betyder for dig
Du kan nu teste for COVID-19 derhjemme. Luciras testkit derhjemme er muligvis ikke bredt tilgængelig endnu, men hvis du er interesseret i at tage det, skal du kontakte din læge for at få en recept og de næste trin.
Hvordan det virker
Den hurtige test bruger en molekylær amplifikationsteknologi, der søger efter tegn på det genetiske materiale af SARS-CoV-2 hos mennesker, der mistænkes for at have virussen. Det kan give resultater på kun 30 minutter pr. FDA.
For at bruge det tager en patient en vatpind på næsen. Prøven hvirvles derefter i et hætteglas, der placeres i testenheden. Resultaterne kan læses direkte fra enhedens lysdisplay, der tydeligt siger, om personen er positiv eller negativ for COVID-19.
Ifølge Lucira Health, der fremstiller testsættet, har virksomhedens forskning vist, at 100% af brugere i alderen 14 år og derover var i stand til at bruge og administrere sættet.
Hvor nøjagtig er testen?
Testen har sammenlignelig nøjagtighed med hurtige tests. Lucira siger, at sammenlignet med en FDA-godkendt følsomhedstest for SARS-CoV-2, havde Lucira en 94% positiv procentsaftale og en 98% negativ procentsaftale. Og når prøver blev udelukket, der havde meget lave niveauer af virussen, der kunne indikere, at der ikke længere var en aktiv infektion, havde Lucira en 100% positiv procent aftale.
I øjeblikket er der to typer diagnostiske tests: molekylære tests, såsom RT-PCR-tests, der detekterer virusets genetiske materiale, og antigenforsøg, der detekterer specifikke proteiner fra virussen. Dette kit bruger en molekylær test, som er mere pålidelig end antigentest, der "normalt giver resultater, der diagnosticerer en aktiv coronavirusinfektion hurtigere end molekylære tests, men har en større chance for at gå glip af en aktiv infektion," ifølge FDA
FDA understreger, at folk, der tester negativt, men stadig oplever symptomer på COVID-19, skal følge op med deres sundhedsudbyder "da negative resultater ikke udelukker en person fra SARS-CoV-2-infektion."
Hvad eksperter synes
”Vi har ventet på dette,” fortæller Thomas Russo, MD, professor og chef for smitsom sygdom ved universitetet i Buffalo, Verywell. "Det er fantastisk."
Richard Watkins, MD, en smitsom læge i Akron, Ohio, og professor i intern medicin ved det nordøstlige Ohio Medical University, er enig. ”Det er en god nyhed, fordi der stadig er et kritisk behov for flere test i USA,” fortæller han Verywell. "Test er en nøglekomponent til kontrol af pandemien."
Amesh A. Adalja, MD, seniorforsker ved Johns Hopkins Center for Health Security, fortæller Verywell, at dette er et "godt første skridt fremad." Men, siger han, det er ikke perfekt. ”Det er stadig en dyr test, der kræver recept,” siger han.
Receptkravet “kunne mindske tilgængeligheden” for offentligheden, der måske ikke ønsker at gennemgå trinnene for at kontakte deres læge og hente en recept, før de testes, siger Russo.
Han er også bekymret for, at testen kan forårsage falsk tillid til mennesker. ”Testen er god et enkelt tidspunkt,” siger han. "Men ingen test er perfekt, og hvad du laver bagefter betyder også noget."
I betragtning af at testen ikke er billig, siger Adalja, at den bedst kan bruges i områder som plejehjem, hvor hurtige resultater er nødvendige. Det kan også vinde popularitet til hjemmebrug af offentligheden, men han påpeger, at omkostningerne kan være afskrækkende for regelmæssig brug. Men Watkins siger, at det simpelthen kan være en god mulighed for folk at bruge en gang imellem. ”Det kan give en vis forsikring for folk, der rejser eller besøger andre i den kommende ferie,” siger han.
Lucira Test Kit forventes at være tilgængelig for patienter, der betjenes af Sutter Health i det nordlige Californien og Cleveland Clinic Florida i Miami-Ft. Lauderdale, snart I det tidlige forår 2021 forventer virksomheden, at den vil være tilgængelig nationalt gennem sundhedsudbydere.
Adalja understreger, at selvom dette er en god mulighed at have, skal test i USA stadig ændres. ”Dette er et første skridt til mere adgang til test, men teknologien skal blive billigere og enklere,” siger han. "Alt i alt signaliserer det dog, at paradigmet ændrer sig."
.jpg)
.jpg)
