FDA vil kræve 2 måneders sikkerhedsdata inden godkendelse af en COVID-19-vaccine

Getty Images

Vigtigste takeaways

• Food and Drug Administration (FDA) vil kræve, at vaccineproducenter leverer to måneders sikkerhedsdata, inden den godkender en COVID-19-vaccine til brug for offentligheden.
• FDA mener, at perioden på to måneder vil give tid nok til, at mulige bivirkninger eller ugunstige resultater af en potentiel vaccine kan dukke op.

Den 6. oktober meddelte Food and Drug Administration (FDA), at det vil kræve, at COVID-19-vaccineproducenter deler to måneders sikkerhedsdata, inden de godkender en vaccine til brug for offentligheden. FDAs beslutning kommer som der vokser offentlighedens mistillid til en fremtidig COVID-vaccines sikkerhed.

COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.

FDA's nye krav

I henhold til FDA's nye krav vil der være behov for to måneders opfølgningsdata om helbredet for frivillige i kliniske forsøg, efter at de har modtaget deres anden dosis af vaccinen. FDA kan vælge at give en vaccineproducent en nødbrugsgodkendelse —En betegnelse, der giver mulighed for offentlig brug af et produkt, hvis de nye krav er opfyldt.

Shobha Swaminathan, MD

Sikkerhed er afgørende for at sikre, at folk stoler på det arbejde, vi udfører.

FDA forklarede i sine retningslinjer, at de ønsker at se data fra fase 3-forsøg, når deltagerne har gennemført det fulde vaccineprogram og i to måneder efter. FDA mener, at denne tidslinje vil give "tilstrækkelig information til at vurdere en vaccins fordel-risikoprofil."

I henhold til retningslinjerne vil FDA se på "uønskede hændelser; tilfælde af alvorlig COVID-19 sygdom blandt forsøgspersoner; og tilfælde af COVID-19, der forekommer i tidsrammen, når de er adaptive (snarere end medfødte) og hukommelsesimmunresponser på vaccinen ville være ansvarlig for en beskyttende virkning. "

FDA siger også, at der skal være "tilstrækkelige tilfælde af svær COVID-19 blandt forsøgspersoner" for at bevise, at der er en lav risiko for, at mennesker udvikler alvorlige komplikationer fra vaccinen.

Derudover forventer FDA, at producenterne demonstrerer data relateret til visse syndromer - specifikt vaccineassocieret forbedret luftvejssygdom (ERD) fra vaccinen. ”I alt fem eller mere alvorlige COVID-19 tilfælde i placebogruppen ville generelt være tilstrækkelig til at vurdere, om det alvorlige COVID-19 tilfælde opdelt mellem vaccine versus placebogrupper understøtter en gunstig fordel-risikoprofil eller omvendt giver anledning til bekymring. "

Der er i øjeblikket 11 vacciner i fase 3 (den sidste fase) af kliniske forsøg, men adskillige af de forsøg, der er udført af flere store lægemiddelvirksomheder, er for nylig blevet sat på pause, efter at mindst en undersøgelsesdeltager udviklede en alvorlig, uforklarlig sygdom.

Sagen om en 2-måneders ventetid

”Jeg synes det er dejligt, at FDA kræver, at vi har to måneders sikkerhedsdata,” smitsomme sygdomsekspert Shobha Swaminathan, MD, lektor og hovedforsker for Moderna COVID-19 vaccineforsøg ved Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Center, fortæller Verywell. "Sikkerhed er afgørende for at sikre, at folk stoler på det arbejde, vi laver."

Swaminathan forklarer, at de mest almindelige bivirkninger fra vacciner opstår inden for en tidsramme på to måneder. ”De fleste vaccine-bivirkninger, såsom feber, træthed og reaktioner på injektionsstedet, optræder i løbet af den første uge, og mere komplekse kan forekomme i løbet af seks uger. Derfor er det mindst to måneder nyttigt at opdage, hvad der kan forekomme. ”

Shobha Swaminathan, MD

Gå ikke til konklusioner om den videnskabelige proces. Der er en masse misinformation derude.

Swaminathan siger, at tidsrammen er "at forsøge at skabe balance mellem offentlighedens behov uden at gå på kompromis med sikkerheden." Hun håber, at FDAs vejledning vil hjælpe med at ændre offentlighedens opfattelse af vaccineudviklingsprocessen.

”Der er opfattelsen hos offentligheden, at COVID-19-vaccineforskning skyndes forud for tidsplanen, og nogle mennesker er bekymrede for, at det kommer på bekostning af sikkerhedsforanstaltninger, hvilket faktisk ikke er sandt,” siger Swaminathan. ”FDA vil tage stilling til, om de sikkerhedsoplysninger, de har [fra forskere], er tilstrækkelige.

Samlet set opfordrer Swaminathan folk til at stole på processen. ”Gå ikke til konklusioner om den videnskabelige proces. Der er en masse misinformation derude. "

Hvad det betyder for dig

FDAs krav om to måneders opfølgningsdata, efter at folk har modtaget en COVID-19-vaccine, skal hjælpe med at sikre, at eventuelle bivirkninger bliver fanget, før vaccinen er tilgængelig for offentligheden. Processen kan dog i sidste ende tage længere tid.

Offentligheden bør stole på, at vaccineudviklings- og godkendelsesprocessen er sikker, og at FDA ikke vil godkende en vaccine, før den er klar - og sikker.