Hvad er forskellen mellem godkendelse til nødbrug og godkendelse?

VioletaStoimenova / Getty Images

Vigtigste takeaways

• FDA arbejder tæt sammen med producenterne om de sikkerheds- og effektivitetsdata, som det forventes at se for at overveje at godkende en COVID-19-vaccine.
• FDA planlægger at indkalde et eksternt rådgivende udvalg til at gennemgå dataene om hver COVID-19-vaccine, der arkiveres for godkendelse.
• Virksomheder, der får en akut brugstilladelse til en COVID-19-vaccine, skal fortsætte deres kliniske forsøg for at give længerevarende information om sikkerhed og effektivitet.
• FDA forventer, at virksomheder, der får tilladelse til nødbrug, også skal indgive en standard, ikke-nødsituation.

I dag indkaldte Food and Drug (FDA) administrationen for anden gang på en uge sin rådgivende komité for vacciner og relaterede biologiske produkter for at anbefale en “nødbrugsgodkendelse” (EUA) til en ny COVID-19-vaccine fremstillet af Moderna.

Den første COVID-19-vaccine, fremstillet af Pfizer-BioNTech, blev godkendt af FDA i sidste uge, og vaccinationer af nogle sundhedsarbejdere - de første personer, der blev udpeget til at få vaccinen - begyndte i hele USA sidste mandag.

Men hvad er en EUA nøjagtigt?

EUA-programmet blev oprettet i 2004 i kølvandet på terrorangrebet den 11. september 2001 i USA for at godkende brugen af ​​et ikke-godkendt medicinsk produkt eller en ikke-godkendt anvendelse af et godkendt medicinsk produkt under en erklæret nødsituation for folkesundheden. COVID-19 blev oprettet som en nødsituation for folkesundhed i USA af minister for sundhed og menneskelige tjenester Alex Azar den 31. januar 2020.

COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.

"Når der er en erklæret nødsituation, kan FDA træffe en afgørelse om, at det er værd at frigive noget til brug, selv uden alle de beviser, der fuldt ud vil kunne fastslå dets effektivitet og sikkerhed," fortæller Joshua Sharfstein, en tidligere vicedirektør hos FDA, Verywell . Sharfstein er nu vicedekan for folkesundhedspraksis og samfundsengagement ved Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health i Baltimore, Maryland.

EUA'er blev tidligere udstedt for medicin eller vacciner til behandling eller forebyggelse af miltbrand, ebola og Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS), siger Sharfstein.

EUA-ansøgningskrav

En producent kan ansøge om en EUA - i modsætning til en mere formel godkendelse af en biologisk licensansøgning (BLA) - hvis der ikke er nogen anden vaccine tilgængelig for at forhindre tilstanden. Derudover skal FDA beslutte de kendte og potentielle fordele ved vaccinen opvejer risiciene ved at modtage den.

”[For en EUA] er der generelt færre data, end der ville have været tilgængelige for [en BLA],” fortæller LJ Tan, chefstrategichef for Immunization Action Coalition, en advokatgruppe, der arbejder på at øge vaccinationsrater i USA, Verywell "Men det er ikke at sige, at de kliniske forsøg er kompromitteret i design. Det er bare, at EUA er udstedt tidligere end licens, så vi vil ikke have så mange data akkumuleret til forsøget endnu."

Ifølge FDA skal produkter, der sendes til en EUA, stadig underkastes streng test. I oktober delte FDA branchens vejledning om, hvad de ville se efter med hensyn til sikkerheds- og effektivitetsdata for COVID-19-vacciner, herunder data fra undersøgelser om vaccines sikkerhed plus mindst to måneders opfølgning efter klinisk forsøg færdiggørelser.

Ifølge vejledningen kan FDA give en EUA til en vaccine, hvis:

• Produktet kan med rimelighed forhindre, diagnosticere eller behandle en sådan alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, der kan være forårsaget af SARS-CoV-2.
• De kendte og potentielle fordele opvejer de kendte og potentielle risici.
• Der er ikke noget passende, godkendt og tilgængeligt alternativ til produktet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af sygdommen eller tilstanden.

FDA forventer, at vaccineproducenterne inkluderer en plan for opfølgning på vaccines sikkerhed - som involverer undersøgelse af rapporter om dødsfald, hospitalsindlæggelser og andre alvorlige eller klinisk signifikante bivirkninger - blandt personer, der modtager vaccinen under en EUA.

"At være åben og klar over de omstændigheder, under hvilke udstedelse af en nødbrugsgodkendelse til en COVID-19-vaccine ville være hensigtsmæssig, er afgørende for at opbygge offentlighedens tillid og sikre brugen af ​​COVID-19-vacciner, når de er tilgængelige," siger Peter Marks, MD, PhD, direktør for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, sagde i en erklæring. ”Ud over at skitsere vores forventninger til vaccinesponsorer håber vi også agenturets vejledning om COVID-19-vacciner hjælper offentligheden med at forstå vores videnskabeligt baserede beslutningsproces, der sikrer vaccinkvalitet, sikkerhed og effektivitet for enhver vaccine, der er godkendt eller godkendt . "

FDA forventer også, at producenter, der modtager en EUA, fortsætter deres kliniske forsøg og i sidste ende indgiver en BLA. En EUA er ikke længere gyldig, når en nødsituation for folkesundhed ikke længere er i kraft, hvilket betyder, at der er brug for fuld godkendelse for at vaccinen kan fortsætte med at blive brugt.

Hvad det betyder for dig

Food and Drug Administration tillader virksomheder at ansøge om tilladelse til COVID-19 under en procedure kaldet en nødbrugsgodkendelse, som kan fremskynde den tid det tager at få en vaccine godkendt.