Getty Images
Vigtigste takeaways
- En ny undersøgelse viste, at FDA har en historie med at godkende opioider til brug med begrænsede data.
- 81% af de data, der blev accepteret af FDA, udelukkede patienter, som ikke tålte stoffet, havde bivirkninger eller ikke oplevede fordele.
- Mange accepterede forsøg med opioider designet til langvarig brug var korte.
En ny undersøgelse har vist, at Food and Drug Administration (FDA) har en historie med godkendelse af receptpligtige opioider med begrænsede data. I øjeblikket er USA midt i en opioidkrise.
Undersøgelsen, som blev offentliggjort iAnnaler for intern medicin, analyserede data fra nye lægemiddelapplikationer til opioider indsendt til FDA mellem 1997 og 2018. Forskerne analyserede 48 nye lægemiddelapplikationer, som stort set var beregnet til nye doser af opioider eller nye formationer.
Ud af de 39 nye lægemiddelapplikationer, der blev godkendt til behandling af kronisk smerte, havde kun 21 mindst et afgørende forsøg til støtte for brugen. De fleste forsøg løb i en median på 84 dage og indskrev omkring 299 patienter. Forskere opdagede, at 81% af stofferne blev godkendt baseret på undersøgelsesdesign, der udelukkede patienter, der ikke tålte stofferne, havde tidlige dårlige bivirkninger eller ikke oplevede mange øjeblikkelige fordele.
Cirka 20% af de nye lægemiddelapplikationer til kroniske smerter samlede sikkerhedsanmeldelser, hvoraf syv rapporterede ikke-medicinsk brug, og 15 rapporterede patienter, der udviklede tolerance over for medicinen.
Otte af de ni medikamenter, der fik ny lægemiddelgodkendelse, havde forsøg, der kun løb i en til to dage og indskrev omkring 329 patienter.
”Mellem 1997 og 2018 godkendte FDA opioider på basis af centrale forsøg med kort eller mellemlang varighed, ofte i snævert definerede smertepopulationer hos patienter, der kunne tåle stoffet,” skrev forskerne i avisen. "Systematisk sortering af vigtige sikkerhedsresultater var sjældent."
Opioider Grundlæggende
Opioider er en klasse med lægemidler, der bruges til at reducere smerte, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Opioider inkluderer følgende:
- Receptpligtige opioider: Disse kan ordineres af læger til behandling af moderat til svær smerte, men kan også forårsage alvorlige risici og bivirkninger. Almindelige receptpligtige opioider inkluderer oxycodon (OxyContin), hydrocodon (Vicodin), morfin og methadon.
- Fentanyl: En syntetisk smertestillende opioid, fentanyl er meget kraftigere end andre opioider. Det er godkendt til behandling af svær smerte, normalt smerte forbundet med avanceret kræft. Fentanyl fremstilles og distribueres også ulovligt i USA
- Heroin: Dette er en ulovlig opioid. Dets anvendelse er steget overalt i USA
Opioidkrisen
National Institute of Drug Abuse (NIDA) kalder misbrug af opioider en "alvorlig national krise", idet den bemærker, at den samlede økonomiske byrde ved receptpligtig opioidmisbrug er $ 78,5 milliarder om året. Dette inkluderer omkostningerne ved sundhedspleje, mistet produktivitet, afhængighedsbehandling og involvering af det strafferetlige system.
USA står over for et rekordstort antal dødsfald i forbindelse med overdosering af stoffer. I 2018 døde mere end 67.000 amerikanere af en overdosis af narkotika - af dem involverede næsten 70% opioider, siger CDC.
NIDA siger, at krisen begyndte i slutningen af 1990'erne, da farmaceutiske virksomheder forsikrede det medicinske samfund om, at patienter ikke ville blive afhængige af receptpligtige opioide smertestillende midler. Som et resultat begyndte sundhedsudbydere at ordinere dem mere.
Det blev snart tydeligt, at medicinen kunne være meget vanedannende, og overdoseringshastigheden for opioider steg.
Nu siger NIDA, at op til 29% af patienterne, der får ordineret opioider til kronisk smerte, misbruger dem, og mellem 8% og 12% udviklede en opioidforstyrrelsesforstyrrelse. Op til 6% af dem, der misbruger receptpligtige opioider, overgår til heroin.
FDA's rolle i krisen
"På trods af omfanget af Amerikas igangværende opioidepidemi vides der ikke meget om FDA's godkendelse af nye opioidprodukter de sidste to årtier," studerer medforfatter Caleb Alexander, MD, professor i epidemiologi ved Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. , fortæller Verywell.
Alexander citerer mange metoder, der er brugt af FDA, hvad angår, herunder at "blandt forsøgene med produkter godkendt til kronisk smerte strakte ingen sig ud over 84 dage, på trods af at mange individer tager disse lægemidler i meget længere perioder."
Alexander hævder, at FDA kunne regulere opioider tættere, inden de godkendes. "FDA har lovgivningsmæssig fleksibilitet i de krav, de stiller til markedsadgang, og vores resultater tyder på, at agenturet ikke brugte dette til at kræve, at opioidproducenter producerede mere information om sikkerheden og effektiviteten af receptpligtige opioider inden markedsadgangen," siger han. .
I fremtiden siger Alexander, at FDA kan "forbedre opioidreguleringen ved at kræve, at producenterne producerer mere og mere relevant information om opioiders systematiske sikkerhed og effektivitet." Han anbefaler, at FDA kræver, at producenter systematisk vurderer kendte resultater med dårligt helbred forbundet med opioidbrug samt stopper med at stole på "berigede" forsøg, der "sandsynligvis ikke afspejler ægte produkteffektivitet."
"FDA bør også forbedre vejledningen til producenterne ved eksplicit at give oplysninger om populationer, behandlingsvarighed og effekt- og sikkerhedsresultater, der skal måles i forsøg fremover," siger Alexander.
Endelig siger Alexander, "FDA bør også ommærke kroniske opioider, så mærkning af disse vigtige produkter bedre afspejler de betingelser, under hvilke de er blevet undersøgt for godkendelse af lovgivningen."
Hvad det betyder for dig
Receptpligtig opioidmisbrug er fortsat et problem i USA, hvor FDA har haft en historie med at godkende lægemidler baseret på kortsigtede, begrænsede data. Hvis du får ordineret opioider til smerte, skal du tale med din læge om muligheden for afhængighed og alvorlige bivirkninger.
I 2018 offentliggjorde FDA en strategisk køreplan, hvor agenturet lovede at sikre bedre receptpligtig praksis, støtte behandling af mennesker, der er afhængige af opioider og øge indsatsen for at stoppe den ulovlige forsendelse af opioider til landet. FDA også siger, at det planlægger at tage skridt til at hjælpe med alternative behandlinger for kronisk smerte.
FDA har frigivet en offentlig tidslinje af "udvalgte aktiviteter" og "vigtige begivenheder" designet til at tackle misbrug og misbrug af opioider. For nylig har agenturet godkendt Olinvyk (oliceridin), et opioid designet til behandling af moderat til svær akut smerte hos voksne.
.jpg)
