Vigtigste takeaways
- FDA har godkendt en point-of-care-antistoftest for COVID-19, der kan administreres på en udbyders kontor, hospital eller akutcentre.
- Testen kræver kun en dråbe blod.
- Resultaterne er tilgængelige på kun 15 minutter.
Food and Drug Administration (FDA) har givet en nødbrugsgodkendelse (EUA) til den første point-of-care-antistoftest for COVID-19.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device, en simpel fingerstick-blodprøve, blev tidligere brugt til laboratorietest for at detektere antistoffer mod SARS-CoV-2 (den virus, der forårsager COVID-19) hos patienter.
FDA forklarede i en pressemeddelelse, at EUA blev genudstedt for at tillade, at testen blev brugt på udbyderens kontorer, hospitaler, akutcentre og akutrum i stedet for at skulle sendes til et centralt laboratorium til test.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device er den eneste FDA-godkendte COVID-19 point-of-care antistof test og er kun tilgængelig på recept.
"Godkendelse af point-of-care serologitest vil muliggøre mere rettidige og bekvemme resultater for enkeltpersoner, der ønsker at forstå, om de tidligere er blevet inficeret med den virus, der forårsager COVID-19," sagde FDA-kommissær Stephen M. Hahn, MD, i en udmelding.
Hahn bemærkede også, at den nye point-of-care-test frigør laboratorieressourcer til andre typer test. ”Indtil i dag kunne serologiske testprøver generelt kun evalueres i et centralt laboratorium, som kan være tidskrævende og bruge yderligere ressourcer til at transportere prøver og køre testen,” sagde han. ”Som mere og mere point-of- plejeserologitest er godkendt, de hjælper med at bevare disse ressourcer og kan hjælpe med at reducere behandlingstiden for andre typer COVID-19-tests, da der bruges mindre tid på serologitest.
Sådan fungerer antistoftest
Som defineret af National Institutes of Health (NIH) er antistoffer molekyler, der produceres af immunsystemet for at bekæmpe infektion.
Efter at en person er blevet inficeret med SARS-CoV-2, vil de typisk udvikle antistoffer inden for syv til ti dage, fortæller Joseph F. Petrosino, ph.d., formand for afdelingen for molekylær virologi og mikrobiologi ved Baylor College of Medicine, Verywell.
”Med mange vira kan [antistoffer] påvises år efter en infektion,” siger Petrosino. "Interessant - og hvad der har givet anledning til alarm - er, at med SARS-CoV-2 synes antistofferne at forsvinde hos mange individer efter tre til seks måneder efter en infektion." Petrosino tilføjer, at dette "ikke er uhørt" - især med respiratoriske vira.
En COVID-19-antistoftest ser efter tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-antistoffer, fortæller Jamie Alan, ph.d., en assisterende professor i farmakologi og toksikologi ved Michigan State University, Verywell. "En antistoftest betyder, at personen tidligere havde COVID-19," siger hun. "Hvor længe siden er det svært at fortælle, da vi ikke ved, hvor længe antistofmedieret immunitet varer."
Ifølge FDA's EUA kræver den nyligt godkendte test kun en enkelt dråbe blod, som påføres en teststrimmel. Efter 15 minutter vil farvede streger på stripen afsløre, om en patient har IgM'er (de antistoffer, der er produceret kort efter infektion med SARS-CoV-2) og IgG'er (en form for antistoffer, der produceres senere efter en infektion).
Jamie Alan, ph.d.
En antistoftest betyder, at personen tidligere havde COVID-19. Hvor længe siden er svært at fortælle, da vi ikke ved, hvor længe antistof-medieret immunitet varer.
- Jamie Alan, ph.d.
Begrænsninger af antistoftest
Richard Watkins, MD, en smitsom sygdomslæge i Akron, Ohio, og professor i intern medicin ved Northeast Ohio Medical University, fortæller Verywell, at ”der er en lang række problemer omkring” antistoftestning.
Hvor længe folk har antistoffer er stadig ukendt
I sin pressemeddelelse gjorde FDA klart, at det stadig er ukendt, hvor længe folk kan have antistoffer mod COVID-19. Agenturet understregede også, at det stadig er uklart, om tilstedeværelsen af antistoffer vil beskytte en person mod fremtidige infektioner.
FDA siger, at folk "ikke skal fortolke resultater fra en serologitest som at fortælle dem, at de er immune eller har noget immunitetsniveau over for virussen."
Det er stadig vigtigt at beskytte dig selv og andre med maske-iført, social afstand og håndvask.
Test detekterer ikke virus
FDA bemærkede også i sin pressemeddelelse, at antistoftest "kun opdager antistoffer, som immunsystemet udvikler som reaktion på virussen - ikke selve virussen." Testen kan ikke fortælle, om nogen i øjeblikket har COVID-19.
Joseph F. Petrosino, ph.d.
Antistof test erikkeen særlig nyttig måde at afgøre, om nogen er inficeret i øjeblikket.
- Joseph F. Petrosino, ph.d.Testen giver muligvis ikke et bestemt svar på, om en patient har haft en tidligere COVID-19-infektion. "Hvis testen er negativ, er [patienten] sandsynligvis ikke blevet udsat for COVID for nylig," siger Alan. "Det er dog muligt, at de blev udsat for, men ikke havde et komplet immunrespons."
Falske positive
Der er en risiko for, at nogen kan have en falsk positiv, hvis de for nylig havde et andet coronavirus, såsom forkølelse, siger Watkins.
FDA advarede også mod risikoen for falske positive bemærkninger om, at "i en befolkning med lav prævalens kan selv højtydende antistoftest producere så mange eller flere falske resultater som sande resultater, fordi sandsynligheden for at finde nogen, der er blevet inficeret, er meget lille."
FDA opfordrer udbydere til at overveje at udføre to separate tests på en patient "for at skabe pålidelige resultater."
Fordele ved en Point-of-Care antistof test
Generelt “antistoftest er nyttige til at hjælpe med at bestemme, hvad den samlede infektionsrate er i samfundet,” siger Petrosino. Han tilføjer dog, at en test, der kan køres på et akutcenter, et hospital eller en lægekontor, ikke nødvendigvis er nødvendig for at gøre det.
Point-of-care-antistofforsøg er ikke altid så pålidelige som laboratoriebaserede tests. "Du ofrer ofte på nøjagtighed og følsomhed, når du bruger point-of-care-tests sammenlignet med laboratoriebaserede antistofassays, som ofte ikke kun kan afgøre, om du har antistoffer eller ej, men hvor meget antistof du producerede som svar på infektion," Siger Petrosino.
Alan forklarer, at en point-of-care-antistoftest potentielt kan spare laboratorieressourcer, men det er uklart, hvor stor en indflydelse der faktisk ville have.
At have en finger stick test kunne gøre folk mere åbne over for antistof test sammenlignet med at have en fuldt blodprøve test. ”Det er sværere at køre kvantitative laboratorietest uden blodudtagning,” siger Petrosino. ”For at overvågningsundersøgelser skal være meningsfulde, er der behov for et betydeligt antal deltagere. Så alt, der hjælper med at øge frivilliges deltagelse, er nyttigt. ”
Eksperter siger, at en point-of-care-antistoftest ikke nødvendigvis er nødvendig - eller i det mindste ikke nødvendig så hurtig som andre tests. "Behovet for, at testen skal køres, er ikke så stor som for [diagnostiske] tests for selve virussen," siger Petrosino.
Hvad det betyder for dig
Hvis din udbyder vil finde ud af, om du har COVID-19-antistoffer, har du nu muligheden for en FDA-godkendt, 15-minutters fingerstick-blodprøve.
Der er dog mange advarsler til testen, som ikke kan detektere en aktiv COVID-19-infektion, har begrænset anvendelse til at opdage, om du har haft infektionen før og kunne give falske positive resultater.
