Før du tager og isotretinoinmedicin som Claravis, Sotret eller Amnesteem, lærer du om iPledge-programmet. iPledge er et computerbaseret system til patienter og sundhedsudbydere, hvis primære mål er at sikre, at ingen kvinde bliver gravid, før behandlingen påbegyndes eller mens isotretinoin anvendes.
Westend61 / Getty ImagesHvorfor graviditet skal undgås, mens du tager isotretinoin
Isotretinoin kan forårsage alvorlige, livstruende fødselsdefekter hos babyer, hvis mødre tager isotretinoin, mens de er gravide. Selv en enkelt dosis kan være nok til at skade et ufødt barn. Ifølge iPledge-webstedet inkluderer fødselsdefekter forårsaget af isotretinoineksponering abnormiteter i ansigt, øjne, ører, kraniet, centralnervesystemet, det kardiovaskulære system og thymus og parathyroidkirtler. Der er også en øget risiko for abort. For tidlige fødsler er også blevet rapporteret.
Grundlæggende om registrering af Isotretinoin og iPledge-programmet
iPledge blev udviklet af Food and Drug Administration (FDA) i et forsøg på at beskytte mod forebyggelige fosterskader og andre graviditetsrelaterede bivirkninger af isotretinoin. Hensigten med iPledge-programmet er at tilvejebringe et system med kontrol og balance, der reducerer risikoen for føtal eksponering for dette lægemiddel.
Alle, der bruger isotretinoin, uanset alder eller køn, er forpligtet til at tilmelde sig iPledge-programmet. Læger, der ordinerer isotretinoin og apoteker, der dispenserer det, skal også være registreret i iPledge.
Før din læge kan skrive dig en recept på isotretinoin, vil de forklare, hvordan denne medicin bruges, og fortælle dig risiciene og mulige bivirkninger. Din læge vil også forklare i detaljer iPledge-programmet. Du skal forstå og acceptere alle vilkår i programmet, før du kan modtage en recept.
Opfyldelse af kravene til kvalifikation
Men at lære om isotretinoin og dets bivirkninger er kun begyndelsen på iPledge-programmet. Du skal også opfylde visse krav, før du er kvalificeret til at modtage din medicin. Kravene til iPledge-programmet inkluderer anvendelse af to præventionsmetoder eller øvelse af 100 procent afholdenhed under behandlingen, at have negative graviditetstest hver måned (for kvinder i den fertile alder), at besøge en læge månedligt og underkastes regelmæssige blodprøver efter behov.
Når du har gennemført de nødvendige trin for at tilmelde dig programmet, modtager du et iPledge-kort med et identifikationsnummer. Du skal bruge dette nummer hver gang du henter din medicin.
Du har også nogle kriterier, du skal opfylde hver måned for at få din påfyldning. Hver måned har du en aftale med din læge, som vil indtaste dine oplysninger i iPledge-databasen og verificere din negative graviditetstest ved hjælp af et CLIA-certificeret laboratorium for kvinder i den fertile alder. Derefter vil din læge skrive din recept. Du får kun nok medicin til at vare den ene måned mellem de krævede besøg.
Apotekeren, der udfylder din recept, skal også via iPledge-systemwebstedet (eller over telefonen) kontrollere, at alle kriterier er opfyldt. Din apotek skal have tilladelse, inden du giver dig medicinen. IPledge-programmet kræver også, at din recept afhentes inden for en bestemt tidsramme. Hvis du er en kvinde i den fertile alder, og du går glip af dette vindue (syv dage fra datoen for en graviditetstest), bliver du nødt til at gennemgå den månedlige kvalifikationsproces igen.
Kritik af programmet
Der har været en del kritik af iPledge-programmet, hvor nogle patienter betragter kravet om månedlig graviditetstest som unødigt påtrængende og potentiel forstyrrelse af deres privatliv. Læger har givet udtryk for bekymring for, at programmet er for besværligt og vanskeligt for patienterne at overholde, især de månedlige graviditetstest. Der er meget få oplysninger om, hvordan patientdata gemmes i iPledge-programmet, hvilket også har givet anledning til bekymring for patientens privatliv.
Bundlinjen
På trods af bekymring over iPledge-programmet kræver de nuværende regler stadig, at enhver, der tager isotretinoin, skal registrere sig og underkaste sig denne overvågning. I sidste ende har programmet været et gennemprøvet system til forebyggelse af ødelæggende fosterskader og skadelige bivirkninger af Accutane (før det blev afbrudt i 2009) og andre isotretinoinlægemidler.
-drugs.jpg)
