Forebyggelse af hepatitis B med Heplisav-B-vaccine

Heplisav-B er en vaccine, der bruges til at forhindre alle undertyper af hepatitis B. Den blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) den 9. november 2017 til brug hos voksne 18 år og derover.

Det er en af ​​tre vacciner, der i øjeblikket bruges til at forhindre infektion fra hepatitis B-virus (HBV) i USA. Disse inkluderer Recombivax HB, som blev godkendt af FDA i 1986, og markedsleder Engerix-B, som blev tildelt lignende godkendelse i 2007. (Der er også en tredje kombinationsvaccine, kendt som Twinrix, som vaccinerer mod både hepatitis A og B .)

En af de største fordele ved Heplisav-B er, at det kræver færre injektioner over en kortere periode, en faktor der kan hjælpe folk med at gennemføre serien i stedet for at stoppe kort.

Universal Images Group / Universal Images Group / Getty Images

Indledende sikkerhedsproblemer

Godkendelsen af ​​Heplisav-B begrænsede en fireårig kamp for at bringe vaccinen på markedet. FDA havde tidligere afvist lægemidlet i februar 2013 og senere i november 2016 på grund af sikkerhedsproblemer med hensyn til den potentielle risiko for akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) og visse autoimmune sygdomme.

Vaccinen blev til sidst godkendt baseret stort set på det faktum, at den kræver to skud leveret med en måneds mellemrum. De andre vacciner kræver derimod tre skud adskilt af en måned og derefter seks måneder.

Dette blev anset for vigtigt, da en af ​​de største barrierer for HBV-vaccination har været overholdelse. En undersøgelse fra 2008 af Department of Infectious Disease ved University of Florida i Jacksonville rapporterede, at kun 503 personer, der var berettigede til HBV-vaccination, af 707 personer, der var berettigede til HBV-vaccination, havde afsluttet tre-shot serien. Andre undersøgelser har rapporteret lignende dystre resultater.

Ved at indsnævre kløften mellem injektioner mener FDA, at fordelene ved vaccinen langt opvejer enhver potentiel konsekvens.

Effektivitet

Godkendelsen af ​​Heplisav-B var baseret på data fra tre kliniske forsøg med over 14.000 voksne deltagere. Den afgørende undersøgelse sammenlignede et todosisforløb med Heplisav-B med en tre-dosis-serie Engerix-B. Blandt de 6.665 deltagere, der var involveret i undersøgelsen, opnåede 95% høje niveauer af beskyttelse mod Heplisav-B (målt ved antistofaktivitet) sammenlignet med 81% på Engerix-B.

I en anden undersøgelse, der involverede 961 personer med type 2-diabetes (anses for at være i høj risiko for hepatitis B), blev Heplisav-B rapporteret at yde beskyttelse på højt niveau hos 90% af dem, der fik vaccinen mod kun 65% hos dem, der fik Engerix -B.

Desuden er Heplisav-B kendt for at yde beskyttelse mod alle fire hovedserotyper, ti genotyper (A til J) og 40 subgenotyper.

Administration

Heplisav-B leveres ved intramuskulær injektion i skulderens øvre deltamuskulatur. Vaccinen er ikke en levende vaccine (indeholdende levende, svækket virus), men indeholder i stedet et genetisk modificeret antigen - i det væsentlige en avatar for virussen - som ikke forårsager sygdom, men snarere stimulerer et beskyttende immunrespons.

Når du har fået den første 0,5 milliliter (ml) injektion, vil en anden blive leveret på seks måneder.

Hvis du af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre serien inden for den tid, skal du tale med din læge om at afslutte serien så hurtigt som muligt. Det er usandsynligt, at du bliver nødt til at genstarte serien.

Bivirkninger

Mens nogle mennesker kan opleve en reaktion på skuddet, er de fleste tilfælde milde og løser inden for få dage. I det store og hele har reaktionerne, hvis nogen, en tendens til at være mere dybtgående efter det første skud og mindre efter det andet.

De mest almindelige symptomer (forekommer hos over 2% af patienterne) inkluderer:

• Hævelse på injektionsstedet: 2,3%
• Rødme på injektionsstedet: 4,1%
• Ubehag: 9,2%
• Hovedpine: 16,9%
• Træthed: 17,4%
• Smerter ved injektionsstedet: 38,5%

Kontraindikationer

Heplisav-B bør ikke anvendes til personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller dem, der har haft en tidligere reaktion på en hepatitis B-vaccine eller nogen af ​​dens bestanddele, herunder gær. Geneksponering kan resultere i en potentielt livstruende allergisk allergisk reaktion kendt som anafylaksi.

Hidtil har der ikke været nogen menneskelige undersøgelser af effekten af ​​Heplisav-B under graviditet eller amning. Imidlertid rapporterede et dyreforsøg ingen bivirkninger hos hverken gravide laboratorierotter eller deres afkom efter en 0,3 ml dosis Heplisav-B.

Hvem skal vaccineres

Hepatitis B er en virussygdom i leveren, der kan blive kronisk og føre til skrumpelever, leverkræft og død.

Ifølge en rapport fra US Preventive Services Task Force (USPSTF), hvor som helst fra 700.000 til 2.2. Det antages, at millioner mennesker er smittet med HBV i USA. Antallet af infektioner er højest blandt voksne fra 30 til 49, hvoraf de fleste smittes enten gennem ubeskyttet sex eller delt nålebrug.

Der er ingen kur mod hepatitis B, men effektiv vaccination kan forhindre sygdommen. Af denne grund anbefaler det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) og anbefaler i øjeblikket alle børn at få deres første dosis HBV-vaccine ved fødslen og gennemføre serien mellem seks og 18 måneder. Ældre børn og unge, der ikke modtog HBV-vaccinen, bør også vaccineres.

Centrene for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse anbefaler endvidere, at alle voksne med høj risiko for HBV vaccineres. Disse inkluderer:

• Personer, der lever med eller har sex med nogen, der har hepatitis B
• Seksuelt aktive personer, der ikke er i et langvarigt, gensidigt monogamt forhold
• Personer, der søger test eller behandling for en seksuelt overført infektion
• Mænd, der har sex med mænd
• Mennesker, der lever med hiv
• Mennesker, der deler nåle, sprøjter eller andet stofudstyr
• Sundhedspersonale og andre med risiko for blodeksponering
• Mennesker med nyresygdom i slutstadiet
• Mennesker med kronisk leversygdom
• Personer med diabetes under 60 år startede så hurtigt som muligt efter diagnosen
• Internationale rejsende til regioner med moderat til høj forekomst af hepatitis B
• Personer, der er immigreret fra lande med moderat til høj grad af hepatitis B eller børn født af forældre, der er immigreret fra disse lande inden deres fødsel
• Enhver, der anser sig for at være i fare

USPSTF anbefaler i øjeblikket ikke HBV-vaccination til den almindelige voksne befolkning, da fremgangsmåden ikke har vist sig at reducere risikoen for hverken leverrelateret sygdom eller død.

Undersøgelse af sikkerhedsproblemer

På trods af en stort set positiv modtagelse fra folkesundhedsembedsmænd plager sikkerhedshensyn fortsat vaccinen i betragtning af dens tidlige afvisning fra FDA.

FDA afviste oprindeligt vaccinen i 2013 baseret på en af ​​dens komponenter, kendt som CpG 1018. Dette er den forbindelse, der bruges til at øge vaccinens immunudløsende kapaciteter og den meget, der muliggør to-shot-serien.

Ifølge FDA-svaret blev CpG 1018 antaget at have potentialet til at udløse visse autoimmune lidelser, herunder skjoldbruskkirtelsygdom. Mens de tidlige undersøgelser ikke viste nogen statistisk forskel mellem Heplisav-B og Engerix-B, blev ansøgningen nægtet simpelthen fordi størrelsen af ​​undersøgelsen på det tidspunkt blev anset for for lille.

På tidspunktet for genanvendelsen var 14.238 mennesker blevet udsat for vaccinen med kun to tilfælde af Hashimotos thyroiditis (en form for skjoldbruskkirtelsygdom) og et tilfælde af vitiligo rapporteret.

Senere, i 2016, blev vaccinen også afvist, da en undersøgelse rapporterede om et større antal end hjertetilfælde, inklusive hjerteanfald. I dette tilfælde anmodede FDA om yderligere oplysninger om ikke-associerede faktorer, der kunne hjælpe bedre med at forklare resultaterne.

Efter gennemgang af de yderligere data gav FDA godkendelse. De endelige forsøgsresultater rapporterede en 0,1% risiko for hjerteanfald hos mennesker, der fik Heplisav-B versus 0,2% givet Engerix-B.