FDA godkender Moderna COVID-19 vaccine

Maddie Meyer / Getty Images

Vigtigste takeaways

• En EUA for Moderna-vaccinen tilføjer hundreder af tusinder flere doser af en COVID-19-vaccine til brug for amerikanerne.
• Vaccinen har lignende bivirkninger som en vaccine fra Pfizer, der fik EUA i sidste uge: feber, kulderystelser, smerter på stedet, rødme på stedet, der kun varer cirka en dag eller to.
• Ligesom Pfizer-vaccinen er Moderna-vaccinen ca. 95% effektiv.

Den 17. december udstedte Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) for den anden COVID-19-vaccine, der lyser en vaccine fra Moderna Therapeutics.

"Da der nu er to vacciner til forebyggelse af COVID-19, har FDA taget endnu et afgørende skridt i kampen mod denne globale pandemi, der forårsager et stort antal indlæggelser og dødsfald i USA hver dag," FDA-kommissær Stephen M. Hahn, MD, sagde i en erklæring.

Et rådgivende panel til FDA stemte torsdag for at anbefale, at Modernas vaccine godkendes. Panelet, kaldet Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), stemte 20 for indstillingen med en hverken for eller imod.

EUA'er er tilladt i USA for stoffer, apparater og vacciner, hvis fordelene opvejer risiciene, hvilket er det spørgsmål, som udvalget stemte om. EUA'er giver kortere tidsperioder for kliniske forsøg, så enheden, lægemidlet eller vaccinen kan gøres tilgængelig hurtigere. Både Moderna og Pfizer - som blev tildelt en EUA for sin COVID-19-vaccine i sidste uge - forventes at fortsætte deres kliniske forsøg og i sidste ende indgive til fuld godkendelse.

På baggrund af denne tilladelse kan hætteglas med vaccinen afsendes overalt i USA til brug i en indledende fase for sundhedsarbejdere såvel som beboere og personale på langtidsplejefaciliteter.

Under diskussioner før og efter torsdagens afstemning var medlemmer af panelet bestående af læger, forskere, biostatistikere og forbrugerrepræsentanter stort set begejstrede for Moderna-vaccinen. "Svaret på spørgsmålet [om at anbefale EUA] er helt klart ja," sagde Paul Offit, MD, direktør for Vaccine Education Center på Children's Hospital of Philadelphia, under komiteens høring, som var offentligt tilgængelig at streame.

Data fra Moderna, der blev gennemgået af FDA og præsenteret i dag, viser, at vaccinen er ca. 95% effektiv, den samme effektivitetsrate som Pfizer-vaccinen. Betydningsfuldt blev denne effektivitetsrate set i alle racer og aldre ifølge Rachel Zhang, MD, en FDA-medicinsk officer, der præsenterede data om vaccinen for udvalget.

Modernas vaccine anbefales til personer i alderen 18 år og ældre, mens Pfizer-vaccinen er godkendt til brug hos personer i alderen 16 og derover.

Pfizer- og Moderna-vaccinerne er ens, men ikke identiske. Begge er baseret på en platform kaldet messenger RNA, som bruger genetisk materiale til at få kroppen til at fremstille antistoffer mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Det genetiske materiale er indkapslet i en fedtboble, og boblens komponenter er lidt forskellige for hver af vaccinerne.

Der er en stor forskel i, hvordan vaccinerne skal opbevares. Pfizer-vaccinen skal opbevares ved ca. -70 ° C, hvilket er ca. 50 grader koldere end nogen anden vaccine, der anvendes i USA. Dette kræver specialiserede frysere. Modernas vaccine opbevares ved ca. -20 ° C - omtrent samme temperatur som en fryser til hjemmet - og er mere egnet til lokale apoteker.

Hvad det betyder for dig

Selvom hundreder af tusinder flere doser af en COVID-19-vaccine snart vil blive sendt over hele landet, er den første anvendelse til sundhedsarbejdere og beboere og personale på langtidsplejefaciliteter. Mange amerikanere har ikke adgang til en vaccine før foråret eller sommeren.

Sikkerhedsdiskussioner

Fordi mindst fire personer - to i Storbritannien og to i Alaska - fik alvorlige allergiske reaktioner på Pfizer-vaccinen, diskuterede panelet uddybende emnet allergiske reaktioner. Hverken Pfizer eller Moderna rapporterede om alvorlige allergiske reaktioner under deres kliniske forsøg, som tilsammen omfatter omkring 80.000 mennesker. Men nogle virkninger af vacciner “opstår undertiden kun efter brug i millioner af mennesker”, fortæller LJ Tan, MS, ph.d., chefstrategichef for Immunization Action Council, en gruppe, der fortaler for bredere vaccineanvendelse, Verywell.

Doran Fink, MD, vicedirektør-klinisk i afdelingen for vacciner og relaterede produkter hos FDA, fortalte udvalget, at det faktum, at agenturet kender til reaktionerne, er en indikation af, at ”systemet fungerer,” og at FDA-overvågningen fortsætter .

Som med Pfizer-vaccinen omfattede Modernas bivirkninger feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter og var mere almindelige efter den anden dosis.

Både Moderna- og Pfizer-BioNTech-studierne rapporterede et lille antal tilfælde af en midlertidig ansigtslammelse kaldet Bells parese, og begge virksomheder ser efter flere rapporter om tilstanden.

COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.