Er generiske lægemidler så sikre og effektive som mærkenavn?

Denne artikel om generiske lægemidler er baseret på information fra U.S. Food and Drug Administration.

Uanset om du har receptpligtig lægemiddeldækning eller ej, hvis du bruger generiske lægemidler, når det passer til din helbredstilstand, kan du spare penge - ofte 80 til 85% mindre end lægemidlet med mærket. Men er generiske lægemidler sikre? Ifølge U.S. Food and Drug Administration (FDA) er generiske lægemidler lige så sikre og effektive som mærkeækvivalenten.

Hvad er et lægemiddel med brandnavn?

Et mærkevaremedicin kan kun produceres og sælges af det firma, der har patentet på lægemidlet. Brandmedicin kan være tilgængelig på recept eller i håndkøb. For eksempel:

• Tenapanor, en medicin, der bruges til at behandle irritabel tarmsyndrom med forstoppelse, sælges kun på recept af Ardelyx under mærket Ibsrela.
• Oxybutynin, en medicin, der anvendes til behandling af overaktiv blære, sælges over disken af ​​Allergan under varemærket Oxytrol.

Hvad er generiske lægemidler?

Når patentet på et mærkevaremedicin udløber, kan en generisk version af stoffet produceres og sælges. En generisk version af et lægemiddel skal bruge den / de samme aktive ingredienser som mærkevaremedicinen, og den skal opfylde de samme kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Derudover kræver FDA, at et generisk lægemiddel er det samme som et mærkevaremedicin i:

• dosering
• sikkerhed
• styrke
• hvordan det fungerer
• den måde, det tages på
• den måde, det skal bruges på
• de sundhedsmæssige forhold, som det behandler

Alle generiske lægemidler skal gennemgås og godkendes af U.S. Food and Drug Administration (FDA), før de kan ordineres eller sælges over-the-counter.

Er generiske lægemidler så sikre og effektive?

Ifølge FDA skal alle lægemidler, herunder mærkevarer og generiske lægemidler, fungere godt og være sikre. Generiske lægemidler bruger de samme aktive ingredienser som deres varemærke-kolleger og har derfor de samme risici og fordele.

Mange mennesker er bekymrede over kvaliteten af ​​generiske lægemidler. For at sikre kvalitet, sikkerhed og effektivitet lægger FDA alle generiske lægemidler igennem en grundig gennemgangsproces, herunder en gennemgang af videnskabelig information om det generiske lægemiddels ingredienser og ydeevne. Desuden kræver FDA, at et generisk lægemiddelproduktionsanlæg lever op til de samme høje standarder som et anlæg til et mærkenavn. For at sikre overholdelse af denne regel udfører FDA cirka 3.500 inspektioner på stedet hvert år.

Cirka halvdelen af ​​alle generiske lægemidler er fremstillet af mærkefirmaer. De kan fremstille kopier af deres egen medicin eller et andet selskabs mærkevarer og derefter sælge dem uden mærkenavnet.

Hvorfor ser det anderledes ud?

Generiske lægemidler har ikke lov til at se nøjagtigt ud som andre lægemidler, der sælges på grund af amerikanske varemærkelove. Selvom det generiske lægemiddel skal have den samme aktive ingrediens som mærkenavnemedicinen, kan farven, smagen, yderligere inaktive ingredienser og form af medicinen være forskellig.

Har hvert mærkevaremedicin et generisk lægemiddel?

Brandmedicin får typisk patentbeskyttelse i 20 år fra den dato, hvor ansøgningen om patent blev indgivet i USA. Dette giver beskyttelse for det farmaceutiske firma, der har betalt forsknings-, udviklings- og marketingudgifterne for det nye lægemiddel. Patentet tillader ikke nogen anden virksomhed at fremstille og sælge stoffet. Men når patentet udløber, kan andre farmaceutiske virksomheder, når de først er godkendt af FDA, begynde at fremstille og sælge den generiske version af lægemidlet.

På grund af patentprocessen sælges medicin, der har været på markedet i mindre end 20 år, ikke et generisk ækvivalent. Din læge kan dog ordinere en lignende medicin til behandling af din tilstand, der har en tilgængelig generisk ækvivalent.

Hvorfor er generiske lægemidler mindre dyre?

Det tager mere end 12 år at bringe et nyt lægemiddel på markedet. Det koster i gennemsnit 650 millioner dollars. Da generiske lægemiddelvirksomheder ikke behøver at udvikle en medicin fra bunden, koster det betydeligt mindre at bringe lægemidlet til markedet.

Når en generisk medicin er godkendt, kan flere virksomheder producere og sælge stoffet. Denne konkurrence hjælper med at sænke priserne. Derudover er mange generiske lægemidler veletablerede, ofte anvendte medicin, der ikke behøver at bære omkostningerne ved reklame. Generiske lægemidler kan koste mellem 30% og 95% mindre end mærkevarer afhængigt af generisk konkurrence.

Indstillinger for sundhedsudbyder

På trods af at den aktive ingrediens i en generisk medicin er den samme som i modsvaret af mærkenavnet, kan små forskelle påvirke, hvordan den generiske medicin fungerer i din krop. Dette kan skyldes, hvordan generisk medicin produceres, eller typen og mængden af ​​inaktive materialer, der findes i medicinen. For nogle mennesker kan disse små forskelle medføre, at stoffet er mindre effektivt eller fører til bivirkninger.

Et eksempel på kontroversen om generisk versus mærkevaremedicin er lægemidlet levothyroxin, der bruges til at behandle mennesker med lav skjoldbruskkirtlen (hypothyroidisme). Da mange mennesker med lav skjoldbruskkirtel er følsomme over for meget små ændringer i dosis af deres medicin, kan skifte mellem mærkenavn og generiske versioner af levothyroxin forårsage symptomer på for lidt skjoldbruskkirtelmedicin eller bivirkninger af for meget medicin.

Inden du skifter til et generisk lægemiddel, skal du tale med din læge og sørge for, at du begge er komfortable med ændringen.

Ressourcer fra FDA

• Orange Book: Godkendte lægemiddelprodukter med terapeutisk ækvivalensevalueringer - En online ressource til information om alle tilgængelige generiske lægemidler godkendt af FDA
• Første generiske lægemiddelgodkendelser - En liste over nyligt godkendte generiske lægemidler, første gangs generiske lægemidler og foreløbige godkendelser