FDA godkender den første direkte til forbruger COVID-19-test, hvilket forbedrer tilgængeligheden

Getty Images

Vigtigste takeaways

• US Food & Drug Administration (FDA) godkendte det første koronavirus-testsystem direkte til forbruger den 9. december.
• Testkittet kræver ikke recept og vil være tilgængeligt for personer på 18 år og derover.
• FDA siger, at sætene er beregnet til at hjælpe enkeltpersoner med at få information om mulig COVID-19-infektion og afgøre, om selvisolering (karantæne) er nødvendig og / eller let lave en plan for sundhedsbeslutninger.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) annoncerede den 9. december, at de har godkendt en nødbrugsgodkendelse (EUA) til det første koronavirus-testsystem direkte til forbruger, et skridt, som agenturet sagde, er en af ​​mange nødvendige foranstaltninger for at reducere hurtigt voksende COVID-19 infektioner.

"Dette er det første kit til forbrugere, der selv indsamler en næseprøve til COVID-19 i deres hjem, der ikke kræver recept," sagde Jeff Shuren, MD, JD, direktør for FDA's Center for Devices and Radiological Health, i en nyhedsudgivelse af LabCorps Pixel COVID-19-testkit. “Selvom mange hjemopsamlingssæt kan ordineres med et simpelt online-spørgeskema, fjerner dette nyligt autoriserede direkte-til-forbruger-indsamlingssæt dette trin fra processen, så alle at samle deres prøve og sende den til laboratoriet til behandling. ”

Hvad betyder direkte til forbruger?

Enkelt sagt betyder direkte-til-forbruger, at sætene vil være tilgængelige (for personer 18 år og ældre) uden recept.

"Med det første over-the-counter hjemmeopsamlingssæt, der nogensinde er godkendt af FDA til COVID-19, bemyndiger vi folk til at lære om deres helbred og træffe tillidsfulde beslutninger," Brian Caveney, MD, medicinsk chef og præsident for LabCorp Diagnostics sagde i en pressemeddelelse. ”Med denne autorisation kan vi hjælpe flere mennesker med at blive testet, reducere spredningen af ​​virussen og forbedre sundheden i vores samfund.

Som et resultat af denne tilladelse siger Gail Trauco, RN, administrerende direktør og grundlægger af Medical Bill 911, at testen vil være i høj efterspørgsel. ”Patienter bliver ikke forpligtet til at finde et COVID-testcenter og vente i lange køer,” fortæller hun Verywell.

Gail Trauco, RN

LabCorp har positioneret sig på frontlinjen for at gøre testen enkel og let tilgængelig.

Hvordan fungerer sættet?

Ifølge FDA vil direkte-til-forbruger-sæt give folk mulighed for selv at indsamle næsepinde derhjemme og derefter sende prøven til test til LabCorp. Mens forsikring ikke er påkrævet for at købe testen, sagde LabCorps websted, at virksomheden kan fakturere forsikring for omkostningerne ved testen. Virksomheden understregede også, at testen ikke er en erstatning for at besøge en sundhedsperson.

"Positive eller ugyldige testresultater leveres derefter til brugeren ved telefonopkald fra en sundhedsudbyder," bemærkede FDA's websted og tilføjede, at negative testresultater leveres via e-mail eller online-portalen. ”Det er beregnet til at give brugerne adgang til information om deres COVID-19-infektionsstatus, der kan hjælpe med at afgøre, om selvisolering (karantæne) er passende, og at hjælpe med beslutninger om sundhedspleje efter drøftelse med en sundhedsperson.

I november udstedte FDA en EUA for Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, den første selvtest for COVID-19, der giver hurtige resultater derhjemme ved hjælp af næsepinde. Mens eksperter udtrykte begejstring for testens godkendelse, understregede mange af dem også muligheden for unøjagtige resultater.

”Testen er god et enkelt tidspunkt,” sagde Amesh A. Adalja, MD, seniorforsker ved Johns Hopkins Center for Health Security, til Verywell. "Men ingen test er perfekt, og hvad du laver bagefter betyder også noget."

Men en ting er sikkert, siger Trauco: "LabCorp har positioneret sig på frontlinjen for at gøre testene enkle og let tilgængelige."

Hvad det betyder for dig

Godkendelsen af ​​dette ikke-receptpligtige testkit derhjemme gør det muligt for flere mennesker at blive testet for COVID-19, hvilket muligvis reducerer spredningen af ​​virussen og forbedrer den generelle sundhed for mennesker i hele landet.