Vigtigste takeaways
- AstraZeneca stoppede kliniske fase 3-forsøg med COVID-19-vacciner over hele verden.
- En deltager i et klinisk forsøg i Storbritannien oplevede angiveligt en spinal inflammatorisk lidelse.
- Et udvalg af uafhængige eksperter undersøger sygdommen og vil afgøre, hvornår kliniske fase 3-forsøg kan genoptages.
OPDATERING: Fra den 23. oktober har AstraZeneca genoptaget vaccineforsøg i USA. Virksomhedens kliniske forsøg genoptages først i Storbritannien den 12. september.
Farmaceutisk virksomhed AstraZeneca stoppede kliniske forsøg med humane kliniske forsøg med COVID-19-vacciner rundt om i verden den 9. september, efter at en deltager i Storbritannien blev syg.
Patienten kan have udviklet rygmarvsbetændelse kaldet tværgående myelitis, men detaljer er ikke officielt frigivet. Det vides ikke, om den person, der blev syg, fik vaccinen eller placebo, selvom STAT har rapporteret, at de har modtaget vaccinen.
Nu gennemgår et udvalg af uafhængige eksperter bestilt af AstraZeneca sikkerhedsdata omkring begivenheden, som er en protokol til store kliniske forsøg, når en uventet eller uforklarlig sygdom forekommer hos en deltager.
"Vi vil blive styret af dette udvalg om, hvornår forsøgene kan genstartes, så vi kan fortsætte vores arbejde så hurtigt som muligt til at give denne vaccine bredt, retfærdigt og uden fortjeneste under denne pandemi," Pascal Soriot, administrerende direktør fra AstraZeneca, sagde i en erklæring.
Verden ser og venter på en COVID-19-vaccine, så det kan være nedslående at høre, at der er en pause. Den gode nyhed er, at det betyder, at forskere følger den videnskabelige proces snarere end at bukke under for politisk pres for hurtigt at producere en vaccine.
Hvad det betyder for dig
Selvom kliniske forsøg er på hold, afsluttes de ikke. Håb er ikke tabt, at en COVID-19-vaccine bliver tilgængelig i fremtiden. Forskere fra ni farmaceutiske virksomheder arbejder sammen og følger protokoller for at sikre, at en sikker og effektiv COVID-19-vaccine i sidste ende vil blive godkendt, fremstillet og tilgængelig for offentligheden.
Hvad betyder en pause?
Pausen i de kliniske fase 3-forsøg betyder ikke, at der aldrig vil være en vaccine mod SARS-CoV-2 - den virus, der forårsager COVID-19 - og at vi aldrig vil være i stand til at forlade vores hjem. Pausen sikrer, at en standard gennemgangsproces finder sted for at beskytte integriteten af alle ni af de fase 3 kliniske forsøg, der i øjeblikket er i gang med en COVID-19-vaccine.
Under kliniske forsøg forventes milde bivirkninger, såsom smerter på injektionsstedet, hovedpine og træthed. Hver af disse bivirkninger kan være et tegn på, at immunsystemet reagerer og skaber antistoffer. Men symptomer som hovedpine og træthed forekommer med mange sygdomme og kan være tilfældige forekomster hos mennesker, der deltager i kliniske forsøg. Disse milde bivirkninger er ikke grund til alarm.
Når uventede bivirkninger eller mere alvorlig sygdom forekommer hos en fase 3-deltager, sætter forskere midlertidigt pause i et klinisk forsøg, indtil de undersøger situationen.
Mens AstraZeneca-forsøget er sat på pause, er otte andre virksomheder midt i fase 3 kliniske forsøg, ifølgeNew York Timescoronavirus vaccine tracker:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Hvad er processen med at udvikle en ny vaccine?
Processen til oprettelse af en ny vaccine involverer seks faser, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De to første faser involverer udforskning og et præklinisk stadium, hvor forskere udfører laboratoriearbejde og begynder at undersøge virkningerne af en nyoprettet vaccine på celler og dyr. Den tredje fase er klinisk udvikling, som har tre faser:
- Fase 1: Under en fase 1-undersøgelse forsøger forskere at bestemme den stærkeste vaccinedosis, der forårsager færrest bivirkninger. Dette hjælper med at bestemme den korrekte dosis, der skal administreres til mennesker. Et par dusin mennesker deltager i fase 1-undersøgelser.
- Fase 2. I en fase 2-undersøgelse testes vaccinen blandt hundreder af mennesker, der har lignende egenskaber, såsom alder, køn og medicinske tilstande, for at bestemme, hvor effektiv vaccinen er hos visse typer mennesker. Hvis fase 2-undersøgelser lykkes, producerer folk antistoffer, og det kliniske forsøg flytter ind i fase 3.
- Fase 3. Formålet med kliniske fase 3-forsøg er at evaluere en vaccines sikkerhed. Tusinder af mennesker deltager i fase 3-forsøg, og forskere overvåger fortsat effektiviteten af vaccinen samt bivirkninger, som folk oplever.
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
Næste skridt
Når kliniske fase 3-forsøg er genstartet, fortsætter de, indtil der er tilstrækkelig dokumentation for vaccines sikkerhed og effektivitet. Derefter kan det fjerde trin i vaccineudviklingsprocessen finde sted: vaccinen går til Food and Drug Administration (FDA) for lovgivningsmæssig gennemgang og godkendelse.
Når vaccinen modtager godkendelse, kan det femte trin fortsætte: vaccinen begynder at produceres og distribueres. Test slutter dog ikke der. Kvalitetskontroltest udføres gennem hele fremstillingsprocessen, og produktionsfaciliteter inspiceres af FDA. Undersøgelser til overvågning af bivirkninger (også kaldet bivirkninger) hos vaccinerede mennesker finder sted, efter at vaccinen er godkendt, licenseret og administreret til offentligheden.
For nu venter vi, mens AstraZenecas udvalg af uafhængige eksperter foretager deres gennemgang. Vi fortsætter med at vaske vores hænder, bære vores masker og holde os seks meter fra hinanden for at gøre hvad vi kan for at forhindre eller bremse spredningen af SARS-CoV-2.
Hvordan fungerer COVID-19 vacciner?
Der er flere variationer af COVID-19-vacciner i fase 3-test, men alle har brug for at overføre en lille smule af SARS-CoV-2-virus til din krop. Den lille smule genetisk materiale er ikke nok til at gøre dig syg, men bare nok til at dit immunsystem kan genkende det som fremmed materiale og skabe antistoffer mod det. Dette svar primerer dit immunsystem, så hvis du kommer i kontakt med SARS-CoV-2 i fremtiden, kan din krop angribe det med det samme og forhindre en fuldstændig sygdom.
.jpg)
.jpg)
