Hvorfor mangfoldighed er vigtig i COVID-19 vaccinationsforsøg

Ellen Lindner / Verywell

Vigtigste takeaways

• Indtil i dag viser den demografiske fordeling af mange COVID-19-vaccineforsøg en mangel på mangfoldighed blandt deltagerne.
• Repræsentation af race-mindretal er vigtig for at sikre en sikker og effektiv vaccine for alle.
• At sikre, at kliniske forsøg både er pålidelige og tilgængelige for typisk underrepræsenterede samfund, hjælper det medicinske samfund bedre med at behandle disse samfund.

Lægemiddelproducenter udfører kliniske forsøg i en hidtil uset hastighed, da de kæmper for at levere sikre og effektive vacciner til COVID-19. Imidlertid afspejler disse forsøg muligvis ikke de befolkninger, der har størst behov.

Da vaccineforløbere Moderna og AstraZeneca frigav deres fase 1-sikkerhedsforsøgsresultater i midten af ​​juli 2020, afslørede resultaterne en signifikant observation: Omkring 90% af deltagerne i begge undersøgelser var hvide. Alligevel er minoriteter 1,2 til 4,1 gange mere sandsynligt at blive indlagt på hospitalet med COVID-19, ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

"Vi har brug for mangfoldighed i kliniske forsøg, så vi har en forståelse af, hvor sikre og effektive behandlinger er i forskellige populationer, især hvis disse populationer vil indtage medicinen / vaccinen i stort antal," Brandy Starks, MBA, MSHS, en klinisk forsker og grundlægger og administrerende direktør for Clinical Trials in Color Foundation, fortæller Verywell.

Race og sygdomsrisiko i kliniske forsøg

”Generelt er race et socialt koncept,” siger Starks. "Men når vi ser på race i kliniske forsøg, ser vi på en lang række fælles faktorer i en etnisk gruppe, og hvordan medicin virker for mennesker i den pågældende gruppe."

Disse faktorer inkluderer:

• Kost
• Miljø
• Geografisk placering
• Genetik
• Tilstedeværelse af flere sundhedsmæssige forhold (comorbiditeter)

Forskning viser effekten af ​​disse faktorer. For eksempel viste en astmabehandlingsundersøgelse i 2018, at sorte og puertoricanske børn har genetiske træk, der gør albuterol (en af ​​de første linjebehandlinger for astma) mindre effektiv, end det er hos hvide og mexicanske børn. Undersøgelsens forskere konkluderede, at viden om den mest effektive astmabehandling for mindretal stadig er begrænset, fordi kun få andre astmaundersøgelser havde prioriteret mangfoldighed.

”Sorte repræsenterer 13% af befolkningen, men mindre end 5% af deltagerne i kliniske forsøg. Latinoer - som repræsenterer 18% af befolkningen - repræsenterer mindre end 1% af deltagere i kliniske forsøg, ”fortæller epidemiolog Marjorie A. Speers, ph.d., administrerende direktør for kliniske forskningsveje, Verywell.

Disse statistikker om underrepræsentation giver anledning til bekymring over resultatet, når medicin til tilstande, der uforholdsmæssigt påvirker race-mindretal - herunder hjertesygdomme, astma, diabetes og nu COVID-19 - ikke er blevet testet tilstrækkeligt i disse populationer.

Hvorfor mindretal ikke rekrutteres

Flere faktorer bidrager til underrepræsentation af race-mindretal i alle former for kliniske forsøg, lige fra historisk dårlige erfaringer til manglende kommunikation fra sundhedsudbydere.

Mistillid mod forsøg

Starks 'organisation, Clinical Trials in Color, bruger sociale netværk og henvisninger til at opmuntre farvede til at deltage i kliniske forsøg. At diskutere kliniske forsøg med nogle populationer genopliver dog uundgåeligt minder om landets mørke historie med uetisk klinisk forskning.

”Når jeg taler med farvesamfund om at deltage i kliniske forsøg, kommer Tuskegee Syphilis-undersøgelsen og Henrietta Lacks altid op, og det bør forventes,” siger Starks. "Vi fungerer som en uafhængig advokat på deltagerens vegne og kan gribe ind i undersøgelsesteamet, hvis der opstår problemer eller spørgsmål, især omkring informeret samtykke og uønskede hændelser."

For at hjælpe med at opbygge tillid mellem kliniske forskere og mindretalssamfund har Clinical Trials in Color tilbudt en-til-en-advokatsupport under kliniske COVID-19-forsøg. Starks siger, at organisationen uddanner store farmaceutiske virksomheder om, hvordan de kan opbygge tillid gennem samfundsinvesteringer i sundhed og gøre deltagelse lettere for mindretalsbefolkninger.

Hvem manglede Henrietta?

I 1951 blev en sort kvinde ved navn Henrietta Lacks diagnosticeret med terminal livmoderhalskræft på Johns Hopkins Hospital (JHH). Hun gennemgik behandling på JHH, hvor en læge ved navn George Gey tog en prøve af sine kræftceller uden hendes viden.

I modsætning til andre prøver fra livmoderhalskræftceller, som Gey havde set, forblev Lacks 'celler i live, når de var fjernet fra hendes krop. De voksede også. Hendes celler - kodenavnet HeLa - blev et afgørende værktøj i en bred vifte af medicinsk forskning og var medvirkende til udviklingen af ​​poliovaccinen.

Imidlertid rejste Geys beslutning om at opnå og udføre eksperimenter på Lacks celler uden hendes samtykke kontroverser og etiske betænkeligheder.

Hvad var Tuskegee-eksperimentet?

I 1932 gennemførte den amerikanske folkesundhedstjeneste en “syfilisundersøgelse” af 600 sorte mænd ved Tuskegee Institute, 399 med syfilis og 201 uden. På det tidspunkt var der ingen dokumenterede behandlinger for syfilis. Mændene blev ikke betalt for deres deltagelse. I stedet blev de tilbudt gratis lægeundersøgelser og gratis måltider.

Ifølge CDC havde mændene periodiske fysiske forhold og fik at vide, at de blev behandlet for "dårligt blod". Der er ingen beviser, som forskere informerede dem om undersøgelsen eller dens egentlige formål, og mændene havde ikke alle de oplysninger, der var nødvendige for at give informeret samtykke.

Undersøgelsen varede i 40 år. Da penicillin blev en standardbehandling for syfilis i 1942, tilbageholdt forskerne behandlingen fra forsøgspersonerne. Dette førte i sidste ende til offentligt oprør og en gruppesøgsmål på forsøgspersonernes og deres familiers vegne. Studiedeltagere og deres familier nåede til en forlig på 10 millioner dollars i 1974.

Manglende bevidsthed

Raceminoriteter er ofte ikke involveret i kliniske forsøg, fordi de ikke får mulighed for at deltage i første omgang.

For mennesker, der har udtømt alle tilgængelige muligheder for behandling af en sygdom som kræft, kan kliniske forsøg være porten til nye behandlinger. Oplysninger om kliniske forsøg kan dog være svære at finde, hvis din sundhedsudbyder ikke fortæller dig noget om det.

”Jeg har modtaget pleje fra store akademiske medicinske centre, der gennemfører hundredvis af forskningsundersøgelser, men jeg er aldrig blevet bedt om at deltage i et klinisk forsøg," siger Starks. "Kunne det være denne opfattelse, at jeg som en sort kvinde ikke ville være interesseret? Det er frustrerende og efterlader mig til at føle, at jeg går glip af de nyeste og mest innovative behandlingsmuligheder. "

Problemer med fastholdelse og tilgængelighed

At rekruttere mindretal til at være deltagere er en udfordring, men det er en anden at få dem til at forblive i retssagen. "Rekruttering er en løbende proces," siger Speers. "[Kliniske forskningssteder] skal udvikle og vedligeholde relationer med farvesamfund før, under og efter forsøg."

Speers tilføjer, at børnepasnings- eller transportomkostninger muligvis skal dækkes for at sikre, at deltagerne kan blive i retssagen.

Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

Forskere har diskuteret manglen på mangfoldighed i kliniske forsøg i årtier med meget lidt handling eller koordinering for at implementere løsninger.

Lægemiddelindustriens svar

I maj offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer, der opfordrede til, at mindretal var tilstrækkeligt repræsenteret i lægemiddelforsøg relateret til COVID-19. Under en amerikansk kongreshøring den 21. juli var fire af de fem store medicinalfirmaer i tilstedeværelse lovet at have mere inkluderende kliniske forsøg.

Her er en oversigt over, hvad vi ved om, hvordan disse fire virksomheder planlægger at øge mangfoldigheden af ​​deres COVID-19 vaccineforsøg, og hvad der er gjort indtil videre inden for senere faser.

Moderna

I en pressemeddelelse, der blev udsendt den 27. juli, delte Moderna, at de under fase 3 (endelige) forsøg ville arbejde med cirka 100 kliniske forskningssteder for at sikre, "at deltagerne er repræsentative for de samfund, der har størst risiko for COVID-19 og for vores mangfoldige samfund. ”

Moderna meddelte, at 37% af undersøgelsespopulationen (11.000 deltagere) i sine fase 3-forsøg er fra farvesamfund. Dette inkluderer ca. 20% af undersøgelsesdeltagerne, der identificerer sig som latinamerikansk eller Latinx, og ca. 10% af deltagerne, der identificerer sig som sort.

Moderna-vaccinen blev godkendt i december til brug i nødstilfælde i USA.

Johnson & Johnson

I et skriftligt vidnesbyrd fra høringen den 21. juli sagde Johnson & Johnson: "For at opnå rekruttering af mennesker fra stærkt berørte samfund planlægger vi at implementere en fokuseret digital og samfundsmæssig opsøgende plan."

Virksomheden tilføjede, at det havde indgået et samarbejde med Johns Hopkins University og kongresledere om at indsamle og analysere demografiske data i områder, der er berørt af COVID-19.

Johnson & Johnson startede fase 3-forsøg i september.

Pfizer

Pfizers vidnesbyrd siger, at virksomheden har udviklet et instrumentbræt med demografiske data fra Johns Hopkins University og US Census Bureau for at identificere områder for mulighed for placering af studier i farvesamfund.

Pfizer arbejder i øjeblikket på både fase 2 og fase 3 kliniske forsøg, og dets vaccine er godkendt til nødbrug i USA.

Pfizer meddelte, at 26% af deltagerne i sine fase 3-forsøg identificerede sig som latinamerikansk / Latinx, 10% som sort, 5% som asiatisk og 1% som indianer.

AstraZeneca

Under kongreshøringen sagde AstraZeneca, at ”at sikre mangfoldighed i disse [fase 2 og 3 forsøg] -forsøg, herunder med hensyn til race, etnicitet, køn, alder og andre faktorer, er en prioritet i vores indsats.

Verywell Health nåede ud til AstraZeneca for at få yderligere oplysninger om dets mangfoldighedsinitiativer, men modtog ikke svar i tide til offentliggørelse.

Foreløbige data fra AstraZenecas fase 2 og 3-forsøg, der blev offentliggjort i december, viste, at 91% af undersøgelsespopulationen i dets britiske baserede forsøg og næsten 67% af befolkningen i sine Brasilienbaserede forsøg identificerede sig som hvide. I forsøgene i Brasilien (10.000 deltagere) identificerer ca. 11% af deltagerne sig som sort, mellem 2% og 6% som asiatiske og næsten 20% som blandet race.

COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.

Hvad skal lægemiddelvirksomheder gøre?

Der er masser af skepsis til, hvorvidt de erklærede initiativer fra farmaceutiske virksomheder vil være effektive.

"Forskere har diskuteret manglen på mangfoldighed i kliniske forsøg i årtier med meget lidt handling eller koordinering for at implementere løsninger," siger Starks.

Speers siger, at "inklusion starter ved forsøget." Hun foreslår et par strategier for at øge mangfoldigheden i kliniske forsøg, herunder:

• Ansættelse af Black og Latinx-læger som ekspertkonsulenter
• Valg af kliniske forskningssteder, der specifikt kan rekruttere mindretal
• Rekruttering af kliniske forskere fra mindretal til at gennemføre forsøgene
• Oprettelse af patientrådgivningsråd til at guide forskere og virksomheder om mindretals behov og interesser

Speers 'organisation, Clinical Research Pathways, arbejder med Morehouse School of Medicine for at uddanne og vejlede mindretalslæger som kliniske efterforskere. Hun siger, at disse kliniske efterforskere allerede er aktivt involveret i COVID-19 kliniske forsøg.

"Det haster med at udvikle en vaccine er ingen undskyldning for at skabe endnu en sundhedsforskel mellem hvide og mindretal," siger Speers. "Det er ikke acceptabelt at bruge en vent-og-se-tilgang."