Verywell / Vincent Iannelli
Advair (fluticason + salmeterol) er en inhalationsmedicin, der anvendes til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), inklusive emfysem og / eller kronisk bronkitis.
Advair fik en advarsel i sort boks i 2003 fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), der rådede, at salmeterol potentielt kunne øge risikoen for livstruende astmaanfald. Advarslen om den sorte boks blev fjernet i december 2017. Find ud af hvorfor.
Forståelse af Black Box-advarsler
En sort boksadvarsel er en forsigtighedserklæring fra FDA for at informere offentligheden om, at en medicin kan forårsage alvorlig eller livstruende skade. Den "sorte kasse" henviser bogstaveligt til den fed gengivede kasse på emballageoplysningerne, der indeholder FDA-rådgivningen.
Advarsler i sort boks udstedes normalt på grund af resultater fra kliniske undersøgelser, der kan udføres, efter at lægemidlet allerede er godkendt og gjort tilgængeligt. Hvis der opstår alvorlige sikkerhedsproblemer, efter at et lægemiddel allerede er godkendt, vil FDA bestille den øjeblikkelige revision af emballageoplysningerne. Medieudgivelser spredes også for at advare offentligheden om bekymringerne.
FDA bekymrer sig om Advair
I 2003 fandt en klinisk undersøgelse kaldet Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART), at salmeterol var forbundet med en lille, men signifikant stigning i risikoen for død og indlæggelse hos mennesker med astma, især afroamerikanere. Som et resultat af resultaterne blev der udstedt en advarsel om den sorte boks vedrørende ethvert lægemiddel, der indeholder salmeterol, inklusive Advair.
Undersøgelsen rapporterede yderligere en lignende risiko for død og indlæggelse med formoterol, en medicin, der tilhører den samme klasse af lægemiddel kendt som langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er).
Når de anvendes alene, giver LABA'er ikke tilstrækkelig lindring af symptomer. Desuden, hvis de anvendes alene, kan LABA'er udløse astmaanfald.
Det er af denne grund, at co-formulerede lægemidler som Advair, som også indeholder et inhaleret kortikosteroid (ICS), først blev oprettet.
Når de bruges med en ICS, kan de negative virkninger af LABA'er i vid udstrækning mindskes.
Da undersøgelsen senere blev gennemgået, blev det afsløret, at personer, der brugte en LABA med en ICS, ikke havde mere eller mindre risiko for død eller indlæggelse end dem, der alene brugte et kortikosteroid. De fleste forskere anerkender i dag, at SMART-forsøget var dårligt designet og udelukkede faktorer, der ellers kunne have forklaret anomalien.
Hvad FDA siger i dag
I 2016 blev den første i en ny runde af Advair-undersøgelser, der blev pålagt af FDA, frigivet.
AUSTRI-studiet evaluerede sikkerheden af fluticason alene versus kombination af salmeterol og fluticason hos 11.679 personer med astma, hvoraf nogle var så unge som 12. Undersøgerne sørgede for, at 15% af deltagerne var afroamerikanske for bedre at bestemme, om der kunne være bivirkninger relateret til race.
Efterforskerne fandt ud af, at risikoen for astmaanfald eller andre bivirkninger ikke var større for deltagere, der tog salmeterol-fluticason, end den var for dem, der tog fluticason (et kortikosteroid) alene.
Undersøgelsen bekræftede, at Advair ved at levere et LABA og kortikosteroid i et enkelt produkt ikke udgjorde nogen af de risici, der blev foreslået i FDA's sorte boksadvarsel.
Mens FDA bevarer en sort boksadvarsel på produkter, der bruger LABA'er alene, indeholder medicin, der indeholder både en ICS og LABA'er enAdvarsel og forsigtighedminde brugerne om risikoen ved at bruge LABA'erudenen ICS. Medicin, der indeholder både ICS og LABA, er FDA-godkendt til behandling af astma og KOL.
.jpg)
.jpg)
