Få kan argumentere for, at hiv-stoffer er dyre. Faktisk, ifølge Centers for Disease Control and Prevention, vil en person, der lever med HIV, der starter behandling tidligt, stå over for levetidsomkostninger på ca. $ 250.000, og det er kun for pillerne alene.
Omkostningerne kan næppe være overraskende, da en standard tre-i-en-mulighed, som Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudin), har en gennemsnitlig engrospris på over $ 3.400 pr. Måned. Andre kombinationer overstiger dette godt.
Monty Rakusen / Getty-billederPå trods af dette hører du ikke ofte meget i vejen for et offentligt oprør mod prisen på antiretrovirale lægemidler. Dette skyldes sandsynligvis det faktum, at mange får deres HIV-medicin betalt for, i det mindste delvis, ved forsikring eller forskellige statslige, institutionelle eller producenttilskud.
Men nogle spekulerer med rette, hvordan antiretrovirale lægemidler kan bære en så stor pris i USA, når generiske versioner, der sælges i udlandet, koster så meget som 2000% mindre end de amerikanske forbrugere betaler.
Til sammenligning blev en generisk form for Triumeq introduceret i Sydafrika i 2017 til en engrospris på ca. $ 75Per år. Det er mindre end den engrospris, der er betaltPer dagi USA.
Årsagerne til manglen på generiske antiretroviraler i USA er på én gang enkle og forvirrende og involverer en blanding af videnskab, politik og rentabilitet. Det er kun ved at adskille disse sammenflettede emner, at man kan få en bedre forståelse af de udfordringer, som både amerikanere, der lever med hiv, og det amerikanske sundhedssystem generelt.
Ændret efterspørgsel
Når et lægemiddelpatent udløber - normalt 20 år efter, at det blev indgivet - vil typisk retten til at kopiere stoffet være åben for alle, der vælger at oprette en generisk version. Et af de primære mål for den generiske producent er at vinde markedsandele baseret på pris, hvor flere producenter ansporer større konkurrence og lavere omkostninger.
Mens udrulningen af generiske lægemidler i andre sygdomsfelter typisk er robust, har det en tendens til at være mindre med antiretrovirale lægemidler. Dette skyldes dels fremskridt inden for videnskab, der har gjort tidligere "superstjerne" -medicin som Sustiva (efavirenz) og Viramune (nevirapin) til anden- og tredjelinjebehandlingsmuligheder snarere end først.
Tabet af deres foretrukne status er drevet af det faktum, at nyere hiv-lægemidler har tendens til at have færre bivirkninger, er mindre tilbøjelige til at udvikle tidlig lægemiddelresistens og er mere "tilgivende" (hvilket betyder, at du kan gå glip af den ulige dosis uden alvorlig konsekvens) .
Mens medicin som Sustiva og Viramune stadig betragtes som vitale komponenter i antiretroviral kombinationsbehandling, bliver drivkraften til at skabe generiske versioner af dem ofte formindsket, når patentet er udløbet. Så selvom der kan være 20 plus generiske versioner af et kolesterolmedicin som Lipitor (atorvastatin), kan der kun være fire eller fem generiske former for HIV-lægemidler som Sustiva eller Norvir (ritonavir),
Oftest produceres disse hiv-generika af tre store producenter - Aurobinda, Cipla og Mylan - som er i stand til at samle en enorm kurv med generiske produkter og skabe rentabilitet, selv når markedets efterspørgsel aftager. Mindre generiske producenter er mindre i stand til at gøre dette og har tendens til at fokusere på et mindre udvalg af produkter med større efterspørgsel og højere fortjeneste.
Og deri ligger en af de udfordringer, som generiske hiv-lægemiddelproducenter står over for: Hurtig skiftende videnskab kan gøre visse stoffer forældede.
I de senere år er engang vigtige hiv-lægemidler som Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdine), Videx (didanosin), Viracept (nelfinavir) og Zerit (stavudin) alle blevet pensioneret.
Skiftende prioriteter
Dette betyder ikke nødvendigvis, at et udløbet hiv-lægemiddelpatent nødvendigvis er på vej ud af døren. Tag for eksempel Viread (tenofovirdisoproxilfumarat eller TDF), et lægemiddel, hvis patent udløb i 2016.
Omkring samme tid fik producenten (Gilead Sciences) godkendelsen af en "forbedret" form af Viread kendt som tenofoviralafenamid (TAF). Denne nye version kræver ikke kun en mindre dosis, men reducerer betydeligt risikoen for nyre-bivirkninger forbundet med TDF.
Mens introduktionen af TAF burde have sat scenen for TDFs pensionering, kom en ændring i videnskaben faktisk til gode for det ældre stof.
I stedet for udelukkende at fokusere på behandling blev TDF godkendt til en ny form for HIV-forebyggelse kendt som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Strategien - der involverer en daglig dosis af det to-i-et-lægemiddel Truvada (TDF + lamivudin) - kan reducere en persons risiko for at få hiv med så meget som 90%.
Truvada, inklusive den genbrugte TDF, er et af kun to lægemidler, der er godkendt til PrEP af Food and Drug Administration - det andet er den "opgraderede" version af Truvada kaldet Descovy (TAF + emtricitabin).
I mellemtiden er TAF kun tilgængelig i kombinationsmedicin som Descovy snarere end som en enkelt pille. (Der er en mulighed med en pille kaldet Vemlidy, men den blev kun indsendt og godkendt til behandling af hepatitis B, ikke HIV.)
Gileads iscenesættelse af godkendelser har gjort det muligt for Viread at opretholde markedsandele ved at reducere head-to-head konkurrence mellem deres egne produkter, mens generiske producenter er sprunget aggressivt ind i rummet og skabt ikke mindre end otte forskellige generiske versioner af Viread i USA.
Unikke beskyttelser
HIV-lægemiddelproducenter i USA er i den enestående position, at de har et minimalt konkurrencepres fra alle andre end de største multinationale generiske producenter.
For det første har forbrugernes efterspørgsel efter nyere optioner med én pille for det meste henvist individuelle tabletter til senere behandling. Ikke overraskende er patenterne for mange kombinationstabletter ikke nær slutningen af deres levetid.
Selvom de enkelte lægemidler stilles til rådighed af generiske producenter, vælger forbrugeren oftere mærkeindstillingerne med en pille.
Dette har skabt en udfordring for generiske lægemiddelproducenter, da et stigende antal kombinationslægemidler, der involverer nyere integrasehæmmere, frigives på markedet. Mange af disse lægemidler fik først FDA-godkendelse i 2014 eller senere, hvilket betyder, at de vil have markedseksklusivitet langt ind i 2030 og derefter.
Priser og forbundsregeringen
Selv ud over spørgsmålet om forbrugernes efterspørgsel har de konkurrenceprægede konkurrencevilkår i USA længe været skråt i retning af den ikke-generiske HIV-lægemiddelproducent. Dette skyldes i vid udstrækning det faktum, at den amerikanske regering i dag er den største enkeltkøber af antiretrovirale lægemidler.
Gennem det federalt mandaterede AIDS Drug Assistance Program (ADAP) tildeles statslige regeringer at købe hiv-stoffer direkte fra grossister.
ADAP-lægemiddelpriser fastlægges gennem det føderale 340B-lægemiddelprisprogram, som rabatter den gennemsnitlige engrospris med overalt fra 60% til 70%. Efter indregning af rabatter ender det næsten altid med, at lægemidlet er billigere end deres generiske kolleger. .
En anden faktor, der beskytter lægemidler, er den måde, hvorpå behandling udleveres. I modsætning til den private sygeforsikring er ADAP-behandlingsvalg udelukkende styret af retningslinjer udstedt af Department of Health and Human Services, som i øjeblikket placerer alt-i-en-kombinationstabletter - selve stofferne, der er beskyttet af patenter - som den foretrukne mulighed i førstelinjeterapi .
Det er ikke et samarbejde, der driver disse direktiver. Undersøgelser har længe vist, at personer, der er i behandling med en pille, er mere tilbøjelige til at holde sig til behandlingen sammenlignet med dem, der tager flere piller.
For yderligere at beskytte deres markedsposition er næsten alle mærkevareproducenter enige om at tilbyde økonomisk støtte til folk, der ikke har råd til deres medicin, enten i form af co-pay-assistance eller subsidiering af pleje til dem, der ikke er berettiget til forsikring . Det er et tilbud, hvor generiske producenter er hårdt pressede at matche.
Så værdifulde som disse incitamenter er, adresserer de stadig ikke de generelt høje omkostninger ved hiv-lægemidler sammenlignet med de samme stoffer, der sælges uden for USA.
Oversøisk konkurrence
Den store farmaceutiske forsyningskæde er en global virksomhed, der strækker sig langt ud over amerikanske grænser. Store farmaceutiske virksomheder er ofte beliggende i hjertet af nye markeder, hvor sygdomme som hiv er udbredt. Dette hjælper ikke kun med at reducere produktionsomkostningerne, men giver dem også mulighed for at beholde en vis kontrol over de intellektuelle rettigheder for deres produkter.
Dette gælder især i lande som Indien, hvis love tillader produktion af essentielle hiv-lægemidler uanset patentet. Som et resultat er Indien i dag en stor leverandør af generiske antiretrovirale lægemidler til udviklingslande - lægemidler, der ikke kun er kemisk identiske med originalen, men som også har fået godkendt uafhængigt af FDA.
Som sådan kan man købe en generisk version af Atripla (efavirenz + emtricitabine + TDF) til ca. $ 50 i en detailtæller i Sydafrika, mens man står over for en engrospris på over $ 3.400 her i USA.
De store farmaceutiske virksomheder har længe insisteret på, at prisforskellen er et resultat af omkostningerne ved forskning og udvikling (F&U), som måske ikke kun tager år, men som ender med at koste milliarder af dollars. På overfladen er det en rimelig påstand, da størstedelen af den indledende F & U finder sted i USA.
Ved at foregå patentlovene, hævder Big Pharma, kan lande som Indien let tjene penge på generiske lægemidler, da de ikke er belastet med F & U-investeringer. Farmaceutiske giganter har derimod ikke sådan luksus, og som standard har deres kunder heller ikke.
Ironien er selvfølgelig, at 80% af de aktive farmaceutiske ingredienser (API'er) i medicin fremstillet af USA og 40% af alle færdige lægemidler kommer fra lande som Indien og Kina, ifølge FDA.
På trods af påstande om, at Indien tjener enorme overskud ved at undgå patentlovgivning, udgør den årlige omsætning for den indiske medicinalindustri kun 2% af den samlede globale industriindtægt.
Big Pharmas generiske strategi
På trods af påstande om patentovertrædelse er mange amerikanske lægemidler godt sat i den indiske generiske industri. Dette inkluderer Pennsylvania-baserede Mylan, som fusionerede med farmaceutisk gigant Pfizer i 2020 for at danne en ny ikke-patentmedicinsk afdeling, der hedder Viatris.
Det var ironi, der ikke blev savnet af advokater, der hævdede, at sådan praksis er diskriminerende, hvilket gør det muligt for amerikanske virksomheder som Mylan at sælge billige, generiske antiretrovirale midler til udviklingslandene, som de ikke kan sælge her.
På samme måde tilbragte farmaceutisk gigant GlaxoSmithKline (GSK) syv år som storaktionær i Aspen Pharmacare og gav den sydafrikanske baserede generiske producent enerettigheder til nogle af deres patenterede lægemidler. Ved at gøre dette opnåede GSK fortjeneste på generiske lægemidler. solgt i Afrika, men nægtede at overgive de samme patentrettigheder her i USA.
Lov om import af stoffer
Det grænseoverskridende salg af farmaceutiske lægemidler er fortsat et meget omtvistet emne, på trods af at anslået 8% af amerikanerne henvender sig til oversøiske apoteker for at sænke deres lægemiddelomkostninger. Canada er et primært fokus for debatten og får kritik fra dem der hævder, at landets populære onlineapoteker tjener på ulovlig import af stoffer til USA.
Med hensyn til den faktiske omsætning er salget fra online canadiske apoteker relativt lille. I 2016 var salget lidt mere end 115 millioner dollars, en brøkdel af de cirka 445 milliarder dollars, der blev genereret af amerikanske lægemiddelproducenter samme år.
Selvom advokater og nogle lovgivere støtter åbning af grænseoverskridende salg direkte til forbruger, begrænser lovene om personlig import af stoffer de fleste amerikanere fra at overveje det.
I henhold til FDA-regler er det ulovligt for enkeltpersoner at importere ethvert lægemiddel til USA til personlig brug, medmindre de overholder følgende særlige omstændigheder:
- Lægemidlet er til brug i en alvorlig tilstand, hvor behandling ikke er tilgængelig i USA.
- Lægemidlet er ikke markedsført til amerikanske forbrugere.
- Lægemidlet udgør ikke en urimelig sundhedsrisiko for brugeren.
- Den person, der importerer lægemidlet, bekræfter skriftligt, at det er til eget brug og giver kontaktoplysninger fra den ordinerende læge eller beviser, at produktet er til fortsættelse af behandlingen, der er startet i et andet land.
- Enkeltpersonen importerer ikke mere end tre måneders levering.
Gåde er, at reglerne var baseret på FDA's godkendelse af, at de "ikke kan sikre sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, som den ikke har godkendt."
Det faktum, at størstedelen af generiske hiv-lægemidler, der anvendes i udviklingslandeerFDA-godkendt har ikke påvirket FDA eller kongres lovgivere til at ændre de nuværende love væsentligt.
Liste over HIV-generika i USA
Mens Det Forenede Kongerige og andre udviklede lande har op mod 15 til 20 licenserede generiske lægemidler (og udviklingslandene har så mange som 30), har USA i øjeblikket 10:
- Combivir (lamivudin + zidovudin)
- Epivir (lamivudin)
- Epzicom (abacavir + lamivudin)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudin)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapin)
- Viread (tenofovirdisoproxilfumarat)
- Ziagen (abacavir)
Et ord fra Verywell
De høje priser på hiv-lægemidler bør ikke afholde dig fra at søge behandling. Tal med dine lokale HIV-organisationer om hjælpeprogrammer, du kan være kvalificeret til. Human Resources & Service Administration opretholder en liste over statslige hiv / aids hotlines for at hjælpe dig med henvisninger.
Mange af disse organisationer har plejenavigatører, der er uddannet i at vurdere økonomisk støtteberettigelse og forbinde mennesker med HIV til hjælpeprogrammer, herunder ADAP, Medicaid og producentpatientassistanceprogrammer (PAP'er).
-and-hiv.jpg)
.jpg)
