Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Vigtigste takeaways
- Johnson & Johnson har stoppet kliniske forsøg med sine COVID-19-vacciner som et resultat af en ukendt sygdom hos en af deltagerne.
- Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er ikke ualmindelige. De forventes under vaccineforsøg.
- Johnson & Johnson er det andet firma, der har standset sine vaccineundersøgelser i fase 3. AstraZeneca stoppede sit forsøg i sidste måned.
OPDATERING: 23. oktober meddelte Johnson & Johnson, at de ville genoptage sit kliniske fase 3-forsøg i USA
Johnson & Johnson stoppede kliniske forsøg med sine COVID-19-vacciner den 12. oktober som et resultat af "uforklarlig sygdom" hos en af deltagerne.
"I overensstemmelse med vores retningslinjer gennemgås og vurderes deltagerens sygdom af ENSEMBLE uafhængige Data Safety Monitoring Board (DSMB) samt vores interne kliniske læger og sikkerhedslæger," sagde virksomheden i en erklæring. "Bivirkninger - sygdomme, ulykker osv. - selv de alvorlige er en forventet del af enhver klinisk undersøgelse, især store studier."
De fortsatte: ”Baseret på vores stærke engagement i sikkerhed har alle kliniske undersøgelser udført af Janssen Pharmaceutical Companies fra Johnson & Johnson forudbestemte retningslinjer. Disse sikrer, at vores undersøgelser kan blive sat på pause, hvis der rapporteres om en uventet alvorlig bivirkning (SAE), der kan være relateret til en vaccine eller et studiemedicin, så der kan foretages en omhyggelig gennemgang af alle de medicinske oplysninger, før der træffes beslutning om, om undersøgelsen skal genstartes. ”
Johnson & Johnsons Janssen Pharmaceutical Companies udvikler vaccinen. Mens virksomheden ikke sagde, hvad sygdommen var, bemærkede de, at de "skal respektere denne deltagers privatliv." Janssen sagde også i erklæringen, at de er forpligtet til at lære mere om deltagerens sygdom, inden de deler yderligere detaljer.
”SAE'er er ikke ualmindelige i kliniske forsøg, og antallet af SAE'er kan med rimelighed forventes at stige i forsøg, der involverer et stort antal deltagere,” siger erklæringen. ”Da mange forsøg er placebokontrolleret, er det ikke altid umiddelbart tydeligt om en deltager modtog en undersøgelsesbehandling eller placebo. ”
Hvad betyder en pause?
En pause er ikke nødvendigvis en anledning til bekymring, siger Julian Rosenberg, Ph.D., assisterende direktør for Center for Biofarmaceutisk Uddannelse. Faktisk kan det forventes.
"I øjeblikket sker tempoet i vaccineudviklingen mod SARS-CoV-2 i en hurtigere hastighed med det ekstra pres af intens global opmærksomhed," fortæller han Verywell. "Pauser i kliniske forsøg viser blot, at vores strenge reguleringssystem fungerer."
Soma Mandal, MD, en bestyrelsescertificeret internist ved Summit Medical Group i Berkeley Heights, New Jersey er enig.
”Dette er rutinemæssigt og bør ikke forårsage alarm, da det er en del af processen i et randomiseret kontrolleret forsøg,” fortæller hun Verywell. "Der er standard gennemgangsprocesser, der udløses, når en potentielt uforklarlig sygdom opstår. Det indikerer, at forskerne er forpligtet til deltagernes sikkerhed, og forsøget gennemføres til den højeste standard."
Johnson & Johnson var hurtige til at påpege i sin erklæring, at der også skelnes mellem en undersøgelsespause og lovgivningsmæssigt hold.
"En undersøgelsespause, hvor rekruttering eller dosering sættes på pause af undersøgelsens sponsor, er en standardkomponent i en klinisk forsøgsprotokol," sagde Johnson & Johnson i pressemeddelelsen. "Et lovgivningsmæssigt hold i et klinisk forsøg er et krav fra en regulerende sundhedsmyndighed, såsom den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration. Som beskrevet i vores forpligtelser til gennemsigtighed afslører vi proaktivt ethvert lovgivningsmæssigt besiddelse af et afgørende klinisk forsøg."
Johnson & Johnson er det andet firma, der har stoppet sine vaccineforsøg i fase 3. AstraZencas forsøg blev sat på pause i sidste måned som et resultat af, at en patient udviklede rygmarvsbetændelse kaldet tværgående myelitis. Mens AstraZeneca genoptog forsøg den 12. september i Storbritannien, er selskabets kliniske forsøg i andre lande stadig sat på pause.
”Videnskab fortsætter sjældent perfekt,” siger Rosenberg. "Hvis det gjorde det, behøver vi ikke udføre eksperimenter."
Hvad er et klinisk forsøg?
På dette tidspunkt undrer du dig måske over, hvordan vaccineforsøg fungerer. Ifølge Center for Virologi og Vaccine Research (CVVR) er “et klinisk forsøg en forskningsundersøgelse, der udføres med mennesker. Enhver medicin, der er godkendt og godkendt til brug af FDA, starter med kliniske forsøg. ”
Sikkerhedsforanstaltninger under kliniske forsøg inkluderer regelmæssige indtjekninger for at vurdere vigtige vitaler, herunder blodtryk, temperatur og i nogle tilfælde blodarbejde.
"Typisk er bivirkninger ikke ualmindelige og er ofte ikke relaterede, men forskerne skal gøre deres due diligence for at sikre, at der ikke er noget, der er relateret til selve vaccinen," siger Mandal. ”Et uafhængigt udvalg gennemgår dataene og afgør derefter, om vaccinen forårsagede den negative hændelse. Hvis det bestemmes, at der ikke er nogen sammenhæng, kan retssagen fortsætte.
Johnson & Johnson begyndte kliniske forsøg i juli.
Hvad det betyder for dig
En pause i kliniske forsøg betyder ikke, at alle fremskridt mod en COVID-19-vaccine er stoppet. Flere farmaceutiske virksomheder fortsætter med at tage skridt fremad og sikrer, at en COVID-19-vaccine i sidste ende vil blive godkendt, fremstillet og tilgængelig for offentligheden.
Hvad er faser for udvikling af en vaccine?
Som du måske har samlet, har processen med at udvikle en vaccine mange faser - seks, for at være præcis. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) involverer fase 1 små grupper af mennesker, der modtager forsøgsvaccinen. I fase 2 udvides den kliniske undersøgelse, og folk, der har egenskaber (såsom alder og fysisk helbred) svarende til dem, som vaccinemålene modtager, modtager vaccinen. I fase 3 “gives vaccinen til tusinder af mennesker og testet for effektivitet og sikkerhed”, bemærker CDC.
Derefter inkluderer fase 4, 5 og 6 lovgivningsmæssig gennemgang og godkendelse, fremstilling og kvalitetskontrol, som involverer kontinuerlig overvågning af vaccinerede mennesker for at sikre fortsat sikkerhed.
Vaccinerelaterede symptomer og bivirkninger spores på Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), et nationalt vaccinesikkerhedsovervågningsprogram, der er sponsoreret af Food and Drug Administration (FDA) og CDC.
Indtil en vaccineharer godkendt, anbefales fortsatte sikkerhedsprotokoller, herunder maske iført, regelmæssig håndvask og opretholdelse af sikker social afstand.
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
