Tidlige dataviser Johnson & Johnson COVID-19 producerer vaccine er 66% effektiv

AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images

Vigtigste takeaways

• Johnson og Johnsons one-shot coronavirus-vaccine producerede et immunrespons mod COVID-19 i kliniske forsøg.
• Kliniske forsøg siger, at vaccinen er 66% effektiv til at forebygge moderat til svær sygdom 28 dage efter vaccination og 72% effektiv i USA
• One-shot vaccinen ville være et aktiv for den nuværende amerikanske vaccinationsproces, som i øjeblikket kræver logistisk planlægning af vacciner, der kræver to doser.
• Hvis virksomhedens vaccine er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA), ville det være den tredje vaccine, der er godkendt til brug i USA.

De seneste resultater fra et fase 3-klinisk forsøg viser, at Johnson og Johnsons one-shot coronavirus-vaccine er 66% effektiv mod moderat til svær COVID-19.

Resultaterne afspejler vaccinens effektivitet globalt, og viser beskyttelsesniveauerne er forskellige i hele verden. Mens vaccinen var 72% effektiv blandt deltagere i USA, var den kun 57% effektiv blandt deltagere i Sydafrika, hvor en meget overførbar SARS-CoV-2-variant først opstod.

Især behøvede ingen i det kliniske forsøg at blive indlagt på hospitalet for COVID-19, og ingen døde af sygdommen.

Mens den samlede effektivitet er lavere end de 95%, der er påvist af både Moderna og Pfizer, medfører Johnson & Johnson-vaccinen to lovende faktorer, som Moderna og Pfizers to-dosis-vacciner ikke har: den første er, at sundhedsfaciliteter står over for mindre logistiske planlægning, når der administreres en en dosis versus en to-dosis vaccine. Vaccinen kan også opbevares i køleskab i tre måneder i modsætning til Moderna og Pfizers vacciner, som skal opbevares i en fryser indtil brug, hvilket gør bevaring udfordrende for nogle sundhedsfaciliteter.

Tidligere på måneden viste resultater fra fase 1 / 2a kliniske forsøg, at virksomhedens vaccine inducerede immunrespons mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, hos både unge og ældre deltagere.

Ifølge rapporten tildelte Johnson & Johnson tilfældigt raske voksne mellem 18 og 55 år og de 65 år og derover til at modtage enten en høj eller en lav dosis af vaccinen eller en placebo. En udvalgt gruppe af deltagere i 18 til 55-kohorten modtog en anden dosis af vaccinen. I alt omfattede forsøget 805 deltagere.

”De fleste af de frivillige producerede påviselige neutraliserende antistoffer, som forskere mener spiller en vigtig rolle i forsvaret af celler mod virussen efter 28 dage, ifølge forsøgsdataene," sagde en Johnson & Johnson-erklæring. "Ved dag 57, alle frivillige havde påviselige antistoffer, uanset vaccinedosis eller aldersgruppe, og forblev stabile i mindst 71 dage i aldersgruppen 18 til 55. ”

Virksomheden arbejder med sin farmaceutiske arm Janssen for at udvikle vaccinen.

Hvad er et immunrespons?

Udvikling af et immunrespons er et nødvendigt skridt i processen med at skabe vacciner. Enkelt sagt, når det introduceres til en ny virus, vil immunsystemet reagere ved at anvende et antal kimbekæmpelsesværktøjer, der er nødvendige for at komme over infektionen, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC). infektionen rydder op, vil immunsystemet “huske”, hvad det lærte om, hvordan man beskytter kroppen mod denne sygdom, og anvender det mod fremtidige infektioner.

"Dit immunsystem beskytter dig mod sygdom," siger Soma Mandal, MD, en bestyrelsescertificeret internist i New Jersey. "Når immunsystemet (sammensat af forskellige organer) genkender en bestemt kim (f.eks. Bakterier, vira) som fremmed, lancerer den antistoffer, der hjælper med at ødelægge kimen."

Mandal siger, at denne proces kaldes B-celleimmunitet. T-celleimmunitet opstår derimod, når "immunsystemet husker en bestemt kim og ødelægger den, før den kan gøre dig syg igen."

Vacciner fungerer ens, bortset fra at de er designet til at efterligne en infektion, hvilket betyder, at immunsystemet husker og beskytter, uden at en person bliver syg for at gøre det, siger Mandal. Selvfølgelig kan mindre symptomer opstå som et resultat af en vaccine.

Johnson & Johnsons tidlige resultater

I oktober annoncerede Johnson & Johnson tidlige resultater, der viste, at en enkelt dosis af deres vaccine kunne inducere antistoffer hos 97% af undersøgelsesdeltagerne, der effektivt neutraliserede virussen i laboratoriet, men virksomheden krævede stadig yderligere oplysninger om effektiviteten af ​​vaccinen. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>

Derefter oplevede de et tilbageslag i deres forsøg, da en deltager oplevede en uforklarlig sygdom. Ingen specifikke detaljer blev givet om, hvad der skete på grund af patientens privatliv. Tilsynsmyndigheder fastslog den 23. oktober, at begivenheden ikke var relateret til vaccinen, og forsøget var sikkert at genoptage.

Evaluering af sikkerhed

Deltagere i alle tre grupper (højdosis, lavdosis og placebo) i de kliniske forsøg rapporterede milde symptomer, herunder:

• Hovedpine
• Træthed
• Kvalme
• Myalgi (muskelsmerter)
• Smerter ved injektionsstedet

Bivirkninger var mindre almindelige i den ældre aldersgruppe. For deltagerne, der modtog to-dosis-regimen, forekom der færre reaktioner efter den anden dosis.

Fem deltagere oplevede mere alvorlige symptomer, hvor en deltager besøgte hospitalet for feber forbundet med vaccination - deltageren kom sig inden for 12 timer. De resterende fire tilfælde blev bekræftet, at de ikke var relateret til vaccinen.

Næste skridt

Virksomhedens Chief Science Officer, Paul Stoffels, MD, sagde i et interview den 12. januar, at Johnson & Johnson er på mål at levere en milliard doser af sin vaccine inden udgangen af ​​dette år. Stoffels sagde, indtil virksomheden modtager en nødbrugsgodkendelse (EUA) fra US Food and Drug Administration (FDA), er det stadig for tidligt at sige specifikt, hvor mange doser der vil være tilgængelige i marts. Inden FDA går videre med en EUA, kræver FDA en opfølgning på mindst to måneders sikkerhedsdata for halvdelen af ​​undersøgelsesdeltagerne, en tærskel, Johnson & Johnson krydsede tidligere på denne måned.

"Hvis det viser sig, at enkeltdosisvaccinen er sikker og effektiv, forventer virksomheden at indgive en ansøgning om nødbrugstilladelse hos den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration kort tid efter med andre lovgivningsmæssige ansøgninger rundt om i verden, der senere skal indgives," Johnson & Johnson sagde i deres pressemeddelelse.

”Vi sigter mod 1 milliard doser i 2021,” sagde Stoffels. ”Hvis det er en enkelt dosis, betyder det 1 milliard mennesker. Men det vil ske i løbet af året ... Det er et par uger for tidligt at give de endelige tal om, hvad vi kan lancere i de første par måneder. ”