Daniel Gasienica / Getty Images
Vigtigste takeaways
- FDA har arbejdet med virksomheder om at evaluere nye og opdaterede vacciner, diagnostiske tests og behandlinger for COVID-19-varianter.
- Denne uge frigav FDA vejledningsdokumenter til virksomheder om, hvordan man tester disse produkter.
- Nuværende vacciner ser ud til at være effektive mod svær sygdom og dødsfald fra COVID-19, og folk skal vaccineres, når det er deres tur.
Food and Drug Administration (FDA) udstedte ny vejledning i denne uge til udviklere af vacciner, diagnostiske tests og medicin, der specifikt er rettet mod koronavirusvarianter.
I en 22. februar-reporterbriefing om vejledningen sagde FDA-medarbejdere, at hvis vacciner med nødbrugstilladelse ændres til bedre mål COVID-19-varianter, behøver de ikke gentage fuldt ud test af kliniske forsøg. I et forsøg på at spare tid vil kun hundreder - snarere end titusinder - af deltagere blive inkluderet i forsøg. Testning skal sammenligne immunresponset med den modificerede vaccine med immunresponset med den aktuelt godkendte vaccine.
Hvad vi ved om vacciner og varianter
Flere varianter eller variationer af COVID-19 er dukket op i løbet af de sidste par måneder. Sundhedseksperter er bange for, at de kan undvige vacciner og behandlinger. Disse inkluderer varianter identificeret i Storbritannien (B.1.1.7), Sydafrika (B1.351) og Brasilien (P.1).
I en briefing for journalister i sidste uge, William Hanage, ph.d., lektor i epidemiologi ved Harvard T.H. Chan School of Public Health anerkendte bekymring over varianternes evne til at undgå antistoffer produceret af vacciner. Men han forklarede, at vaccinerne fra Pfizer og Moderna er relativt lette at ændre og opdatere.
”For nu er håbet, at de nuværende vacciner kan beskytte mod svær sygdom og dødsfald, selvom de ikke kan forhindre alle i at få virussen forårsaget af en variant,” sagde Hanage.
Anthony Fauci, MD, chefmedicinsk rådgiver for præsident Biden, understreger konstant ved COVID-19-briefinger i Det Hvide Hus tre gange ugentligt, at hurtig vaccination kan holde varianter i skak.
Men snesevis af millioner af mennesker i USA forbliver stadigvaccinerede, og landet stod over for vejrrelaterede forsinkelser i mange stater i sidste uge. Så risikoen for infektion er fortsat høj.
Hvad FDA siger
FDA havde allerede været i kontakt med individuelle virksomheder om vurdering af produkternes effektivitet i forhold til COVID-19-varianterne.
”FDA er forpligtet til at identificere effektive måder til at modificere medicinske produkter, der enten er i rørledningen eller er godkendt til nødbrug til at adressere nye varianter,” sagde fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock, MD i en erklæring mandag.
”Vi ønsker, at den amerikanske offentlighed skal vide, at vi bruger ethvert værktøj i vores værktøjskasse til at bekæmpe denne pandemi, herunder drejning, når virussen tilpasser sig,” sagde hun. ”Vi er nødt til at bevæge sundhedsudbydere med den bedste tilgængelige diagnostik, terapi og vacciner for at bekæmpe denne virus. Vi er fortsat forpligtede til at få disse livreddende produkter til frontlinjerne. ”
Vejledningen indeholder også anbefalinger til, hvordan man effektivt kan teste og skabe monoklonale antistofbehandlinger, der bedre retter sig mod varianterne, samt hvordan man vurderer effekten af varianter på COVID-19-test. FDA siger, at det vil overvåge offentligt tilgængelige genomiske databaser for at holde sig ajour med potentielle variationer af SARS-CoV-2 - noget, Storbritannien har udmærket sig ved.
Hvad det betyder for dig
Aktuelt tilgængelige COVID-19-vacciner menes at være beskyttende mod alvorlig sygdom og død fra COVID-19. Men de kan være mindre effektive mod nye COVID-19-varianter. Mens FDA nu hjælper med at rådgive virksomheder, der forsøger at opdatere deres produkter for at bekæmpe de nye stammer, siger sundhedseksperter for nu, at du skal få enhver tilgængelig vaccine. Booster-skud kan overvejes, hvis eksperter finder, at der er behov for yderligere beskyttelse mod virusvarianter.
-on-sleep-and-insomnia.jpg)
