FDA udsteder akut godkendelse af Eli Lillys antistofbehandling

Vigtigste takeaways

• Food and Drug Administration (FDA) har udstedt en nødbrugsgodkendelse (EUA) af en koronavirus-antistofbehandling foretaget af Eli Lilly.
• Antistofcocktail kaldes bamlanivimab og er godkendt til brug hos nyligt diagnosticerede højrisikopatienter 12 år og derover.
• Eli Lilly sagde, at det planlægger at fremstille op til en million doser bamlanivimab inden udgangen af ​​2020.

Food and Drug Administration (FDA) meddelte i et brev mandag, at de ville udstede en nødbrugsgodkendelse (EUA) af en COVID-19 neutraliserende antistofbehandling foretaget af medicinalfirmaet Eli Lilly.

"Denne beredskabstilladelse giver os mulighed for at stille en COVID-19-behandling til rådighed for nyligt diagnosticerede højrisikopatienter - tilføje et værdifuldt værktøj til læger, der bekæmper den nu stigende byrde ved denne globale pandemi," siger Dave Ricks, Eli Lillys formand og administrerende direktør, sagde i en pressemeddelelse.

Muligheden for levedygtig behandling kommer på et tidspunkt, hvor COVID-19 inficerer mere end 140.000 mennesker om dagen.

Behandlingen, kaldet bamlanivimab (LY-CoV555), er godkendt til behandling af mild til moderat COVID-19 hos voksne og børn 12 år og derover med en positiv COVID-19 test, og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og / eller indlæggelse i henhold til virksomhedens erklæring. Antistofcocktailen skal administreres som en enkelt intravenøs infusion inden for 10 dage efter udvikling af COVID-19 symptomer.

”Som illustreret af dagens aktion er FDA fortsat forpligtet til at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af ​​potentielle COVID-19-behandlinger og give syge patienter rettidig adgang til nye terapier, hvor det er relevant, samtidig med at det støtter forskning for yderligere at evaluere, om de er sikre og effektiv, ”sagde FDA-kommissær Stephen M. Hahn, MD, i en pressemeddelelse den 9. november. "Gennem vores Coronavirus Acceleration Program fortsætter FDA med at arbejde døgnet rundt og bruge ethvert værktøj til vores rådighed mod denne indsats."

Eli Lillys nyheder blev annonceret samme dag, Pfizer sagde, at de havde opnået positive tidlige resultater fra sin fase 3-vaccineforsøg. Men Pfizer sagde i en erklæring, at selv med en godkendt EUA ville den ikke være i stand til at levere størstedelen af ​​de disponible doser indtil 2021.

Eli Lilly sagde, at det planlægger at fremstille op til en million doser bamlanivimab inden udgangen af ​​2020.

Patrizia Cavazzoni, MD

"FDA's akutgodkendelse af bamlanivimab giver sundhedspersonale i fronten af ​​denne pandemi et andet potentielt værktøj til behandling af COVID-19-patienter."

Hvad er Bamlanivimab?

Navnet kan være svært at udtale, men formålet med disse antistoffer er simpelt: ”[De] laboratoriefremstillede proteiner efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe skadelige antigener som vira,” sagde FDA i sin frigivelse om bamlanivimab. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>

Dybest set er bamlanivimab en antistofcocktail, der er rettet mod COVID-19 proteiner, som gør det muligt at stoppe virussen i at binde sig og komme ind i humane celler.

"FDA's akutgodkendelse af bamlanivimab giver sundhedspersonale i fronten af ​​denne pandemi et andet potentielt værktøj til behandling af COVID-19 patienter," sagde Patrizia Cavazzoni, MD, fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, i FDA frigøre. "Vi vil fortsætte med at evaluere nye data om sikkerhed og effekt af bamlanivimab, når de bliver tilgængelige."

Både Lillys Bamlanivimab og Regenerons REGN-COV2, antistofcocktailen, som præsident Trump modtog, da han blev diagnosticeret med COVID-19, er stadig under gennemgang. REGN-COV2 har dog endnu ikke modtaget EUA fra FDA.

Hvad er forskellen mellem en EUA og godkendelse?

En EUA er ikke beregnet til at forveksles med FDA-godkendelse.

"Ved vurderingen af, om der skal udstedes en EUA, vurderer FDA den tilgængelige dokumentation og afbalancerer omhyggeligt alle kendte eller potentielle risici med nogen kendte eller potentielle fordele ved produktet til brug i en nødsituation," sagde FDA i sin erklæring om bamlanivimab. "Baseret på FDA's gennemgang af de samlede videnskabelige beviser, fastslog agenturet, at det er rimeligt at tro, at bamlanivimab kan være effektiv til behandling af ikke-indlagte patienter med mild eller moderat COVID-19."

I tilfælde af en EUA opvejer "de kendte og potentielle fordele de kendte og potentielle risici for stoffet."

Hvad er det næste?

Den amerikanske regering har købt 300.000 doser bamlanivimab, der ifølge Eli Lillys pressemeddelelse uden omkostninger for amerikanerne kommer (med undtagelse af sundhedsfaciliteter, der muligvis opkræver betaling for administration af lægemidlet).