Hvad man skal vide om Erelzi (Etanercept-Szzs)

Erelzi (etanercept-szzs) er et anti-TNF middel. Det injicerbare flydende lægemiddel virker ved at blokere tumornekrosefaktor (TNF), en type protein i dit blod, der er involveret i systemisk betændelse set i reumatoid arthritis (RA) og visse andre inflammatoriske typer af arthritis. Erelzi betragtes som en biosignal til Enbrel (etanercept). Selvom Erelzi blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 2016 til de samme forhold som Enbrel, er den ikke tilgængelig i USA i øjeblikket.

MajaMitrovic / Getty Images

Benepali, en anden Enbrel biosimilar, er heller ikke i øjeblikket tilgængelig i USA

Hvad er en biosimilær?

I 1998 blev Enbrel det første FDA-godkendte biologiske lægemiddel til RA. Biologiske stoffer fremstilles af levende organismer eller komponenter i levende organismer. Et biosimilar, som Erelzi, er et biologisk produkt, der ligner den originale FDA-godkendte biologiske uden klinisk meningsfulde forskelle i sikkerhed og effektivitet.

Anvendelser

Erelzi er en FDA-godkendt behandling til fem tilstande:

• Reumatoid arthritis (moderat til svær aktiv): For at reducere tegn og symptomer, hæmme udviklingen af ​​strukturelle skader og forbedre fysisk funktion. Kan bruges alene eller kombineret med methotrexat.
• Psoriatisk arthritis (PsA): For at reducere tegn og symptomer, hæmme udviklingen af ​​strukturelle skader i aktive tilfælde og forbedre fysisk funktion. Det kan kombineres med methotrexat hos mennesker, for hvem methotrexat alene ikke forbedrer symptomerne tilstrækkeligt.
• Ankyloserende spondylitis (AS, aktiv): At reducere tegn og symptomer
• Plaque psoriasis (PsO, kronisk moderat til svær): For voksne, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi
• Juvenil idiopatisk arthritis (JIA), polyartikulær (moderat til svær aktiv): At reducere tegn og symptomer hos børn 2 år eller ældre

Læger kan også ordinere Erelzi til andre typer af arthritis eller autoimmune sygdomme off-label, hvilket betyder, at brugen ikke er FDA-godkendt.

Før du tager det

Som med mange stoffer har du og din læge meget at overveje, før du begynder at tage Erelzi. Afhængig af tilstanden og sværhedsgraden kan Erelzi bruges som en førstelinjebehandling eller en andenlinjebehandling.

For eksempel kan det bruges som monoterapi hos patienter med ankyloserende spondylitis eller i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis.

Forholdsregler og kontraindikationer

Mens Erelzi generelt betragtes som sikkert og effektivt, bør nogle mennesker ikke tage dette lægemiddel.

De vigtigste kontraindikationer er, hvis du har:

• En aktiv infektion
• En latent infektion
• Kongestiv hjertesvigt
• En demyeliniserende neurologisk sygdom som multipel sklerose
• Uveitis

Alvorlig allergisk reaktion er mulig med dette lægemiddel. Tag ikke Erelzi, hvis du er allergisk over for etanercept eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser.

Du bør også være forsigtig med at tage Erelzi, hvis du har:

• Hepatitis B: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, skal du være sikker på, at din læge ved det. Du skal overvåges nøje, mens du tager Erelzi.
• Graviditet: Undersøgelser har vist, at små mængder Erelzi passerer gennem moderkagen, men risikoen for din baby er hidtil ukendt. Hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, skal du diskutere risiciene og fordelene ved lægemidlet med dine læger.
• Amning: Begrænset forskning viser, at små mængder Erelzi kan trænge ind i modermælken, og at ammende babyer kan absorbere minimale mængder. Indtil videre findes der ingen undersøgelser om den mulige indvirkning på babyen. Hvis du ammer eller planlægger det, skal du være sikker på at du taler om dette med dit medicinske team.
• Børn: Lægemidlet i Erelzi er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
• Diabetes: Erelzi kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi) hos nogle mennesker. Hvis du har diabetes, skal du muligvis reducere din diabetesmedicin. Sørg for at overvåge dine niveauer nøje og tale med din læge, inden du foretager ændringer.

Biosimilarer og biologiske stoffer kan have mindre forskelle i inaktive ingredienser, hvilket kan være vigtig information for mennesker med diætbegrænsninger eller visse medicinske tilstande.

De inaktive ingredienser i Erelzi inkluderer:

• Natriumcitrat
• Sucrose
• Natriumchlorid
• Lysin
• Citronsyre

Andre biosimilarer til systemisk betændelse

Flere biosimilarer for sygdomme, der involverer systemisk inflammation, er på markedet. I søgningen efter den bedste behandlingsprotokol for dig kan din læge prøve flere lægemidler fra denne liste, alene eller til fælles med methotrexat eller andre biologiske / biosimilære lægemidler.

BiologiskBiografiskMedicinHumiraAmgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, KromeyaAdalimumabRemicadeInflectra, Renflexis, Ixifi, AvsolaInfliximabMebTheraBlitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, TruximaRituximab

Humira, Remicade og deres biosimilars er TNF-blokkere. MabThera og dets biosimilarer ændrer dit immunsystems antal B-celler, som er en del af det inflammatoriske respons.

Bemærk, at adalimumab-biosimilars i øjeblikket ikke er tilgængelige i USA

Dosering

Erelzi administreres ved subkutan injektion, hvilket betyder at du giver dig selv et skud under huden, ikke i en vene. Den kommer i engangsforfyldte sprøjter på 25 milligram (mg) eller 50 mg eller i en fyldt 50 mg autoinjektor pen.

For voksne med RA, PsA, AS eller PsO er den typiske dosis af Erelzi 50 mg pr. Uge. Hvis du får ordineret to 25 mg injektioner om ugen, skal din læge fortælle dig, om du skal tage begge doser på én gang eller tage dem på forskellige dage.

Dosis for juvenil idiopatisk arthritis er baseret på vægt. For børn på 2 år og derover, der vejer mindre end 63 kg (kg), hvilket er omkring 139 pund, er dosis 0,8 mg ugentligt pr. Kg ugentligt med en maksimal dosis på 50 mg pr uge. Børn, der vejer mere end det, får en dosis til voksne.

Bemærk, at dette lægemiddel er givetugentlig, ikke dagligt. At tage for meget Erelzi er farligt, så sørg for at følge doseringsoplysningerne nøje.

Hvis du savner en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt og fortsætte med din normale dosisplan. Spørg din læge eller apoteket, hvis du har spørgsmål om glemte doser eller afbrydelser i din doseringsplan.

Alle anførte doser er ifølge lægemiddelproducenten. Tjek din recept og tal med din læge for at sikre dig, at du tager den rigtige dosis til dig.

Sådan tages og opbevares

Erelzi skal opbevares i køleskabet indtil lige før det bruges. Frys det ikke. Opbevar din medicin i den originale æske for at beskytte den mod lys.

Sørg for at gøre dig bekendt med de instruktioner, der følger med din medicin og med de sprøjter eller den autoinjektorpen, du bruger.

Før injektion:

• Tag medicinen ud af køleskabet (men opbevar den i blisterpakningen) ca. en halv time før du planlægger at bruge den, så den kan varme op til stuetemperatur. Injektion af kold medicin i varmt væv kan være smertefuldt.
• Vælg et injektionssted: foran lårene, underlivet (men ikke inden for 5 centimeter fra navlen), uden for overarmene (hvis en anden giver dig injektionen)
• Vask altid dine hænder grundigt, før du håndterer sprøjten eller pennen.
• Rengør injektionsstedet med en spritserviet og lad huden tørre af sig selv.
• Fjern sprøjten eller pennen fra emballagen.

Sådan bruges sprøjten:

• Fjern nålehætten.
• Klem forsigtigt huden på injektionsstedet.
• Hold nålen i en 45 graders vinkel mod huden, og sæt nålen helt ind.
• Mens du holder sprøjten mellem pegefingerne og langfingrene, skal du lægge tommelfingeren på stemplet.
• Tryk langsomt stemplet ned, indtil det stopper.
• Hold den der i fem sekunder.
• Træk forsigtigt nålen lige ud, mens stemplet holdes nede.

Sådan bruges autoinjektorpen:

• Fjern hætten, når du er klar til at bruge pennen med det samme (aldrig mere end fem minutter inden brug).
• Kassér hætten; prøv ikke at sætte det på igen.
• Hold pennen i en 90 graders vinkel mod huden.
• Tryk godt mod huden for at starte injektionen.
• Du hører det første klik, når det starter; Hold pennen godt mod huden.
• Du hører et andet klik, når injektionen næsten er færdig. hold pennen på plads.
• Se efter den grønne indikator for at se, hvornår injektionen er afsluttet.
• Fjern pennen.

Efter injektionen:

• Hvis der er noget blod, skal du placere en vat eller gasbind over injektionsstedet og holde det i 10 sekunder.
• Gnid ikke stedet.
• Dæk stedet om nødvendigt med en klæbende bandage.
• Bortskaf sprøjten / pennen i en lukkelig, punkteringsbestandig skarp beholder.

Bivirkninger

Som med ethvert lægemiddel er bivirkninger og bivirkninger forbundet med Erelzi.

almindelige

De mest almindelige bivirkninger forbundet med etanercept er:

• Infektioner
• Reaktioner på injektionsstedet
• Diarré
• Udslæt

Alvorlig

Baseret på kliniske studier og erfaring efter markedsføring inkluderer de mest alvorlige bivirkninger forbundet med etanercept:

• Alvorlige infektioner
• Neurologiske problemer, herunder demyeliniserende sygdom
• Kongestiv hjertesvigt
• Hudkræft
• Hos børn, lymfom og andre kræftformer
• Immunforstyrrelser
• Autoimmun hepatitis eller et lupuslignende syndrom
• Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
• Hæmatologiske hændelser (dvs. blodproblemer)

Personer med symptomer på pancytopeni eller aplastisk anæmi bør søge lægehjælp og overveje at stoppe Erelzi.

Advarsler og interaktioner

Erelzi har black-box advarsler om alvorlige infektioner og maligniteter (kræft). Black-box advarsler er FDAs mest alvorlige advarsler om stoffarer.

Advarslen om alvorlige infektioner, der kan opstå på dette lægemiddel, lyder: "Patienter behandlet med etanercept-produkter har øget risiko for at udvikle alvorlige infektioner, der kan føre til indlæggelse eller død."

Det skal dog bemærkes, at de fleste mennesker, der udviklede disse infektioner, også tog methotrexat, kortikosteroider eller andre immunsuppressive stoffer ud over etanercept.

Rapporterede infektioner inkluderer:

• Tuberkulose, inklusive reaktiveringer
• Invasive svampeinfektioner
• Opportunistiske bakterielle, virale og andre infektioner såsom legionella og listeria

Din læge bør overvåge dig for infektion, især hvis du tidligere har haft tuberkulose. Sørg for med det samme at rapportere enhver diagnosticeret eller mistanke om infektion til din læge, mens du er på Erelzi. Hvis du udvikler en alvorlig infektion eller sepsis, bør Erelzi seponeres straks, men kun efter at have talt med din læge.

Lymfom og andre kræftformer er blevet forbundet med TNF-blokkere, inklusive etanercept, hos børn og unge. Nogle af disse tilfælde har været fatale.

Hvis du er bekymret for dit barns helbred, mens de bruger dette lægemiddel, eller inden de begynder at tage det, skal du tage det op med deres læge.

Lægemiddelinteraktioner

Nogle gange kan et lægemiddel interagere med andre stoffer på en problematisk måde. Undersøgelser tyder på, at personer behandlet med etanercept bør undgå:

• Levende vacciner
• Andre biologiske lægemidler
• Cytoxan (cyclophosphamid)
• Azulfidin (sulfasalazin)

Tal med din læge om sikre alternativer til levende vacciner.

Sørg for, at din læge kender til de lægemidler, du tager, herunder receptpligtige lægemidler, naturlægemidler og kosttilskud. Din apotek er også en god ressource, når det kommer til at spotte potentielt farlige interaktioner.

Afslutter Erelzi

Det kan være nødvendigt at gå midlertidigt ud af Erelzi på grund af sygdom eller operation eller permanent på grund af bivirkninger eller allergiske reaktioner.

Du behøver ikke at taper af etanercept, som du gør nogle stoffer; det kan stoppes med det samme. Dog gør ikke dette uden din læges godkendelse.

Hvis din læge råder dig til midlertidigt at gå ud af Erelzi, skal du tale med dem om, hvor hurtigt du skal begynde at tage det igen.