Medicinsk forskning på mennesker afhænger af vigtige etiske overvejelser for at sikre beskyttelsen af forskningspersonerne. En af de vigtigste vejledende udsagn er Helsinki-erklæringen. Lær om dens oprindelse og revisioner, de skitserede principper, og hvordan menneskelig forskning informeres af den.
Christopher Ames / Getty Images
Introduktion
Helsinki-erklæringen er en erklæring, der skitserer de etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker, og som oprindeligt blev vedtaget af den 18. samling i World Medical Association i Helsinki, Finland i juni 1964. Den blev udviklet ud fra 10 principper, der først blev anført i 1947 i Nürnbergkodeksen og yderligere indarbejdet elementer fra Genève-erklæringen (lavet i 1948), en erklæring om lægernes etiske pligter.
Det er efterfølgende blevet ændret af ni generalforsamlinger i foreningen på møder, der strækker sig fra 1975 til 2013. Skønt det primært er rettet til læger, giver dets principper et etisk fundament, der bruges af alle involverede i medicinsk forskning, der involverer mennesker.
Generelle vejledende principper
Der er flere generelle vejledende principper, der danner grundlaget for de etiske standarder, der er nærmere beskrevet i erklæringen. Disse vejledende principper inkluderer:
Beskyttelse af patientsundhed
I tråd med den hippokratiske ed, der tilslutter sig troen til "Først skal du ikke skade" (Primum, ikke nocere), og erklæringen fra Genève, der understreger "min patients sundhed vil være min første overvejelse," er den første prioritet at handle for at fremme sundhed og velvære for patienter, der er involveret i medicinsk forskning. Forskningen skal være designet til at reducere potentiel skade, så den ikke overstiger de forventede fordele, og den kan aldrig erstatte disse beskyttelser.
Viden kan ikke trampe rettigheder
Formålet med medicinsk forskning er at generere ny viden for bedre at forstå årsager, udvikling og virkninger af sygdomme samt at forbedre både diagnose og behandling. I henhold til Helsinki-erklæringen, "Dette mål kan aldrig have forrang over individuelle forskningsfagers rettigheder og interesser." Læger, der er involveret i medicinsk forskning, skal beskytte:
- Liv
- Sundhed
- Værdighed
- Integritet
- Ret til selvbestemmelse (autonomi)
- Privatliv
- Fortrolighed af personlige oplysninger
For at opnå dette skal der tages hensyn til specifikke overvejelser.
Yderligere overvejelser
Medicinsk forskning, der involverer mennesker, bør kun udføres af personer med passende videnskabelig og etisk uddannelse, uddannelse og kvalifikationer. I de fleste tilfælde skal dette overvåges af en kvalificeret læge eller sundhedsperson. Når forskningen udføres, skal den også minimere potentiel skade på miljøet. Underrepræsenterede grupper bør have tilstrækkelig adgang til forskningsmulighederne. Hvis der opstår skade, skal der gives passende kompensation og behandling til forsøgspersoner.
Efter lokale reguleringsnormer
Lægeforskere skal også tage hensyn til deres lokale etiske, juridiske og regulatoriske normer og standarder for forskning, der involverer mennesker. Disse krav bør ikke mindske beskyttelsen i Helsinki-erklæringen, men der kan ydes yderligere beskyttelse.
Specifikke sektioner
Der er 10 specifikke emneområder behandlet i Helsinki-erklæringen, som den for øjeblikket eksisterer, skitseret som følger:
Risici, byrder og fordele
Medicinsk forskning må kun udføres, hvis betydningen af resultaterne opvejer de risici og byrder, som forskerne har. Dette indebærer at reflektere over virkningerne på den enkelte, der deltager, samt de potentielle fordele for dem og andre, der på lignende måde kan blive påvirket af sygdommen. Risici skal overvåges, afbødes, og hvis undersøgelsen begynder at opveje de potentielle fordele, skal undersøgelsen straks ændres eller stoppes.
Sårbare grupper og enkeltpersoner
Speciel beskyttelse skal implementeres for at beskytte nogle enkeltpersoner og grupper, der er særligt sårbare med større sandsynlighed for at blive krænket eller pådrage sig yderligere skade på grund af deres status. Disse grupper kan omfatte mindreårige børn, de fængslede, dem med intellektuelle eller fysiske handicap samt racemæssige eller etniske minoriteter, der kan have systemisk uretfærdighed.
Videnskabelige krav og forskningsprotokoller
Grundlaget for medicinsk forskning skal hvile i sund videnskabelig undersøgelse. Dette kræver grundig viden om den eksisterende videnskabelige litteratur, andre relevante informationskilder og eksperimenteringsteknikker. Undersøgelsens design skal være klart beskrevet og begrundet i forskningsprotokollen. Det er vigtigt at videregive oplysninger om finansiering, sponsorer, institutionelle tilknytninger, potentielle interessekonflikter, incitamenter til emner og erstatning for skade.
Forskningsetiske komiteer
Før undersøgelsens start skal forskningsprotokollen sendes til gennemgang af en uafhængig forskningsetisk komité, ofte en tildelt institutionel bedømmelseskomité. Dette udvalg består normalt af kvalificerede eksperter, der gennemsigtigt giver kommentarer, vejledning og godkendelse af forskning. Overvågningsoplysninger kan leveres løbende til komitéen, især rapportering af alvorlige bivirkninger. Protokollen kan ikke ændres uden udvalgets viden og godkendelse. Ved undersøgelsens konklusion forelægger forskerne en endelig rapport for udvalget, der inkluderer et resumé af resultaterne og konklusionerne.
Privatliv og fortrolighed
Personlige oplysninger skal holdes fortrolige, og privatlivets fred for deltagende forskningsemner skal beskyttes.
Informeret samtykke
Deltagelse i medicinsk forskning skal være frivillig, og informeret samtykke skal opnås skriftligt fra dem, der er i stand til at give det. Som en del af tilladelsesprocessen skal der gives oplysninger om følgende:
- Undersøgelsens mål
- Metoder
- Finansieringskilder
- Interessekonflikt
- Institutionelle tilknytninger
- Forventede fordele
- Potentielle risici
- Studieresultater
- Bestemmelser efter studiet
Et potentielt forskningsemne kan oprindeligt nægte at deltage og har ret til at trække samtykke tilbage når som helst uden gengældelse. Yderligere overvejelser findes for dem, der er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af mental eller fysisk inhabilitet, såsom at få tilladelse fra en juridisk bemyndiget repræsentant og er beskrevet i Helsinki-erklæringen.
Brug af placebo
Som hovedregel skal nye interventioner testes mod den eksisterende guldstandard, den bedst dokumenterede behandling, der i øjeblikket findes. I sjældne tilfælde kan den nye intervention sammenlignes med placebo (ingen intervention), når der ikke findes nogen dokumenteret intervention, eller hvis der er en tvingende grund til at bestemme effektiviteten eller sikkerheden ved interventionen, og der ikke anses for at være nogen yderligere risiko for at undlade at behandling.
Bestemmelser efter prøve
Hvis en intervention identificeres som gavnlig inden for et forsøg, bør der gives tilbud om adgang efter forsøg til alle deltagere.
Forskningsregistrering og offentliggørelse og formidling af resultater
Alle undersøgelser, der involverer mennesker, skal registreres i en offentligt tilgængelig database. Efter afslutningen af forsøget har forskerne en etisk forpligtelse til at formidle resultaterne. Disse rapporter skal være komplette og nøjagtige. Negative eller ikke-endelige resultater såvel som positive fund skal offentliggøres.
Ubeviste interventioner i klinisk praksis
Når en bevist intervention ikke eksisterer, kan en læge bruge en uprøvet intervention efter passende overvejelser, der inkorporerer professionel vurdering, ekspertrådgivning og udvalgstilsyn og informeret samtykke. Forskningen skal være designet til at evaluere dens sikkerhed og effektivitet med resultater offentliggjort.
Et ord fra Verywell
Forskning på mennesker kræver grundige etiske overvejelser. Helsinki-erklæringen er et vigtigt sæt retningslinjer, der informerer om disse refleksioner. Det er grundlaget for videnskabelig indsats verden over og beskytter dem, der adelsdelt deltager i medicinsk forskning, for ikke kun at gavne sig selv, men også andre, der kan blive lignende ramt. Disse etiske principper og beskyttelse sikrer, at forskning udføres på en måde, der sikrer de bedst mulige resultater for alle.
-drugs.jpg)
