Maddie Meyer / Getty Images
Vigtigste takeaways
- De første humane forsøg med Modernas COVID-19-vaccine viser, at det kan fremkalde et stærkt immunrespons mod virussen.
- Vaccinen forårsagede kun milde bivirkninger.
- En dosis på 100 mikrogram vil gå videre til fase 3 kliniske forsøg senere på denne måned.
Resultater fra fase 1 kliniske forsøg viser, at Modernas COVID-19-vaccine er i stand til at producere et immunrespons mod det nye coronavirus. Resultaterne blev offentliggjort den 14. juli iNew England Journal of Medicine, angiver virksomhedens vaccineinducerede anti-SARS-CoV-2 immunrespons hos alle 45 deltagere.
Moderna er den første af de amerikanske vaccinkandidater, der offentliggør resultater af forsøg med mennesker i en peer-reviewed journal.
Hvad er et immunrespons?
Et immunrespons mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, er hvad forskere håber at se. Det er en indikator for, at vaccinen gør sit job.
"Et immunrespons er reaktionen fra en organisms immunsystem på molekyler kaldet antigener - normalt antigener fra mikroskopiske patogener som vira og bakterier," siger Andy Miller, MD, en specialist inden for infektionssygdomme og bestyrelsesmedlem i Verywell Health Medical Review. "Immunsvar hjælper os med at bekæmpe patogener og kan give immunitet, så vi kan blive beskyttet næste gang vi udsættes for det samme patogen."
Som svar på de antigener, der blev introduceret med Modernas vaccine, burde kroppen i teorien skabe beskyttende antistoffer mod SARS-CoV-2 og opbygge immunitet mod virussen.
Efter to doser er det præcis, hvad der skete.
Mens ingen deltagere havde neutraliserende antistofniveauer, før de modtog vaccinen, gjorde det omkring halvdelen efter den første vaccination. Efter en anden vaccination blev administreret 28 dage senere, blev neutraliserende antistoffer fundet hos alle deltagere.
Forsøgsdeltagere fik enten 25 mikrogram, 100 mikrogram eller 250 mikrogram doser af Modernas mRNA-1273 vaccine.
Disse neutraliserende antistofniveauer steg også over tid. Blandt deltagerne, der modtog doser på 100 mikrogram af vaccinen - doseringsniveauet, der går videre til næste fase af kliniske forsøg, steg niveauet fra et gennemsnit på 23,7 "geometriske titere" på dag 15 til 231,8 på dag 57. Forskere sammenlignede disse niveauer mod neutraliserende antistoffer fundet hos mennesker, der blev genvundet fra COVID-19, som kun gennemsnitligt var 109,2 geometriske titere.
Evaluering af sikkerhed
At bevise, at en vaccine kan fremkalde et immunrespons, er kun halvdelen af kampen. Forskere skal også vise, at det er sikkert.
De kliniske fase 1-forsøg identificerede kun milde reaktioner, herunder:
- Træthed
- Kuldegysninger
- Hovedpine
- Myalgi (muskelsmerter)
- Smerter ved injektionsstedet
Disse reaktioner var mere almindelige efter den anden injektion og mere almindelige med højere doser. Tre deltagere, der modtog dosis på 250 mikrogram, rapporterede mere alvorlige bivirkninger, herunder en feber på 103,28 ° F, hvilket fik forskere til at droppe det fra overvejelse til fase 2 og 3 kliniske forsøg.
Hvad det betyder for dig
Mens vi stadig ikke ved nøjagtigt, hvornår en COVID-19-vaccine vil være tilgængelig for offentligheden, er det et vigtigt skridt mod fremskridt at vise, at en kandidat er både sikker og effektiv hos mennesker. Andre vacciner bør snart slutte sig til Moderna; AstraZeneca og Johnson & Johnson har også annonceret planer om at starte kliniske fase 3-studier i sommer.
Næste skridt
Baseret på dets sikkerhed og effektivitet vil forskere gå videre med vaccinens dosis på 100 mikrogram.
"Disse fase 1-data viser, at vaccination med mRNA-1273 fremkalder et robust immunrespons på tværs af alle dosisniveauer og tydeligt understøtter valget af 100 mikrogram i et prime- og boost-regime som den optimale dosis til fase 3-undersøgelsen," Tal Zaks, MD , Ph.d. Chief Medical Officer for Moderna sagde i en pressemeddelelse. "Vi ser frem til at starte vores fase 3-undersøgelse af mRNA-1273 i denne måned for at demonstrere vores vaccines evne til at reducere risikoen for COVID-19-sygdom markant."
Et fase 2-forsøg med 600 voksne, der sammenligner doser på 100 mikrogram og 50 mikrogram af vaccinen, er allerede i gang. Med støtte fra National Institutes of Health (NIH) planlægger Moderna at begynde fase 3-forsøg med dosis på 100 mikrogram den 27. juli med 30.000 deltagere.
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
-side-effects.jpg)
