Olivier Matthys / Getty Images
Vigtigste takeaways
- Janssen Pharmaceutical Companies, en afdeling af Johnson & Johnson, planlægger at starte menneskelige forsøg med sin COVID-19-vaccine denne måned.
- De første kliniske forsøgsdeltagere vil være raske voksne.
- At gå til den næste fase af kliniske forsøg afhænger af både resultaterne af denne fase og udviklingen af pandemien.
Kliniske forsøg er godt i gang med tre COVID-19 vaccinkandidater, der finansieres af USA. Moderna og AstraZeneca er begyndt på menneskelige forsøg, og Johnson & Johnson planlægger at gøre det inden udgangen af juli.
Selv med mere end 2 mia. Dollars i finansiering fra regeringens Biomedicinske avancerede forsknings- og udviklingsmyndighed (BARDA) er det ikke let at få en vaccine gennem menneskelige forsøg. Storstilet test skal vise, at en vaccine både er sikker og faktisk kan give immunitet mod SARS-CoV-2-virus, der forårsager COVID-19.
Verywell talte med Jerome Custers, Senior Scientific Director for Vaccine Research hos Johnson & Johnson, for at lære hvad processen involverer og hvad der vil gøre menneskelige forsøg vellykkede.
Markører for succes
Ifølge Custers er den vigtigste parameter i et menneskeligt forsøg sikkerhed.
"I vores første kliniske forsøg vil vi vaccinere raske voksne, og disse mennesker vil blive overvåget meget nøje for sikkerhed," siger Custers. "Derudover ser vi på, om vores vaccine er i stand til at inducere et stærkt immunrespons og producere antistoffer mod coronavirus."
Custers siger, at antistoffer kan måles ud fra blodprøver. Forskere vil tage blodprøver fra forsøgsdeltagere, inden de får vaccinen, en uge eller to efter vaccinationen og derefter med regelmæssige intervaller derefter.
"Vi har data fra dyr - aber, mus og hamstere - der bekræftede, hvad vi troede, vi ville se, og tilskyndede os til at fortsætte i denne retning."
Oprettelse og test af en vaccine
Retningen Custers henviser til er brugen af noget, der kaldes AdVac-teknologi. Ved hjælp af denne vaccineplatform fjerner forskere fra Johnson & Johnson et stykke af den genetiske sekvens fra adenovirus, som forårsager forkølelse. Derefter indsætter de genetisk kode fra COVID-19.
Johnson & Johnson har brugt den samme AdVac-platform til at udvikle vacciner til Ebola, HIV, RSV og Zika, som tilsammen er blevet afprøvet sikkert hos over 50.000 mennesker. Med COVID-19 forsøger virksomheden dog at gøre det i en meget større skala og en langt mere forkortet tidslinje.
”En milliard vacciner er stadig målet,” siger Custers.
Mens de første kliniske forsøg på mennesker oprindeligt blev planlagt til september, meddelte virksomheden den 10. juni, at de ville støde op til anden halvdel af juli. Denne fase, der betragtes som et klinisk fase 1 / 2a-forsøg, vil involvere 1.045 frivillige. Dette tager typisk flere måneder til år. Men Johnson & Johnson ser allerede frem til fase 3, som Moderna og AstraZeneca planlægger at komme ind i sommer.
Begyndelse af kliniske fase 3-forsøg er betinget af gode resultater fra fase 1 / 2a.
"Vi tænker, at fase 3-forsøg vil omfatte flere titusinder af mennesker," siger Custers. ”Men det vil i høj grad afhænge af, hvordan den pandemi udvikler sig. Hændelseshastigheden for infektion falder. ”
I øjeblikket planlægges kliniske fase 1 / 2a-forsøg at finde sted i USA og Belgien. Belgien har oplevet et støt fald i bekræftede COVID-19 tilfælde siden april, hvor sager toppede på over 2.000 på en enkelt dag. I hele juni måned svævede nye sager omkring 100 om dagen.
"Vi er selvfølgelig glade for, at det sker, men det vil også gøre det meget vanskeligere at vise, at vaccinen kan forhindre infektion," siger Custers. "Du har brug for en vis forekomst for at være i stand til at gøre det."
Custers siger, at Johnson & Johnson, hvis det er nødvendigt, kunne flytte test til områder, hvor infektionsraterne stadig er høje.
"Det er meget svært at vurdere, hvordan situationen vil være om et par måneder, når vi faktisk har brug for at beslutte," siger Custers. ”Vi overvåger situationen. Vi tror, det vil være et potentielt problem for alle COVID-19-vacciner under udvikling. ”
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
Læring af andre vacciner
Ud over de vacciner, der modtager BARDA-finansiering i USA, er der omkring 140 COVID-19-vacciner under udvikling i hele verden. Custers forklarer, at løbet for en vaccine ikke er en konkurrence - det er et samarbejde.
”Ingen ved, hvem der vil få succes, så det er vigtigt for verden at have flere skud på mål, som vi plejer at sige,” siger han. ”Det er også vigtigt, fordi vi lærer af hinanden. Vi er alle i forskellige faser og har lidt forskellige tilgange. De data, vi genererer - i prækliniske data, dyreforsøg og kliniske studier - gør det muligt for os alle at bevæge sig så hurtigt som muligt. ”
Tidslinjeudfordringer
Mens Johnson & Johnson og andre biofarmaceutiske virksomheder arbejder så hurtigt som muligt for at skabe en brugbar vaccine, er det stadig umuligt at give en endelig tidslinje.
Custers siger, at en række faktorer påvirker timing. "Vil de vacciner, der i øjeblikket er under udvikling, lykkes?" han siger. "Vil vi være i stand til at vise disse vacciner fungerer - er COVID-19-forekomsten et eller andet sted i verden høj nok til at være i stand til at vise, at vaccinen kan beskytte folk tilstrækkeligt?"
Selvom begge disse svar er ja, er produktionens omfang en anden udfordring.
”Vi er nødt til at lave en tilstrækkelig mængde vaccine,” siger Custers. ”I starten vil der ikke være nok af vaccinen til at tilbyde den til offentligheden. Jeg forestiller mig, at sundhedspersonale og mennesker med en øget risiko for at få COVID-19 får vaccinen først. Det er ikke op til os som firma. ”
Custers siger, at indsættelse af en vaccine - forudsat at den har vist sig at være sikker og effektiv - afhænger af, hvornår Johnson & Johnson modtager nødbrugstilladelse på regeringsniveau, som fra Food and Drug Administration.
Custers siger, at hans team arbejder hårdt på at imødekomme disse udbudskrav.
”Vi gør tingene parallelt. Fremstillingen er i gang, og vi opskalerer for at kunne lave så mange vaccinedoser så hurtigt som muligt, ”siger han. "Normalt gør du det kun, når du ved, at vaccinen fungerer."
Han siger, at selvom meget forbliver usikkert, er Johnson & Johnson optimistiske med hensyn til deres vaccinkandidat.
”Det er meget givende og motiverende at arbejde på denne vaccine og være i stand til at bidrage med noget,” siger han. "Det er en mulighed for en gang i livet - forhåbentlig."
.jpg)
