Inflectra (infliximab-dyyb) er en biosignal til Remicade (infliximab). Denne medicin gives intravenøst (gennem en vene) som en behandling for en række inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid arthritis, plaque psoriasis og Crohns sygdom.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesEt biosimilært lægemiddel er "meget lig" et biologisk lægemiddel. Inflectra, som Remicade, blokerer virkningen af en immunsystemcelle kaldet tumornekrosefaktor (TNF). Denne klasse af lægemidler kaldes TNF-antagonister, anti-TNF-lægemidler eller TNF-blokkere.
Inflectra var den første Remicade-biosimilar, der blev godkendt. FDA har siden godkendt adskillige andre: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) og Avsola (infliximab-axxq). (For at skelne mellem de forskellige produkter har disse fået et nyt mærke ud over et suffiks, der indeholder fire konsonanter i slutningen af hvert generisk navn.)
Anvendelser
Inflectra er FDA-godkendt til behandling af flere sygdomme og tilstande.
- Reumatoid arthritis, moderat til svær aktiv: I kombination med lægemidlet methotrexat reducerer Inflectra tegn og symptomer, hæmmer udviklingen af ledskader og forbedrer den fysiske funktion.
- Ankyloserende spondylitis, aktiv: Reducerer tegn og symptomer
- Psoriasisgigt, aktiv: Reducerer tegn og symptomer, hæmmer udviklingen af strukturelle skader og forbedrer fysisk funktion
- Plaque psoriasis (voksne): Behandler kroniske, alvorlige tilfælde hos kandidater til systemisk terapi, og når andre systemiske behandlinger er mindre medicinsk passende
- Crohns sygdom, moderat til svær aktiv (voksne, børn over 6 år): Reducerer tegn og symptomer, inducerer og opretholder klinisk remission hos dem, der har haft et utilstrækkeligt svar på konventionel behandling.
- Fistulerende sygdom Crohns sygdom (voksne): Reducerer antallet af drænet fistler og opretholder fistellukning
- Ulcerøs colitis, moderat til svær aktiv (voksne): Reducerer tegn og symptomer, inducerer og opretholder klinisk remission og slimhindeheling og eliminerer kortikosteroidanvendelse hos dem, der har haft et utilstrækkeligt svar på konventionel behandling
Klinikere kan ordinere Inflectra til off-label brug (uden FDA-godkendelse) under andre autoimmune og inflammatoriske tilstande.
Før du tager det
Inden du ordinerer Inflectra eller en anden TNF-blokker, kan din læge muligvis udføre tests for at måle dit niveau af sygdomsaktivitet. Dette kan omfatte kontrol af standardmarkører for inflammation, såsom erytrocytsedimenteringshastighed (ESR eller sed-hastighed) eller C-reaktivt protein (CRP). Det kan også indeholde sygdomsspecifikke tests såsom Vectra DA blodprøve for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.
Inflectra gives undertiden som en førstelinjebehandling (den første, du prøver), men er oftere en andenlinjebehandling, der kun gives, efter at andre behandlinger er mislykkede. Meget af dette afhænger af, hvad det er ordineret til.
Til reumatoid arthritis kan Inflectra plus methotrexat bruges som en førstelinjebehandling. Inflectra kan også være en andenlinjebehandling, efter at methotrexat alene eller methotrexat plus en anden TNF-blokering er mislykket.
Til ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt og nogle tilfælde af plaque psoriasis kan den bruges som en førstelinjebehandling eller som erstatning for en anden TNF-blokker, der ikke har haft succes.
Inflectra betragtes kun som en andenlinjebehandling for:
- Nogle tilfælde af plaque psoriasis
- Crohns sygdom
- Ulcerøs colitis
Forholdsregler og kontraindikationer
Inflectra er ikke passende for alle og skal bruges med forsigtighed hos visse individer.
Gravide og ammende kvinder
Der vides ikke meget om, hvordan du tager Inflectra under graviditet eller amning kan påvirke din baby. Imidlertid har infliximab-produkter vist sig at krydse placenta.
Hos babyer, hvis mødre tog stoffet, er det fundet i deres blod op til seks måneder senere. Dette kan øge et barns risiko for alvorlige og endda dødelige infektioner.
Amning anbefales ikke til kvinder, der tager Inflectra.
Børn
Inflectra og andre infliximab-produkter er ikke undersøgt for børn under 6 år. Børn i denne alder og ældre ordineres. Inflectra bør opdateres om deres vaccinationer, før dette lægemiddel startes.
Imidlertid, hvis et spædbarn blev udsat for Inflectra eller infliximab in utero, skulle der være mindst seks måneders ventetid efter fødslen, før der gives nogen levende vaccine (f.eks. BCG og rotavirus) på grund af den øgede risiko for infektion. Din børnelæge skal være i stand til at guide dig, hvad vacciner er og ikke er sikre for dit barn.
Comorbities / risikofaktorer
Inflectra bør ikke administreres under en aktiv infektion af nogen art. Hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion, kan Inflectra medføre risiko for genaktivering. Din læge bør teste dig for hepatitis B, inden du begynder at tage dette lægemiddel og overvåge dig nøje, hvis du tester positivt.
Doser af Inflectra større end 5 milligram (mg) pr. Kg (kg) kropsvægt bør ikke gives til personer med moderat til svær hjertesvigt. Inflectra kan forværre hjertesvigt symptomer.
Inflectra kan forværre demyeliniserende sygdomme såsom multipel sklerose. Det er usandsynligt, at din læge ordinerer Inflectra, hvis du har en demyeliniserende sygdom.
Risiciene / fordelene ved at bruge Inflectra bør vurderes hos patienter med visse faktorer relateret til kræft i deres medicinske historie.
Allergier
Tag ikke Inflectra, hvis du er allergisk over for infliximab, murine (gnaver) proteiner eller nogen af dets inaktive ingredienser:
- Sucrose
- Polysorbat 80
- Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
- Di-natriumhydrogenphosphatdihydrat
Biologiske stoffer produceres ved hjælp af levende organismer eller dele af levende organismer. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration siger, at biosimilære lægemidler skal have "ingen klinisk meningsfulde forskelle" fra den oprindelige biologiske. Inaktive ingredienser kan dog være forskellige.
Andre biosimilarer til systemisk betændelse
Flere biosimilarer er på markedet til behandling af sygdomme, der involverer systemisk inflammation.
Humira, Enbrel og deres biosimilars er klassificeret som TNF-blokkere. MabThera og dets biosimilarer ændrer immunsystemets niveau af B-celler, som (som TNF) er en del af din krops inflammatoriske respons.
Dosering og tidsplan
Du går til et lægekontor, hospital eller infusionscenter for at få intravenøs (IV) infusion af Inflectra. Doserings- og infusionsplanen afhænger af din diagnose. Forvent, at infusionen tager mindst to timer.
Herefter hver otte uge
*Hvis behandlingsresultater for reumatoid arthritis ikke er tilstrækkelige ved denne dosis, kan din læge muligvis justere den op til 10 mg / kg eller forkorte tiden mellem infusioner. Disse justeringer kan dog øge din risiko for bivirkninger.
Ændringer
Hvis du har en mild til moderat reaktion under en infusion, kan processen blive bremset eller suspenderet i et stykke tid. Afhængig af arten af din reaktion kan du blive behandlet med acetaminophen, antihistaminer og / eller kortikosteroider. Hvis du derefter fortsætter med at have en reaktion, afbrydes din infusion.
Hvis du har en allergisk reaktion, skal du straks gå ud af Inflectra. Anlæg, der foretager infusioner, skal have passende personale og medicin til at håndtere en alvorlig allergisk reaktion såsom anafylaksi.
Bivirkninger
Uønskede bivirkninger er mulige med enhver medicin. Hvis du har bivirkninger, der er alvorlige eller ikke mindskes over tid, så lad din læge vide om det.
almindelige
De mest almindelige bivirkninger, baseret på kliniske forsøg med infliximab-produkter, inkluderer:
- Infektioner (øvre luftveje, bihulebetændelse og faryngitis)
- Infusionsrelaterede reaktioner (åndenød, rødme, hovedpine, udslæt)
- Hovedpine
- Mavesmerter
Alvorlig
Sjældne men alvorlige reaktioner, der kan forekomme under infusionen, inkluderer:
- Anafylaksi
- Kramper
- Erytematøs udslæt
- Lavt blodtryk (hypotension)
Infusionsfaciliteten skal være udstyret til at håndtere disse reaktioner.
Hvis du har en forsinket reaktion på Inflectra, efter at du har forladt anlægget, skal du straks få lægehjælp.
Advarsler og interaktioner
Visse stoffer interagerer ikke godt, når de kombineres. Mens du tager Inflectra, skal du undgå:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Andre biologiske lægemidler
Hverken levende vacciner eller terapeutiske smitsomme stoffer bør gives, mens du tager Inflectra eller i tre måneder efter, at du har stoppet medikamentet. Din læge kan hjælpe dig med at finde alternative vacciner og terapier, der passer til dig.
Visse andre advarsler er blevet etableret for både at sikre sikker brug af Inflectra og til at styre ophør, hvis det er nødvendigt. Din læge bør overvåge dig for følgende komplikationer, mens du tager Inflectra.
Hvis du har brug for at gå ud af stoffet, skal du få råd fra din læge om, hvordan du gør det sikkert.
Infektioner
Inflectra udgør en risiko for invasive svampeinfektioner. Hvis du udvikler en systemisk sygdom, mens du bruger Inflectra, og du bor i et område, hvor svampetilstanden er endemisk, bør en antisvampeterapi overvejes.
Hvis der udvikles en infektion under brug af Inflectra, skal den overvåges nøje, og hvis den bliver alvorlig, skal Inflectra stoppes.
Opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer mere alvorligt eller hyppigere hos dem med svækket immunsystem) er rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokkere. Der har også fundet reaktivering af tuberkulose eller nye tuberkuloseinfektioner sted ved anvendelse af infliximab-produkter.
Maligniteter
Forekomsten af maligniteter, inklusive lymfom, har vist sig at være større hos patienter behandlet med TNF-blokkere end i kontroller. Eventuelle tegn på kræft bør undersøges med dette i tankerne.
Hepatotoksicitet
Sjældne alvorlige leverreaktioner kan forekomme. Nogle kan være potentielt dødelige eller kræve levertransplantation. Med udviklingen af gulsot eller signifikant forhøjede leverenzymer bør Inflectra stoppes.
Hjertefejl
Nybegyndt hjertesvigt kan forekomme ved brug af Inflectra. Hvis dette sker for dig, skal du tale med din læge om mulighederne for at stoppe Inflectra og finde en anden behandling.
Cytopenier
Der kan være en reduktion i antallet af blodlegemer ved brug af Inflectra. Patienter bør søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer på nogen form for cytopeni. Disse inkluderer anæmi, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni.
Overfølsomhed
Alvorlige infusionsreaktioner kan udvikles, herunder anafylaksi eller serumsygeagtige reaktioner.
Lupuslignende syndrom
Et syndrom forbundet med lupuslignende symptomer kan udvikles ved brug af Inflectra. Lægemidlet skal stoppes, hvis syndromet udvikler sig.
Black Box Advarsler
Inflectra bærer advarsler om sort boks, FDA's mest alvorlige advarsel med hensyn til:
- Øget risiko for alvorlig infektion
- Øget risiko for lymfom
- Betydningen af test for latent tuberkulose inden start af lægemidlet
Brug for at stoppe Inflectra?
At slukke for din medicin er en seriøs beslutning. Overvej det nøje, og tal med din læge. De kan anbefale at aftage ved at øge tiden mellem infusioner og / eller sænke din dosis. Afslutning af Inflectra bør ikke forårsage abstinenssymptomer. Snarere er tilspidsning gjort for at minimere tilbagevenden af sygdomssymptomer.
-lowers-risk-of-invasive-breast-cancer.jpg)
.jpg)
