Ellen Lindner / Verywell
Vigtigste takeaways
- To mRNA-baserede vacciner har fået fast track-betegnelse fra FDA.
- Mens fast track-status vil fremskynde udviklings- og potentiel godkendelsesproces, har Pfizer og BioNTech afvist enhver føderal finansiering til en COVID-19-vaccine.
- Hvis kliniske forsøg lykkes, kan indledende doser være klar ved årets udgang.
Pfizer og BioNTech meddelte mandag, at to af deres kandidater til coronavirus-vaccine har modtaget "fast track" -betegnelse fra Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer - et amerikansk lægemiddelfirma - og BioNTech - et tysk biotekfirma - gik sammen i marts for at forfølge vacciner mod SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Specifikt skaber de vacciner med forskellige kombinationer af messenger RNA (mRNA), en metode parret har arbejdet på sammen for influenzavacciner siden 2018.
COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.
Hvad betyder Fast Track?
FDA's hurtige proces letter den hurtige udvikling og gennemgang af lægemidler - eller vacciner - beregnet til "at behandle alvorlige tilstande og" udfylde et udækket medicinsk behov. "
Flere lægemidler får fast track-betegnelse hvert år. Fra juni blev 20 lægemidler godkendt til fast track i 2020 under udvikling under tilstande, der spænder fra metastatisk tredobbelt negativ brystkræft til skjoldbruskkirtlen.
Lægemiddelvirksomheder skal være dem, der anmoder om hurtig betegnelse. Hvis det er godkendt, kan lægemiddelvirksomheden forvente hyppigere møder, kommunikation og support fra FDA samt berettigelse til hurtig godkendelse og prioriteret gennemgang.
På baggrund fortalte en FDA-talsmand for Verywell, at det er forbudt for organisationen at videregive oplysninger indeholdt i en undersøgelsesmæssig ny lægemiddelapplikation, så der er få offentlige oplysninger om, hvorfor disse særlige kandidater blev valgt. Imidlertid siger en pressemeddelelse fra Pfizer og BioNTech, at fast track-betegnelsen fulgte "foreløbige data fra fase 1/2-undersøgelser, der i øjeblikket er i gang i USA og Tyskland samt dyreimmunogenicitetsundersøgelser."
Fast track vil hjælpe Pfizer og BioNTech i deres mål om at fremstille op til 100 millioner vaccinedoser inden udgangen af 2020, indtil resultaterne af igangværende undersøgelser og godkendelse fra lovgivningen er afventet. Derefter producerer de potentielt over 1,2 milliarder doser inden udgangen af 2021.
Hvad med andre vacciner, der modtager amerikansk finansiering?
Pfizer og BioNTech er især ikke på listen over vaccinekandidater, der modtager finansiering fra den amerikanske regering, som inkluderer navne som AstraZeneca, Moderna og Johnson & Johnson. Mens de blev valgt som en del af Trump-administrationens "Operation Warp Speed" COVID- 19 vaccineinitiativ, siger Pfizers formand og administrerende direktør Albert Bourla, at de afviste føderal finansiering for at bevæge sig hurtigere.
"Når du tager penge, vil de mennesker, der giver pengene, vide, hvordan du brugte dem, og hvad du lige laver," sagde Bourla ifølgePharma Intelligencedækning af en virtuel briefing i Milken Institute i juni. ”Hastighed var afgørende lige nu. Jeg ønskede at sikre, at vi giver vores folk autonomi til at bevæge sig hurtigt og løbe og være i stand til at producere en vaccine. ”
Hvordan fungerer disse vacciner?
Begge vaccinkandidater, benævnt BNT162b1 og BNT162b2, bruger en vaccineplatform, der er afhængig af mRNA, et molekyle, der hjælper DNA med at fremstille protein.
I teorien vil introduktionen af ikke-infektiøst viralt mRNA tilskynde kroppen til at skabe spike-proteiner, der dækker SARS-CoV-2-virus. Disse spikes er i sig selv uskadelige, men de fremkalder stadig immunresponset nødvendigt for at skabe antistoffer, der beskytter mod SARS-CoV-2.
I de senere år har mRNA-vacciner vist sig at være mere sikre, mere potente og mere effektive at producere end andre typer vacciner, hvilket gør teknologien til en god mulighed for de tilsigtede milliarder doser.
Pfizer og BioNTech planlægger at flytte til fase 2b / 3-forsøg så snart denne måned med op til 30.000 forsøgspersoner.
Hvad det betyder for dig
Fast track betyder, at hvis en eller begge vacciner viser sig at være sikre og effektive, vil FDA-godkendelsesprocessen bevæge sig hurtigere. Det betyder, at vaccintilgængeligheden for offentligheden også kan ske hurtigere.
