Pfizers inkludering af børn i vaccinationsforsøg er et tegn på fremskridt, siger eksperter

Sasiistock / Getty Images

Vigtigste takeaways

• Pfizer har fået FDA-godkendelse til at begynde at teste sin coronavirusvaccine hos børn 12 år og ældre.
• Eksperter siger, at inkludering af børn i kliniske forsøg er afgørende for den samlede udvikling af en vaccine, der vil beskytte både børn og voksne mod COVID-19.
• Ifølge sin hjemmeside har Pfizer allerede tilmeldt mere end 39.000 frivillige til sin undersøgelse. Mere end 34.000 af disse frivillige har allerede modtaget en anden vaccination.

Pfizer, et amerikansk farmaceutisk selskab, meddelte i oktober, at det har modtaget tilladelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at begynde at tilmelde børn så unge som 12 år i sine coronavirus-vaccineforsøg.

"Ved at gøre dette vil vi være i stand til bedre at forstå vaccinens potentielle sikkerhed og effekt hos personer fra flere aldre og baggrunde," sagde virksomheden i en opdateret erklæring.

Dette vil være det første COVID-19 vaccineforsøg i USA, der inkluderer børn. Fra oktober er Pfizer et af fire amerikanske virksomheder, der har vacciner i kliniske fase 3-forsøg.

Pfizer havde allerede udvidet fase 3 i forsøget til at omfatte børn på 16 år og ældre samt personer med kronisk, stabil human immundefektvirus (HIV), hepatitis C og hepatitis B.

Hvorfor teste en COVID-19-vaccine hos børn?

Inden Pfizer fik godkendelse til at begynde at teste børn, offentliggjorde eksperter en rapport i tidsskriftetKliniske smitsomme sygdommeom vigtigheden af ​​en sådan test.

”Den direkte COVID-19-indvirkning på børn er større end den, der observeres for en række andre patogener, som vi nu har effektive pædiatriske vacciner for,” bemærker rapporten. ”Derudover er børns rolle i SARS-CoV-2-transmission tydeligvis blevet undervurderet. Omhyggeligt udførte fase 2-kliniske forsøg kan i tilstrækkelig grad imødegå potentielle COVID-19-sikkerhedsproblemer. "

Suzanne Pham, MD

Vi kan ikke overvinde spredningen af ​​denne virus, medmindre vi vaccinerer vores børn.

Sharon Nachman, MD, chef for Division of Pediatric Infectious Diseases på Stony Brook Children's Hospital i New York, er enig i rapporten og fortæller Verywell, at ”børnelæger er meget interesserede i at se detaljerne i undersøgelsen, og hvordan vil vaccinen udføre hos børn . ”

Der er specifikke fordele ved at teste vaccinen hos børn, ifølge Nachman. Forskerne vil være i stand til at vurdere det korte og langvarige immunrespons, hvilket inkluderer at finde ud af, om vaccinedosen, der anvendes til voksne, er nødvendig for børn, eller om de ville have et lignende immunrespons til en lavere dosis.

Nachman siger, at det også er vigtigt at bemærke, at fordi coronavirus hos voksne kan være forud for deres eksponering for en asymptomatisk infektion hos børn, kan etablering af en vaccine til behandling af en hel familie "gå langt for at skære transmission derhjemme og i samfundet."

Suzanne Pham, MD, associeret medicinsk chef ved Weiss Memorial Hospital i Chicago, fortæller Verywell, at jo hurtigere børn kan vaccineres, jo hurtigere vil transmissionshastigheden falde.

”Ved effektiv vaccination af børn mindskes risikoen for, at børn overfører virussen i samfundet, især for de højrisikopersoner, der er mere modtagelige for svær eller kritisk sygdom,” fortæller Pham Verywell. ”Dette vil gøre det muligt for skoler at begynde genåbning og aktiviteter, der er vigtige for vores børns udvikling, genoptages kontrolleret. Vi kan ikke overvinde spredningen af ​​denne virus, medmindre vi vaccinerer vores børn. Vi skal have tilstrækkelig flokkeimmunitet i samfundet til at være i stand til at forhindre spredning. ”

COVID-19 Vacciner: Hold dig opdateret om, hvilke vacciner der er tilgængelige, hvem der kan få dem, og hvor sikre de er.

Hvordan begynder vaccineprøver?

Pham forklarer, at for at en vaccine, der skal testes - på voksne eller børn, skal en virksomhed først indsende en ansøgning til Investigational New Drug (IND) til FDA.

Ansøgningen beskriver vaccinen, hvordan den fremstilles, og hvilke kvalitetskontroltest der skal anvendes. Ansøgningen inkluderer også data fra dyreforsøg, der viser, at vaccinen er sikker til indledende test hos mennesker.

Som FDA forklarer, har ansøgningsprocessen flere trin:

Under et nyt lægemiddels tidlige prækliniske udvikling er sponsorens primære mål at afgøre, om produktet er rimeligt sikkert til indledende brug hos mennesker, og om forbindelsen udviser farmakologisk aktivitet, der berettiger kommerciel udvikling.

Når et produkt identificeres som en levedygtig kandidat til videreudvikling, fokuserer sponsoren derefter på at indsamle de data og oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, at produktet ikke udsætter mennesker for urimelige risici, når det anvendes i begrænsede kliniske studier i et tidligt stadium.

Vaccinen vil derefter gennemgå fase 1-forsøg, hvilket Pham forklarer er "sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelser udført hos et lille antal mennesker, der overvåges nøje."

”Fase 2 består af dosisintervaller og udvides til et større antal (hundreder) mennesker,” siger Pham. "Derefter forsøger fase 3-forsøg at tilmelde tusinder af mennesker til at dokumentere effektivitet og fortsætte med at se på sikkerhedsdata."

Ifølge sin hjemmeside har Pfizer tilmeldt mere end 39.000 frivillige til sin undersøgelse. Mere end 34.000 af dem har modtaget en anden dosis af vaccinen.

Hvad det betyder for dig

Et klinisk fase 3-forsøg, der inkluderer test af en COVID-19-vaccine hos børn, er et tegn på fremskridt. En vaccine kan dog ikke skyndes. At færdiggøre resultaterne tager tid at beskytte sikkerheden for forsøgsdeltagere såvel som voksne og børn, der til sidst får den færdige version af vaccinen.