Hvorfor skal du være opmærksom på Black Box-advarsler om medicinering

En sort boksadvarsel er den strengeste advarsel fra den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) om, at en medicin kan bære og stadig forblive på markedet i USA.

En advarsel om sort boks vises på etiketten på receptpligtig medicin for at advare dig og din sundhedsudbyder om vigtige sikkerhedsmæssige bekymringer, såsom alvorlige bivirkninger eller livstruende risici.

En advarsel om sort boks, også kendt som en "advarsel om sort etiket" eller "advarsel om boksen", er opkaldt efter den sorte kant, der omgiver teksten til advarslen, der vises på indlægssedlen, etiketten og anden litteratur, der beskriver medicinen (for eksempel , magasinreklame).

Når FDA kræver en

FDA kræver en advarsel om sort boks i en af ​​følgende situationer:

• Medikamentet kan forårsage alvorlige uønskede virkninger (såsom en dødelig, livstruende eller permanent invaliderende bivirkning) sammenlignet med den potentielle fordel ved lægemidlet. Afhængigt af din helbredstilstand skal du og din læge beslutte, om den potentielle fordel ved at tage stoffet er risikoen værd.
• En alvorlig bivirkning kan forhindres, reduceres i hyppighed eller reduceres i sværhedsgrad ved korrekt brug af lægemidlet. For eksempel kan en medicin være sikker at bruge hos voksne, men ikke hos børn. Eller stoffet kan være sikkert at bruge hos voksne kvinder, der ikke er gravide.

Oplysninger krævet

FDA kræver advarslen i boks for at give en kortfattet oversigt over de bivirkninger og risici, der er forbundet med at tage medicinen. Du og din læge skal være opmærksomme på disse oplysninger, når du beslutter at starte lægemidlet, eller hvis du helt skal skifte til en anden medicin. Forståelse af bivirkninger hjælper dig med at træffe en bedre informeret beslutning.

Advarselseksempler

Følgende er eksempler på advarsler om sort boks, der er nødvendige for nogle almindeligt anvendte lægemidler:

Fluoroquinolon-antibiotika

Ifølge FDA har personer, der tager et fluoroquinolon-antibiotikum, en øget risiko for tendinitis og senesprængning, en alvorlig skade, der kan forårsage permanent invaliditet. FDA-advarslen inkluderer Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) og andre medikamenter, der indeholder fluoroquinolon. (Advarsel udstedt juli 2018.)

Antidepressiva medicin

Ifølge FDA har alle antidepressiva medicin en øget risiko for selvmordstænkning og -adfærd, kendt som selvmord, hos unge voksne i alderen 18 til 24 under den indledende behandling (generelt den første til to måneder). FDA-advarslen inkluderer Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) og anden antidepressiv medicin. (Advarsel udstedt maj 2007.)

Hvordan ser man ud?

Følgende uddrag fra receptpligtig etiket af Zoloft er et eksempel på en advarsel om sort boks.

Selvmord hos børn og unge
Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstænkning og selvmordsadfærd (selvmord) i kortvarige studier hos børn og unge med major depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer at bruge Zoloft eller et andet antidepressivt middel til et barn eller ung, skal afveje denne risiko med det kliniske behov. Patienter, der er startet med behandling, skal observeres nøje for klinisk forværring, selvmord eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og plejere skal informeres om behovet for nøje observation og kommunikation med ordinerende. Zoloft er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter undtagen til patienter med tvangslidelse (OCD).

Opioide lægemidler

I 2013 offentliggjorde FDA en erklæring, der beskriver klassemæssig sikkerhedsmærkning af alle opioide analgetika med forlænget frigivelse og langtidsvirkende (ER / LA). En del af disse ændringer involverer advarsler i boks, der indikerer risikoen for misbrug af misbruger, afhængighed. overdosis og død selv ved anbefalede doser.

I 2016 udsendte FDA lignende mærkningsvejledning og advarsler om opioidmedicin med øjeblikkelig frigivelse.

Samlet set er ændringerne i direkte respons på opioidepidemien, der griber USA. Desuden ønsker FDA at understrege, at opioidmedicin kun skal bruges i tilfælde af svær smerte, der ikke kan behandles på anden måde. Opioider er med andre ord farlige stoffer, hvis de ikke anvendes med omtanke under lægens nøje tilsyn.

Medicinvejledninger

Sammen med en sort boksadvarsel kræver FDA også, at et lægemiddelfirma opretter en medicinvejledning, der indeholder information til forbrugerne om, hvordan man sikkert bruger en bestemt medicin. Guiderne indeholder FDA-godkendte oplysninger, der kan hjælpe dig med at undgå alvorlige bivirkninger. begivenhed.

Disse vejledninger er beregnet til at blive givet ud af din apotek på det tidspunkt, hvor du har fyldt din recept. Guiderne er også tilgængelige online fra lægemiddelvirksomheden og fra FDA. For eksempel er medicineringsvejledningen til Avandia (rosiglitazon) tilgængelig fra GlaxoSmithKline, producenten af ​​Avandia, og fra FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Hvis du er bekymret for, at din medicin har en sort boksadvarsel, så spørg din apotek, og hvis det er tilgængeligt, få en udskrevet kopi af medicinvejledningen.

Yderligere ressourcer

Drug Information Center i Kansas University Medical Center opretholder en online liste over alle medikamenter, der har en sort boksadvarsel. Medicinen er opført med generiske navne. Hvis du tager et mærkenavn, er det klogt at slå det generiske navn op.