Ekstra doser i Pfizer COVID-19 hætteglas er normale og gode nyheder, siger eksperter

Sebastian Condrea / Getty Images

Vigtigste takeaways

• Pfizer-BioNTech COVID-19 hætteglas indeholder angiveligt en eller flere ekstra doser af vaccinen, og FDA har bekræftet, at de kan administreres.
• Eksperter siger, at en ekstra dosis eller to i ethvert hætteglas med flere doser er normalt og med vilje at tage højde for den opløsning, der er tabt under vaccineadministrationsprocessen.
• Ekstra doser af vaccinen er gode nyheder og giver ikke anledning til bekymring, siger eksperterne, fordi flere mennesker kan vaccineres potentielt tidligere end planlagt.

Nogle hætteglas med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen indeholder angiveligt nok opløsning til en eller endda to ekstra doser. Food and Drug Administration (FDA) har udsendt en erklæring, der informerer vaccineudbydere om, at de ekstra fulde doser i hætteglassene kan administreres.

Eksperter siger, at overskuddet giver mening og ikke er et spørgsmål om kvalitetskontrol. I stedet for er ekstra doser gode nyheder med hensyn til vaccineforsyning.

”Det er normalt, og det er forsætligt,” fortæller William Schaffner, MD, professor i medicin i afdelingen af ​​smitsomme sygdomme ved Vanderbilt University School of Medicine i Tennessee, Verywell. "Det er en julebonus."

Ekstra doser

FDAs autorisation til nødanvendelse (EUA) for Pfizer COVID-19-vaccinen siger: "Efter fortynding indeholder hvert hætteglas 5 doser på 0,3 ml pr. Dosis." Sundhedsarbejdere og beboere i langvarige plejefaciliteter var blandt de første til at modtage vaccinen fra de første hætteglasforsendelser over hele USA De, der administrerede vacciner, bemærkede hurtigt, at nogle hætteglas indeholdt mere end de fem tildelte doser.

Efter disse rapporter udsendte FDA en erklæring, der sagde: "I betragtning af den offentlige sundhedssituation råder FDA til, at det er acceptabelt at bruge hver fuld dosis, der kan opnås (den sjette eller måske endda en syvende) fra hvert hætteglas."

"Hvis du får en ekstra dosis, er det vidunderligt," siger Schaffner. "Hvis du får yderligere to doser, er det vidunderligt."

Men FDA-erklæringen tilføjer: "Det er vigtigt at bemærke, at ethvert andet tilbageværende produkt, der ikke udgør en fuld dosis, ikke skal samles fra flere hætteglas for at skabe et."

En resterende halv dosis fra et hætteglas kan ikke kombineres med en halv dosis fra et andet hætteglas for at lave en fuld dosis. ”Der er intet konserveringsmiddel i denne vaccine,” forklarer Schaffner. ”Vi ønsker ikke nogen chance for, at hvis du er gået i et hætteglas, kan du have forurenet nålen. Og så vil du stikke denne forurening i det andet hætteglas. ”

Hvorfor hætteglas har ekstra doser

Der forventes en ekstra opløsning i vaccineglas, fortæller Jason Varin, PharmD, direktør for alumnerelationer ved University of Minnesota's College of Pharmacy, Verywell.

”Som farmaceut, der har leveret tusinder af vaccinationer gennem årene - inklusive vacciner til forebyggelse af influenza, lungebetændelse og helvedesild, for at nævne nogle få - er der næsten altid overfyldning i hætteglassene,” siger han. ”Det er ikke sløvhed fra producentens eller sundhedsudbyderens side. Det er en vigtig mekanisme, der sikrer det passende antal fulde doser pr. Hætteglas. ”

Den forsætlige overfyldning er for utilsigtet medicinaffald, der naturligt forekommer under vaccinationsprocessen. ”Det er lettere at sende vacciner i flerdosis hætteglas og derefter trækkes ind i individuelle sprøjter,” fortæller Ken Perry, MD, FACEP, en akutlæge i South Carolina, Verywell."At gøre dette betyder dog, at en lille mængde af vaccinen går tabt i nålen og inden i hætteglasset."

Fjernelse af luftbobler ved at banke på en sprøjte og sprøjte en lille smule medicin ud, får også en lille mængde opløsning til at gå til vejkanten, tilføjer Schaffner. ”Producenter, hvad enten det er medicin eller en vaccine, tager altid det i betragtning,” siger han.

Jason Varin, PharmD

Det er ikke sløvhed fra producentens eller sundhedsudbyderens side. Det er en vigtig mekanisme, der sikrer det passende antal fulde doser pr. Hætteglas.

Selvom Pfizer ikke har frigivet en erklæring om årsagen til de ekstra doser, spekulerer Schaffner, at producenten måske har leveret mere overskudsløsning end normalt bare for at være sikker på, at hvert hætteglas faktisk kunne vaccinere fem personer mod COVID-19, på trods af utilsigtet tab af medicin.

"Som du kan forestille dig, var noget af denne offentlige kontrol det sidste, vaccineproducenten ønskede, at folk begyndte at sige: 'Vent et øjeblik, du sagde, at der var fem doser, og jeg fik kun fire og en halv,'" siger han. "De indstiller sandsynligvis maskinerne til at fylde for meget, så de ikke engang får en eneste klage over, at selv et enkelt hætteglas var lidt kort."

Schaffner siger, at de, der administrerer de første vaccinedoser, der er tilgængelige i USA, sandsynligvis er ekstra flittige med deres forsyning. Målet i tankerne er at undgå for meget utilsigtet spild af en vaccine, der skal hjælpe med at bremse en pandemi, der har kostet hundreder af tusinder af liv nationalt og mere end 1,7 millioner menneskeliv globalt.

”Da folk trak vaccinen tilbage, var denne vaccine så dyrebar, at alle var ekstra forsigtige, og de opdagede:” Åh, se, der er mere, ”” siger Schaffner. ”Så de fik en ekstra dosis. Og tilsyneladende, hvis du er ultra-forsigtig og lidt heldig, kan du faktisk få to ekstra doser ud af det hætteglas. ”

I flerdosis hætteglas med influenzavaccine siger Varin, at en ekstra dosis eller endda mere end en er almindelig. ”Det samme gælder - og burde - for COVID-19-vaccinen,” siger han. "Selvom jeg kun har talt med et par udbydere, der har administreret Pfizer-BioNTech [vaccinen] på dette tidspunkt, lyder det som om der er ret konsekvent en ekstra fuld dosis eller mere i hvert hætteglas."

Hvad det betyder for dig

Pfizer COVID-19 hætteglas indeholder angiveligt en eller flere ekstra doser af vaccinen. Eksperter siger, at en ekstra dosis eller to i ethvert hætteglas med flere doser er normalt og ikke giver anledning til bekymring over vaccines sikkerhed eller effektivitet. FDA har bekræftet, at de ekstra doser kan og bør indgives til patienter.

Hvorfor blev nogle ekstra doser ødelagt?

På trods af at ekstra doser i flerdosis-hætteglas er normen, forårsagede overskuddet i Pfizer COVID-19-hætteglas ophidselse, fordi FDA's EUA for vaccinen ikke specificerede, at ekstra doser kunne administreres. Derfor havde de ekstra doser at blive ødelagt.

”Det, der bragte en masse opmærksomhed mod disse ekstra doser, var det faktum, at det i EUA for denne vaccine påpegede specifikt, at hvert hætteglas er at give fem doser," siger Varin. "Juridisk betyder det, at brug af mere end fem doser fra et enkelt hætteglas er ikke godkendt og kan potentielt skabe en situation, hvor udbyderen kan være i strid med EUA. ”

FDA udsendte en erklæring om de ekstra doser den 16. december via Twitter for at give klarsignal til administration af alle opnåelige fulde doser fra hvert hætteglas. FDA opdaterede senere sin Pfizer-side med ofte stillede spørgsmål for at inkludere disse oplysninger.

Ekstra doser kunne ikke lagres til brug på et senere tidspunkt, mens vaccineadministratorer ventede på FDA's vejledning om, hvad de skulle gøre med overskuddet. ”Mange [vacciner] skal nedkøles, nogle gange til meget kolde temperaturer,” siger Perry. "Hvis vaccinen udsættes for varme temperaturer for længe, ​​kan den muligvis ikke gøre dem mere effektive."

Pfizer-vaccinen skal sendes i termiske beholdere pakket med tøris. Når hætteglassene når deres destination, skal de placeres i en fryser med ultra lav temperatur og opbevares frossent mellem -112 ° F og -76 ° F (-80 ° C til -60 ° C). Hætteglas optøes derefter inden brug, enten under køling, hvor de kan opbevares i op til fem dage eller ved stuetemperatur, hvor de kan opbevares i højst to timer. Før brug fortyndes hætteglas og skal bruges inden for seks timer eller kasseres.

”Fordi det ikke har noget konserveringsmiddel, skal du faktisk bruge alle doserne på meget kort tid,” forklarer Schaffner.

Nu, når FDA er klar til at bruge de ekstra fulde doser i hvert hætteglas, kan vaccineudbydere planlægge at administrere alle de tilgængelige jabs. ”Med nogen af ​​disse vacciner skal du være forsigtig med ikke kun at håndtere vaccinerne, men du skal også styre de mennesker, der skal vaccineres,” siger Schaffner. ”Så hvis du går i et hætteglas, skal du sørg for at der er nok mennesker i køen, der får alle doserne. ”

Hvad de ekstra doser betyder for vaccineforsyning

Nyheden om et dosisoverskud i hætteglassene, siger Perry, burde give sikkerhed for, at vi vil have flere doser af Pfizer-vaccinen end oprindeligt antaget. "Ekstra doser af en vaccine bør ikke føre til bekymring over sikkerheden eller effekten af ​​en vaccine," siger han.

USA lavede en indledende aftale med Pfizer, der blev underskrevet i juli, for 100 millioner doser af Pfizer COVID-19-vaccinen. Da vaccinen kræver to doser med 21 dages mellemrum, giver aftalen nok til at vaccinere 50 millioner mennesker inden marts 2021.

Selvom der ikke er frigivet tal fra Pfizer eller FDA, kan ekstra doser på tværs af vaccinehætteglas resultere i evnen til at vaccinere millioner af flere mennesker potentielt tidligere end planlagt. ”Dette vil tilføje cirka 20% stigning i antallet af vaccinationer, der kan leveres fra Pfizer-BioNTech hætteglas,” siger Varin.

Hætteglas med Pfizer-vaccinen siges at indeholde mindst fem doser. De 100 millioner doser af den amerikanske regerings oprindelige aftale med medicinalgiganten ville teoretisk kræve 20 millioner hætteglas. Hvis hvert hætteglas giver mindst en ekstra dosis, kan USA se på 20 millioner doser ud over oprindeligt planlagt. Det ville være nok til at vaccinere yderligere 10 millioner mennesker muligvis tidligere end forventet. Imidlertid er nogle af disse ekstra doser allerede blevet ødelagt.

”Jo hurtigere vi får flest mennesker vaccineret, jo hurtigere kan vi begynde at genoptage noget af normalitet," siger Varin. "Når det er tid til din tur, så tøv ikke med at blive vaccineret. Som sundhedsudbydere er vi klar til at starte denne proces, og det skal du også. ”

Vil USA købe flere Pfizer-doser?

Ifølge Kayleigh McEnany, pressesekretær i Det Hvide Hus, forsøger Trump-administrationen at sikre flere Pfizer-doser. ”Vi håber, at vi får yderligere 100 millioner fra Pfizer,” sagde hun i en pressebriefing i Det Hvide Hus i sidste uge. "Det tror jeg, vi vil."

Imidlertid er der fra og med skrivelsen af ​​denne artikel ikke indgået en ny aftale mellem Pfizer og Operation Warp Speed. I mellemtiden har Pfizer aftaler om at levere vacciner til andre lande. Ifølge Duke University's Global Health Innovator, der kortlægger COVID-19-forudkøb af vaccine over hele kloden, inkluderer nøglekøbere af Pfizer-vaccinen EU, Japan, Kina og Storbritannien. Disse tilbud kan medføre forsinkelser for USA med at modtage flere Pfizer-vaccinedoser.

Som svar på rapporter om, at virksomheden havde produktionsproblemer, udgav Pfizer en erklæring den 17. december, der afviste disse påstande. ”I denne uge har vi med succes sendt alle de 2,9 millioner doser, som vi blev bedt om at sende af den amerikanske regering til de steder, der er specificeret af dem,” siger erklæringen. ”Vi har flere millioner doser i vores lager, men fra nu af har vi ikke modtaget nogen instruktioner om forsendelse til yderligere doser.”